Účinky protézy kyčle MoM velké hlavy na měkkou tkáň: Studie s 3 Tesla NMR (MoM_&_3Tesla)
9. května 2023 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Účinky kyčelní protézy velké hlavy na kov (MOM) na měkkou tkáň: Studie s nukleární magnetickou rezonancí 3 Tesla (NMR)
Do studie budou zařazeni symptomatičtí a asymptomatičtí pacienti s protézou kyčle Metal on Metal a pomocí NMR (nukleární magnetické rezonance) budou vyhledány periimplantační pseudotumory.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli - Laboratorio Tecnologia Medica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s protézou kyčle MoM (Metal on Metal), hlava >= 36 mm
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s protézou kyčle MoM
- Hlava >= 36 mm
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost feromagnetických implantátů a/nebo přítomnost klinických situací, které nejsou kompatibilní s NMR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Symptomatická
Pacienti s bolestí nebo jinými známkami selhání protézy
|
NMR
|
|
Bezpříznakové
Pacienti s pravidelným klinickým a radiografickým vývojem implantátu.
Bez bolesti
|
NMR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost pseudotumoru
Časové okno: při prvním NMR, mezi 3 a 6 lety od operace
|
První NMR bude nabídnuto pacientům v období 3 až 6 let od operace
|
při prvním NMR, mezi 3 a 6 lety od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MoM and 3 Tesla
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .