市中肺炎で入院した患者の回避可能な再入院 (R3P)

I. 目的

この研究の目的は、市中肺炎 (CAP) で入院した患者の潜在的に回避可能な 30 日間の再入院を特定するための管理データに基づくリスク予測モデルを開発することです。 すべての再入院が再入院を減少させるように設計された介入によって影響を受けるわけではないため、潜在的に回避可能な再入院に焦点が当てられています。

このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。

1. 参照方法として構造化されたレトロスペクティブチャートレビューを使用して、CAPの国際疾病分類、第10改訂（ICD-10）退院診断コードの精度を評価する。
2. CAP で入院した患者の退院から 30 日以内および 1 年以内の同じ病院での全原因による再入院率を推定すること。
3. 退院後 30 日以内および 1 年以内に再入院せずに死亡した CAP 患者の割合を推定すること。
4. 構造化されたレトロスペクティブ チャート レビューを使用して、CAP で入院した患者の計画外の再入院の割合を推定します。
5. 構造化されたレトロスペクティブチャートレビューを使用して、CAPで入院した患者の再入院の肺炎関連および関連のない理由を説明します。
6. 4人のレビューアによる独立した分類に基づく潜在クラス分析を使用して、計画外の再入院が回避できる可能性を定量化します。
7. 潜在的に回避可能な再入院の分布と、初発入院からの退院までの時間を調査する。
8. 潜在的に回避可能な再入院に独立して関連付けられている行政請求データから派生した特性を識別するため。
9. CAP で入院した患者の潜在的に回避可能な 30 日間の再入院を特定するための、行政請求データに基づくリスク予測モデルを導き出し、内部的に検証すること。
10. 潜在的に回避可能な再入院に独立して関連する医療記録から抽出された特徴を特定する。
11. CAPで入院した患者の潜在的に回避可能な30日間の再入院を特定するための医療記録データに基づくリスク予測モデルを導き出し、内部的に検証すること。
12. CAP で入院した患者の潜在的に回避可能な 30 日間の再入院を特定するために、管理請求データベースと医療記録データベースのリスク予測モデルの全体的な精度、識別、およびキャリブレーションを比較します。
13. 潜在的に回避可能な 30 日間の再入院について、公開されたリスク予測モデルを外部で検証する。

Ⅱ．研究デザイン

R3P は、CAP の診断コードで 2 つの病院から退院した連続した成人患者の後ろ向き観察コホート研究です。 データ ソースには、定期的に収集された退院データとレトロスペクティブ カルテ レビューが含まれます。

III.参加学習センターと設定

この研究は、フランスの北アルプスにある大学付属病院および総合病院で実施されます。 1,362 の急性期治療ベッドを収容できるグルノーブル大学病院は、主に 675,000 人の都市住民にサービスを提供し、2014 年には 135,999 人の入院が報告されています。 アヌシー総合病院には 896 の急性期治療ベッドを収容でき、2014 年には 70,651 人の入院が報告されています。

IV.データ収集

2 人の臨床研究アシスタントが、コンピューター化されたデータ収集機器を使用して、構造化されたレトロスペクティブ チャート レビューを実行します。 次の変数は、インデックス入院について記録されます。

• 患者と入院の識別子;
• 人口統計、既存の併存疾患、肺炎重症度指数（PSI）リスククラス、入院時の身体検査および検査所見、入院後48時間以内のX線またはCTスキャン所見、初期の微生物検査などのベースライン患者の特徴。
• 院内抗生物質療法および関連する治療;
• インデックス入院コース（ICU入院、肺炎関連および関連のない合併症）;
• 退院時の身体検査および検査所見;
• 退院計画と治療;

次の変数は、退院後 1 年以内の最初の再入院について記録されます。

• 患者と入院の識別子;
• 再入院に関する身体検査および検査所見、再入院から48時間以内のX線またはCTスキャンの所見;
• ICUへの入学;
• 肺炎関連および関連のない合併症;
• 再入院の一次および二次理由。

フランスの診断関連グループ (DRG) ベースの将来の支払いシステムの一部として、コンピューター化された退院データには、患者と入院の識別子、入院と退院の日付、年齢、性別、滞在期間、退院場所、一次および二次 ICD が含まれます。インデックス入院と再入院の両方の 10 の退院診断コード (最大 99)。 ICD-10 コーディングは国のガイドラインに準拠しており、病院によっては訓練を受けた技術者または医師によって行われます。 コーダーは通常、医師のメモから診断を抽象化しますが、入院メモ、毎日の経過メモ、診察レポート、画像診断、および治療はカルテに定期的に記録されます。 退院データは、毎年無作為に抽出された入院期間を再抽出することにより、外部監査を受けています。

