Brazilian Randomized Study - Impact of MRI for Breast Cancer (BREAST-MRI)
2016年6月8日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
Brazilian Randomized Study - Impact of Preoperative Magnetic Resonance in the Evaluation for Breast Cancer Conservative Surgery
The aim of this study is to evaluate the ability of MRI to select patients for conservative treatment of breast cancer.
Participants: female, over 18 years with breast cancer, stages I, II and III candidates for conservative surgery will be randomly randomized to do MRI or not according mammary density.
調査の概要
詳細な説明
The aim of this study is to evaluate the ability of MRI to select patients for conservative treatment of breast cancer.An accurate assessment of the tumor is essential to select the best therapeutic strategy in the treatment of breast cancer.Currently, mammography, ultrasound and clinical examination are the standard techniques to assess the extent and location of the tumor.However, these imaging methods fail to assess the real size in approximately one third of patients eligible to conservative treatment.MRI has high sensitivity (95-100%) in the detection of invasive cancers as well as being able to detect hidden tumors, multifocality, multicentricity and cancer in the contralateral breast more often and greater accuracy than mammography or ultrasound.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
372
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01246903
- 募集
- Universidade de Sao Paulo
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コンタクト：
- Bruna Salani Mota
- 電話番号：+55(11)976750200
- メール：brunasalani@hotmail.com
-
コンタクト：
- Maira Doria
- 電話番号：+55(11)994494498
- メール：maira_doria@yahoo.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Female,
- Over 18 years with breast cancer
- Clinical stages I, II and III candidates for conservative surgery
Exclusion Criteria:
- Contra-indication for breast MRI (ex. Metal implant)
- Claustrophobia
- Impossibility to stay in the prone position for more than an hour
- History of allergic reaction to the paramagnetic contrast
- History of chronic kidney disease on dialysis
- Personal history of breast cancer treated surgically in the last 12 months.
- Pregnancy or breastfeeding past 6 months
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRI Group
MRI Group - all patients will be submitted to clinical examination, mammography and / or ultrasound, and breast MRI
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All patients will be submitted to MRI
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介入なし：Control Group
Control group - all patients will be submitted to clinical examination, mammography and / or ultrasound of the breasts.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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False positive rate, false negative rate, positive predictive value and negative predictive value MRI in the Breast Cancer conservative surgery
時間枠：3 years
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3 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Describe the percentage of positive margins on pathological examination
時間枠：3 years
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3 years
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Describe the percentage of additional surgery rates
時間枠：3 years
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3 years
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Describe the percentage surgical change from conservative surgery to mastectomy
時間枠：3 years
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3 years
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Calculate the False positive rate, false negative rate , positive predictive value and negative predictive value according mammographic density, molecular subtype and histopathology of the tumor
時間枠：3 years
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3 years
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Calculate the period after successful treatment in which there is no appearance of the symptoms or effects of the disease after 3 and 5 years bettwen groups
時間枠：5 years
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5 years
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Calculate how much is the cost to do the exam considering the false positive and false negative rates
時間枠：3 years
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3 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruna Salani Mota, Recruiting、University of Sao Paulo General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月8日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。