- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02798796
Brazilian Randomized Study - Impact of MRI for Breast Cancer (BREAST-MRI)
8 de junho de 2016 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Brazilian Randomized Study - Impact of Preoperative Magnetic Resonance in the Evaluation for Breast Cancer Conservative Surgery
The aim of this study is to evaluate the ability of MRI to select patients for conservative treatment of breast cancer.
Participants: female, over 18 years with breast cancer, stages I, II and III candidates for conservative surgery will be randomly randomized to do MRI or not according mammary density.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The aim of this study is to evaluate the ability of MRI to select patients for conservative treatment of breast cancer.An accurate assessment of the tumor is essential to select the best therapeutic strategy in the treatment of breast cancer.Currently, mammography, ultrasound and clinical examination are the standard techniques to assess the extent and location of the tumor.However, these imaging methods fail to assess the real size in approximately one third of patients eligible to conservative treatment.MRI has high sensitivity (95-100%) in the detection of invasive cancers as well as being able to detect hidden tumors, multifocality, multicentricity and cancer in the contralateral breast more often and greater accuracy than mammography or ultrasound.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
372
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246903
- Recrutamento
- Universidade de Sao Paulo
-
Contato:
- Bruna Salani Mota
- Número de telefone: +55(11)976750200
- E-mail: brunasalani@hotmail.com
-
Contato:
- Maira Doria
- Número de telefone: +55(11)994494498
- E-mail: maira_doria@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female,
- Over 18 years with breast cancer
- Clinical stages I, II and III candidates for conservative surgery
Exclusion Criteria:
- Contra-indication for breast MRI (ex. Metal implant)
- Claustrophobia
- Impossibility to stay in the prone position for more than an hour
- History of allergic reaction to the paramagnetic contrast
- History of chronic kidney disease on dialysis
- Personal history of breast cancer treated surgically in the last 12 months.
- Pregnancy or breastfeeding past 6 months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MRI Group
MRI Group - all patients will be submitted to clinical examination, mammography and / or ultrasound, and breast MRI
|
All patients will be submitted to MRI
|
Sem intervenção: Control Group
Control group - all patients will be submitted to clinical examination, mammography and / or ultrasound of the breasts.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
False positive rate, false negative rate, positive predictive value and negative predictive value MRI in the Breast Cancer conservative surgery
Prazo: 3 years
|
3 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Describe the percentage of positive margins on pathological examination
Prazo: 3 years
|
3 years
|
Describe the percentage of additional surgery rates
Prazo: 3 years
|
3 years
|
Describe the percentage surgical change from conservative surgery to mastectomy
Prazo: 3 years
|
3 years
|
Calculate the False positive rate, false negative rate , positive predictive value and negative predictive value according mammographic density, molecular subtype and histopathology of the tumor
Prazo: 3 years
|
3 years
|
Calculate the period after successful treatment in which there is no appearance of the symptoms or effects of the disease after 3 and 5 years bettwen groups
Prazo: 5 years
|
5 years
|
Calculate how much is the cost to do the exam considering the false positive and false negative rates
Prazo: 3 years
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruna Salani Mota, Recruiting, University of Sao Paulo General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 974.504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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