V. データ管理

最適な品質を確保するために、カルテレビューによって遡及的に収集されたすべてのデータは、個人識別コードとパスワードで保護された Web ベースのデータ収集システムを使用して、臨床研究アシスタントによって電子的に入力されます。 臨床研究アシスタントは、データの抽象化と記録の方法について正式なトレーニングを受けます。 すべての変数の定義と許容可能なデータ ソースを含む操作マニュアルが配布されます。 データ抽象化の信頼性は、開業医による独立した収集のために症例を無作為に選択することによって評価されます。

Ⅵ．統計分析

1. 概要

   管理退院データセットは、患者と入院の識別子を使用して、医療記録から抽出されたケースにリンクされます。 患者が研究期間中に複数回入院した場合、最初の入院のみが指標入院として含まれます。

2. CAPのICD-10放電診断コードの精度

   ICD-10放電診断コードの精度は、3つの参照方法を使用して評価されます。

   1. CAP診断の医療記録および/または退院書の表記。
   2. 1つ以上の呼吸器症状（咳、喀痰、呼吸困難、頻呼吸、または胸膜痛）、および1つ以上の聴診所見（ラ音または鳴き声）、および1つ以上の感染徴候（体温> 38°C、震え、または白血球数 >10,000/µL または <4,000/µL)、および入院後 48 時間以内に実施された胸部 X 線または CT スキャンでの新しい浸潤。
   3. #a および/または #b の合成

   正の予測値の推定値と 95% 信頼区間 (CI) は、3 つの参照方法について個別に報告されます。

3. 再入院の理由の割り当て

   臨床審査委員会のメンバーである 4 人の医師が、インデックス入院と再入院の両方の医療記録を個別に審査します。 委員会のメンバーは、一般内科医、感染症または呼吸器疾患の専門家であり、CAP 患者の管理に臨床経験があります。 Jastiらと一致。 (CID 2008;46:550-6)、各医師の審査担当者は、事前に定義された基準を使用して、再入院の理由を次のように分類します。

   1. 肺炎に関連した徴候または症状の悪化;
   2. 肺炎とは無関係の新規または悪化する併存疾患;
   3. 肺炎関連および併存疾患関連の理由の任意の組み合わせ。

   レビュー担当者は、Halfon らによって公開された相互に排他的なカテゴリを使用して、再入院の主な理由を独自に割り当てます。 (J Clin Epidemiol 2002;55:573-87)。

   再入院の理由に関する評価者間の合意は、コーエンのカッパを使用して定量化されます。

4. 潜在的に回避可能な再入院の特定

   van Walravenらと一致。 (CMAJ 2011;183:e1067-72)、4 人の医師の審査員が 6 段階の序数尺度を使用して、再入院が有害事象であるかどうか、および有害事象を回避できるかどうかを評価します。 両方のドメインで評価が 3 を超える再入院は、このレビュアーによって潜在的に回避可能であると分類されます。 再入院が回避可能である可能性は、4人のレビューアによる独立した分類に基づく潜在クラス分析を使用して定量化されます。

5. カルテデータに基づくリスク予測モデルの開発

   30 日間の再入院が回避可能である可能性を定量化するための多変量ロジスティック回帰モデルを導出します。 開発サンプルには、CAP で入院した成人患者のすべての原因による 30 日間の再入院が含まれます。 関心のある結果は、退院後 30 日以内の潜在的に回避可能な再入院です。 インデックス入院と再入院の両方にカルテの抽象化データを使用します。 候補となる予測因子は、体系的な文献レビューからの調査結果と現場の専門家の意見を組み合わせることによって特定されます。

6. 行政債権データに基づくリスク予測モデルの開発

   別の分析では、30 日間の再入院が回避可能である可能性を定量化するための多変量ロジスティック回帰モデルを導出します。 開発サンプルには、CAP で入院した成人患者のすべての原因による 30 日間の再入院が含まれます。 関心のある結果は、退院後 30 日以内の潜在的に回避可能な再入院です。 管理データのみを使用し、モデルはインデックス入院と再入院の間の診断コードの組み合わせに基づいています。 候補となる予測因子は、公開されたモデルを現場の専門家の意見と組み合わせてレビューすることによって特定されます。

7. リスク予測モデルの内部検証

ブートストラップを使用して、臨床予測モデルの見かけのパフォーマンスの楽観性を定量化します。 差別は、一致 (c) 統計によって定量化されます。 キャリブレーションは、グラフィカルに調査され、キャリブレーション スロープ テストによって正式に評価されます。

VII.害と安全

このレトロスペクティブな観察研究では、構造化されたチャートレビューを通じて重篤な有害事象が収集されます。これには、院内死亡率、CAP または CAP 管理による合併症、新規または悪化する併存症、ICU 入院、および院外死亡率が含まれます。

VIII.監査

研究プロセスと文書の監視は、グルノーブル大学病院のDirection de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI) によって指定された担当者によって行われます。