- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02798796
Brazilian Randomized Study - Impact of MRI for Breast Cancer (BREAST-MRI)
8. Juni 2016 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Brazilian Randomized Study - Impact of Preoperative Magnetic Resonance in the Evaluation for Breast Cancer Conservative Surgery
The aim of this study is to evaluate the ability of MRI to select patients for conservative treatment of breast cancer.
Participants: female, over 18 years with breast cancer, stages I, II and III candidates for conservative surgery will be randomly randomized to do MRI or not according mammary density.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
The aim of this study is to evaluate the ability of MRI to select patients for conservative treatment of breast cancer.An accurate assessment of the tumor is essential to select the best therapeutic strategy in the treatment of breast cancer.Currently, mammography, ultrasound and clinical examination are the standard techniques to assess the extent and location of the tumor.However, these imaging methods fail to assess the real size in approximately one third of patients eligible to conservative treatment.MRI has high sensitivity (95-100%) in the detection of invasive cancers as well as being able to detect hidden tumors, multifocality, multicentricity and cancer in the contralateral breast more often and greater accuracy than mammography or ultrasound.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
372
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246903
- Rekrutierung
- Universidade de Sao Paulo
-
Kontakt:
- Bruna Salani Mota
- Telefonnummer: +55(11)976750200
- E-Mail: brunasalani@hotmail.com
-
Kontakt:
- Maira Doria
- Telefonnummer: +55(11)994494498
- E-Mail: maira_doria@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Female,
- Over 18 years with breast cancer
- Clinical stages I, II and III candidates for conservative surgery
Exclusion Criteria:
- Contra-indication for breast MRI (ex. Metal implant)
- Claustrophobia
- Impossibility to stay in the prone position for more than an hour
- History of allergic reaction to the paramagnetic contrast
- History of chronic kidney disease on dialysis
- Personal history of breast cancer treated surgically in the last 12 months.
- Pregnancy or breastfeeding past 6 months
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MRI Group
MRI Group - all patients will be submitted to clinical examination, mammography and / or ultrasound, and breast MRI
|
All patients will be submitted to MRI
|
Kein Eingriff: Control Group
Control group - all patients will be submitted to clinical examination, mammography and / or ultrasound of the breasts.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
False positive rate, false negative rate, positive predictive value and negative predictive value MRI in the Breast Cancer conservative surgery
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Describe the percentage of positive margins on pathological examination
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
Describe the percentage of additional surgery rates
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
Describe the percentage surgical change from conservative surgery to mastectomy
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
Calculate the False positive rate, false negative rate , positive predictive value and negative predictive value according mammographic density, molecular subtype and histopathology of the tumor
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
Calculate the period after successful treatment in which there is no appearance of the symptoms or effects of the disease after 3 and 5 years bettwen groups
Zeitfenster: 5 years
|
5 years
|
Calculate how much is the cost to do the exam considering the false positive and false negative rates
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bruna Salani Mota, Recruiting, University of Sao Paulo General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 974.504
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