Brazilian Randomized Study - Impact of MRI for Breast Cancer (BREAST-MRI)
2016年6月8日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
Brazilian Randomized Study - Impact of Preoperative Magnetic Resonance in the Evaluation for Breast Cancer Conservative Surgery
The aim of this study is to evaluate the ability of MRI to select patients for conservative treatment of breast cancer.
Participants: female, over 18 years with breast cancer, stages I, II and III candidates for conservative surgery will be randomly randomized to do MRI or not according mammary density.
研究概览
详细说明
The aim of this study is to evaluate the ability of MRI to select patients for conservative treatment of breast cancer.An accurate assessment of the tumor is essential to select the best therapeutic strategy in the treatment of breast cancer.Currently, mammography, ultrasound and clinical examination are the standard techniques to assess the extent and location of the tumor.However, these imaging methods fail to assess the real size in approximately one third of patients eligible to conservative treatment.MRI has high sensitivity (95-100%) in the detection of invasive cancers as well as being able to detect hidden tumors, multifocality, multicentricity and cancer in the contralateral breast more often and greater accuracy than mammography or ultrasound.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
372
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、01246903
- 招聘中
- Universidade de São Paulo
-
接触：
- Bruna Salani Mota
- 电话号码：+55(11)976750200
- 邮箱：brunasalani@hotmail.com
-
接触：
- Maira Doria
- 电话号码：+55(11)994494498
- 邮箱：maira_doria@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Female,
- Over 18 years with breast cancer
- Clinical stages I, II and III candidates for conservative surgery
Exclusion Criteria:
- Contra-indication for breast MRI (ex. Metal implant)
- Claustrophobia
- Impossibility to stay in the prone position for more than an hour
- History of allergic reaction to the paramagnetic contrast
- History of chronic kidney disease on dialysis
- Personal history of breast cancer treated surgically in the last 12 months.
- Pregnancy or breastfeeding past 6 months
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MRI Group
MRI Group - all patients will be submitted to clinical examination, mammography and / or ultrasound, and breast MRI
|
All patients will be submitted to MRI
|
|
无干预：Control Group
Control group - all patients will be submitted to clinical examination, mammography and / or ultrasound of the breasts.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
False positive rate, false negative rate, positive predictive value and negative predictive value MRI in the Breast Cancer conservative surgery
大体时间：3 years
|
3 years
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Describe the percentage of positive margins on pathological examination
大体时间：3 years
|
3 years
|
|
Describe the percentage of additional surgery rates
大体时间：3 years
|
3 years
|
|
Describe the percentage surgical change from conservative surgery to mastectomy
大体时间：3 years
|
3 years
|
|
Calculate the False positive rate, false negative rate , positive predictive value and negative predictive value according mammographic density, molecular subtype and histopathology of the tumor
大体时间：3 years
|
3 years
|
|
Calculate the period after successful treatment in which there is no appearance of the symptoms or effects of the disease after 3 and 5 years bettwen groups
大体时间：5 years
|
5 years
|
|
Calculate how much is the cost to do the exam considering the false positive and false negative rates
大体时间：3 years
|
3 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruna Salani Mota, Recruiting、University of Sao Paulo General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月8日
首次发布 (估计)
2016年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月8日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.