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Brazilian Randomized Study - Impact of MRI for Breast Cancer (BREAST-MRI)

8 juin 2016 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Brazilian Randomized Study - Impact of Preoperative Magnetic Resonance in the Evaluation for Breast Cancer Conservative Surgery

The aim of this study is to evaluate the ability of MRI to select patients for conservative treatment of breast cancer. Participants: female, over 18 years with breast cancer, stages I, II and III candidates for conservative surgery will be randomly randomized to do MRI or not according mammary density.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The aim of this study is to evaluate the ability of MRI to select patients for conservative treatment of breast cancer.An accurate assessment of the tumor is essential to select the best therapeutic strategy in the treatment of breast cancer.Currently, mammography, ultrasound and clinical examination are the standard techniques to assess the extent and location of the tumor.However, these imaging methods fail to assess the real size in approximately one third of patients eligible to conservative treatment.MRI has high sensitivity (95-100%) in the detection of invasive cancers as well as being able to detect hidden tumors, multifocality, multicentricity and cancer in the contralateral breast more often and greater accuracy than mammography or ultrasound.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

372

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01246903
        • Recrutement
        • Universidade de São Paulo
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Female,
  • Over 18 years with breast cancer
  • Clinical stages I, II and III candidates for conservative surgery

Exclusion Criteria:

  • Contra-indication for breast MRI (ex. Metal implant)
  • Claustrophobia
  • Impossibility to stay in the prone position for more than an hour
  • History of allergic reaction to the paramagnetic contrast
  • History of chronic kidney disease on dialysis
  • Personal history of breast cancer treated surgically in the last 12 months.
  • Pregnancy or breastfeeding past 6 months

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MRI Group
MRI Group - all patients will be submitted to clinical examination, mammography and / or ultrasound, and breast MRI
Dispositif: MRI
All patients will be submitted to MRI
Aucune intervention: Control Group
Control group - all patients will be submitted to clinical examination, mammography and / or ultrasound of the breasts.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
False positive rate, false negative rate, positive predictive value and negative predictive value MRI in the Breast Cancer conservative surgery
Délai: 3 years
3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Describe the percentage of positive margins on pathological examination
Délai: 3 years
3 years
Describe the percentage of additional surgery rates
Délai: 3 years
3 years
Describe the percentage surgical change from conservative surgery to mastectomy
Délai: 3 years
3 years
Calculate the False positive rate, false negative rate , positive predictive value and negative predictive value according mammographic density, molecular subtype and histopathology of the tumor
Délai: 3 years
3 years
Calculate the period after successful treatment in which there is no appearance of the symptoms or effects of the disease after 3 and 5 years bettwen groups
Délai: 5 years
5 years
Calculate how much is the cost to do the exam considering the false positive and false negative rates
Délai: 3 years
3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruna Salani Mota, Recruiting, University of Sao Paulo General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Première publication (Estimation)

14 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 974.504

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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