Brazilian Randomized Study - Impact of MRI for Breast Cancer (BREAST-MRI)
8 de junio de 2016 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Brazilian Randomized Study - Impact of Preoperative Magnetic Resonance in the Evaluation for Breast Cancer Conservative Surgery
The aim of this study is to evaluate the ability of MRI to select patients for conservative treatment of breast cancer.
Participants: female, over 18 years with breast cancer, stages I, II and III candidates for conservative surgery will be randomly randomized to do MRI or not according mammary density.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The aim of this study is to evaluate the ability of MRI to select patients for conservative treatment of breast cancer.An accurate assessment of the tumor is essential to select the best therapeutic strategy in the treatment of breast cancer.Currently, mammography, ultrasound and clinical examination are the standard techniques to assess the extent and location of the tumor.However, these imaging methods fail to assess the real size in approximately one third of patients eligible to conservative treatment.MRI has high sensitivity (95-100%) in the detection of invasive cancers as well as being able to detect hidden tumors, multifocality, multicentricity and cancer in the contralateral breast more often and greater accuracy than mammography or ultrasound.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
372
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246903
- Reclutamiento
- Universidade de Sao Paulo
-
Contacto:
- Bruna Salani Mota
- Número de teléfono: +55(11)976750200
- Correo electrónico: brunasalani@hotmail.com
-
Contacto:
- Maira Doria
- Número de teléfono: +55(11)994494498
- Correo electrónico: maira_doria@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female,
- Over 18 years with breast cancer
- Clinical stages I, II and III candidates for conservative surgery
Exclusion Criteria:
- Contra-indication for breast MRI (ex. Metal implant)
- Claustrophobia
- Impossibility to stay in the prone position for more than an hour
- History of allergic reaction to the paramagnetic contrast
- History of chronic kidney disease on dialysis
- Personal history of breast cancer treated surgically in the last 12 months.
- Pregnancy or breastfeeding past 6 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MRI Group
MRI Group - all patients will be submitted to clinical examination, mammography and / or ultrasound, and breast MRI
|
All patients will be submitted to MRI
|
|
Sin intervención: Control Group
Control group - all patients will be submitted to clinical examination, mammography and / or ultrasound of the breasts.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
False positive rate, false negative rate, positive predictive value and negative predictive value MRI in the Breast Cancer conservative surgery
Periodo de tiempo: 3 years
|
3 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Describe the percentage of positive margins on pathological examination
Periodo de tiempo: 3 years
|
3 years
|
|
Describe the percentage of additional surgery rates
Periodo de tiempo: 3 years
|
3 years
|
|
Describe the percentage surgical change from conservative surgery to mastectomy
Periodo de tiempo: 3 years
|
3 years
|
|
Calculate the False positive rate, false negative rate , positive predictive value and negative predictive value according mammographic density, molecular subtype and histopathology of the tumor
Periodo de tiempo: 3 years
|
3 years
|
|
Calculate the period after successful treatment in which there is no appearance of the symptoms or effects of the disease after 3 and 5 years bettwen groups
Periodo de tiempo: 5 years
|
5 years
|
|
Calculate how much is the cost to do the exam considering the false positive and false negative rates
Periodo de tiempo: 3 years
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruna Salani Mota, Recruiting, University of Sao Paulo General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 974.504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .