Vermeidbare Wiedereinweisungen für Patienten, die mit ambulant erworbener Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden (R3P)

I. Ziele

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines auf Verwaltungsdaten basierenden Risikovorhersagemodells zur Identifizierung potenziell vermeidbarer 30-tägiger Wiedereinweisungen von Patienten, die mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP) ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Der Fokus liegt auf potenziell vermeidbaren Wiederaufnahmen, da nicht alle Wiederaufnahmen ins Krankenhaus durch Interventionen beeinflusst werden können, die darauf abzielen, sie zu reduzieren.

Die konkreten Ziele dieses Projekts sind:

1. um die Genauigkeit der Entlassungsdiagnosecodes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, zehnte Revision (ICD-10) für CAP unter Verwendung einer strukturierten retrospektiven Diagrammprüfung als Referenzmethode zu bewerten.
2. um die Rate der Wiederaufnahmen aus allen Gründen in dasselbe Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen und einem Jahr nach der Entlassung von Patienten zu schätzen, die mit CAP ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
3. Schätzung des Prozentsatzes von CAP-Patienten, die innerhalb von 30 Tagen und einem Jahr nach der Entlassung ohne Wiederaufnahme ins Krankenhaus sterben.
4. Schätzung des Prozentsatzes der ungeplanten Wiedereinweisungen für Patienten, die mit CAP ins Krankenhaus eingeliefert wurden, unter Verwendung einer strukturierten retrospektiven Diagrammprüfung.
5. pneumoniebedingte und -unabhängige Gründe für die Wiederaufnahme von Patienten, die mit CAP ins Krankenhaus eingeliefert wurden, anhand einer strukturierten retrospektiven Krankenaktenübersicht zu beschreiben.
6. um die Wahrscheinlichkeit zu quantifizieren, dass eine ungeplante Wiederaufnahme vermeidbar ist, indem eine latente Klassenanalyse basierend auf den unabhängigen Einstufungen von vier Gutachtern verwendet wird.
7. die Verteilung potenziell vermeidbarer Wiederaufnahmen und die Zeit seit der Entlassung aus der Index-Krankenhausaufnahme zu untersuchen.
8. um die Merkmale zu identifizieren, die aus Verwaltungsantragsdaten abgeleitet wurden und die unabhängig mit einer möglicherweise vermeidbaren Wiederaufnahme in Verbindung gebracht werden.
9. Ableitung und interne Validierung eines auf administrativen Schadensdaten basierenden Risikovorhersagemodells zur Identifizierung einer potenziell vermeidbaren 30-tägigen Wiederaufnahme von Patienten, die mit CAP ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
10. um die aus der Krankenakte abstrahierten Merkmale zu identifizieren, die unabhängig mit einer möglicherweise vermeidbaren Wiederaufnahme verbunden sind.
11. Ableitung und interne Validierung eines auf Krankenaktendaten basierenden Risikovorhersagemodells zur Identifizierung einer potenziell vermeidbaren 30-tägigen Wiederaufnahme von Patienten, die mit CAP ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
12. um die Gesamtgenauigkeit, Diskrimination und Kalibrierung für das auf Daten zu Verwaltungsansprüchen basierende Risikovorhersagemodell mit dem auf Daten zu Krankenakten basierenden Risikovorhersagemodell zu vergleichen, um eine potenziell vermeidbare 30-tägige Wiederaufnahme von Patienten zu identifizieren, die mit CAP ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
13. um veröffentlichte Risikovorhersagemodelle für eine möglicherweise vermeidbare 30-tägige Wiederaufnahme extern zu validieren.

II. Studiendesign

R3P ist eine retrospektive beobachtende Kohortenstudie an aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten, die aus zwei Krankenhäusern mit dem Diagnosecode CAP entlassen wurden. Zu den Datenquellen gehören routinemäßig erhobene Entlassungsdaten aus Krankenhäusern und retrospektive Diagrammüberprüfungen.

III. Beteiligte Studienzentren und Setting

Die Studie wird in einem Universitätskrankenhaus und einem allgemeinen Krankenhaus in den Nordalpen, Frankreich, durchgeführt. Mit einer Kapazität von 1.362 Akutbetten versorgt das Universitätskrankenhaus von Grenoble eine überwiegend städtische Bevölkerung von 675.000 Einwohnern und verzeichnete 2014 135.999 Aufenthalte. Das Allgemeine Krankenhaus von Annecy verfügt über eine Kapazität von 896 Akutbetten und verzeichnete 2014 70.651 Aufenthalte.

IV. Datensammlung

Zwei klinische Forschungsassistenten werden eine strukturierte retrospektive Diagrammüberprüfung unter Verwendung eines computergestützten Datenerfassungsinstruments durchführen. Die folgenden Variablen werden für Index-Krankenhausaufenthalte erfasst:

• Patienten- und Krankenhausaufenthaltskennungen;
• Baseline-Patientenmerkmale, einschließlich Demografie, vorbestehende komorbide Erkrankung, Pneumonie-Schwere-Index (PSI)-Risikoklasse, körperliche Untersuchung und Laborbefunde bei der Aufnahme, Röntgen- oder CT-Scan-Befunde innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme, erste mikrobiologische Untersuchung;
• Antibiotikatherapie im Krankenhaus und damit verbundene Behandlungen;
• Index-Krankenhauseinweisungskurs (Einweisung auf die Intensivstation, Lungenentzündung-bedingte und -unabhängige Komplikationen);
• körperliche Untersuchung und Laborbefunde bei Entlassung;
• Entlassungsplan und Behandlungen;

Bei der ersten Wiederaufnahme innerhalb eines Jahres nach der Entlassung werden folgende Variablen erfasst:

• Patienten- und Krankenhausaufenthaltskennungen;
• körperliche Untersuchung und Laborbefunde bei Wiederaufnahme, Röntgen- oder CT-Befund innerhalb von 48 Stunden nach Wiederaufnahme;
• Aufnahme auf der Intensivstation;
• Lungenentzündung-bedingte und -unabhängige Komplikationen;
• primäre und sekundäre Gründe für die Wiederaufnahme.

Als Teil des französischen DRG-basierten prospektiven Zahlungssystems (Diagnose Related Groups) umfassen die computergestützten Krankenhausentlassungsdaten Patienten- und Krankenhausaufenthaltskennungen, Aufnahme- und Entlassungsdaten, Alter, Geschlecht, Aufenthaltsdauer, Entlassungsort, primäre und sekundäre ICD- 10 Entlassungsdiagnosecodes (bis zu 99) für Index-Krankenhausaufenthalt und Wiederaufnahme. Die ICD-10-Codierung entspricht den nationalen Richtlinien und wird je nach Krankenhaus von geschulten Technikern oder Ärzten durchgeführt. Codierer abstrahieren Diagnosen in der Regel von Arztnotizen, obwohl Aufnahmenotizen, tägliche Fortschrittsnotizen, Konsultationsberichte, diagnostische Bildgebung und Behandlungen routinemäßig in der Krankenakte aufgezeichnet werden. Entlassungsdaten werden extern geprüft, indem jedes Jahr eine Zufallsstichprobe von Krankenhausaufenthalten neu abstrahiert wird.

V. Datenverwaltung

Um eine optimale Qualität zu gewährleisten, werden alle Daten, die nachträglich durch Diagrammprüfung erhoben werden, elektronisch von klinischen Forschungsassistenten unter Verwendung eines persönlichen Identifikationscodes und eines passwortgeschützten webbasierten Datenerfassungssystems eingegeben. Die klinischen Forschungsassistenten erhalten eine formelle Ausbildung in den Methoden der Datenabstraktion und -erfassung. Ein Betriebshandbuch, das Definitionen und akzeptable Datenquellen für alle Variablen enthält, wird verteilt. Die Zuverlässigkeit der Datenextraktion wird durch zufällige Auswahl von Fällen zur unabhängigen Erhebung durch einen praktizierenden Arzt bewertet.

VI. statistische Analyse

1. Überblick

   Die administrativen Krankenhausentlassungsdatensätze werden mithilfe von Patienten- und Krankenhausaufenthaltsidentifikatoren mit aus Krankenakten extrahierten Fällen verknüpft. Wird ein Patient während des Studienzeitraums mehr als einmal aufgenommen, wird nur der erste Krankenhausaufenthalt als Indexaufnahme berücksichtigt.

2. Genauigkeit der ICD-10-Entladungsdiagnosecodes für CAP

   Die Genauigkeit der ICD-10-Entladungsdiagnosecodes wird anhand von drei Referenzmethoden bewertet:

   1. Krankenakte und/oder Entlassungsbriefnotiz der CAP-Diagnose.
   2. Krankenaktennotiz von ≥ 1 Atemwegssymptom (Husten, Auswurf, Dyspnoe, Tachypnoe oder pleuritischer Schmerz) und ≥ 1 Auskultationsbefund (Rasen oder Krepitationen) und ≥ 1 Anzeichen einer Infektion (Temperatur > 38 °C, Zittern oder Anzahl der weißen Blutkörperchen >10.000/µl oder <4.000/µl) und ein neues Infiltrat bei Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder CT-Scans, die innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt wurden.
   3. Eine Zusammensetzung aus #a und/oder #b

   Positive prädiktive Wertpunktschätzungen werden zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen (KI) für die drei Referenzmethoden separat angegeben.

3. Zuordnung von Wiederaufnahmegründen

   Vier Ärzte, die Mitglieder eines klinischen Prüfungsgremiums sind, werden unabhängig voneinander Krankenakten sowohl für den Index-Krankenhausaufenthalt als auch für die Wiederaufnahme prüfen. Die Mitglieder des Gremiums sind allgemeine Internisten, Spezialisten für Infektions- oder Atemwegserkrankungen mit klinischer Erfahrung in der Behandlung von CAP-Patienten. In Übereinstimmung mit Jasti et al. (CID 2008;46:550-6) verwendet jeder Gutachter vordefinierte Kriterien, um den Grund für eine erneute Krankenhauseinweisung wie folgt zu kategorisieren:

   1. Lungenentzündung-bedingte Verschlechterung der Anzeichen oder Symptome;
   2. neue oder sich verschlechternde Komorbidität(en) unabhängig von einer Lungenentzündung;
   3. jede Kombination von Lungenentzündungs- und Komorbiditätsgründen.

   Die Gutachter ordnen den Hauptgrund für die Wiederaufnahme unabhängig voneinander zu, indem sie die sich gegenseitig ausschließenden Kategorien verwenden, die von Halfon et al. veröffentlicht wurden. (J. Clin. Epidemiol. 2002; 55: 573-87).

   Die Interrater-Übereinstimmung für den Grund der Rehospitalisierung wird mit Cohens Kappa quantifiziert.

4. Identifizieren potenziell vermeidbarer Wiederaufnahmen

   In Übereinstimmung mit van Walraven et al. (CMAJ 2011;183:e1067-72) verwenden vier Gutachter eine 6-Punkte-Ordinalskala, um zu bewerten, ob die Wiederaufnahme ein unerwünschtes Ereignis ist und ob das unerwünschte Ereignis vermieden werden könnte. Eine Wiederaufnahme mit einer Bewertung über drei in beiden Bereichen wird von diesem Gutachter als potenziell vermeidbar eingestuft. Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Wiederaufnahme vermeidbar ist, wird anhand der Latent-Class-Analyse auf Basis der unabhängigen Einstufung durch vier Gutachter quantifiziert.

5. Entwicklung eines auf Krankenaktendaten basierenden Risikovorhersagemodells

   Wir werden ein multivariables logistisches Regressionsmodell ableiten, um die Wahrscheinlichkeit zu quantifizieren, dass eine 30-tägige Wiederaufnahme vermeidbar ist. Die Entwicklungsstichprobe umfasst alle 30-Tage-Wiedereinweisungen für erwachsene Patienten, die mit CAP ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Das interessierende Ergebnis ist eine möglicherweise vermeidbare Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung. Wir werden aus Krankenakten extrahierte Daten sowohl für den Index-Krankenhausaufenthalt als auch für die Wiederaufnahme verwenden. Kandidaten für Prädiktoren werden identifiziert, indem die Ergebnisse einer systematischen Literaturrecherche mit den Meinungen von Feldexperten kombiniert werden.

6. Entwicklung eines auf Verwaltungsschadensdaten basierenden Risikovorhersagemodells

   In einer separaten Analyse werden wir ein multivariables logistisches Regressionsmodell ableiten, um die Wahrscheinlichkeit zu quantifizieren, dass eine 30-tägige Wiederaufnahme vermeidbar ist. Die Entwicklungsstichprobe umfasst alle 30-Tage-Wiedereinweisungen für erwachsene Patienten, die mit CAP ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Das interessierende Ergebnis ist eine möglicherweise vermeidbare Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung. Wir werden nur Verwaltungsdaten verwenden und das Modell basiert auf Kombinationen von Diagnosecodes zwischen dem Index-Krankenhausaufenthalt und der Wiederaufnahme. Kandidaten für Prädiktoren werden durch Überprüfung veröffentlichter Modelle in Kombination mit den Meinungen von Feldexperten identifiziert.

7. Interne Validierung von Risikovorhersagemodellen

Wir werden Bootstrapping verwenden, um den Optimismus in der scheinbaren Leistung klinischer Vorhersagemodelle zu quantifizieren. Diskriminierung wird durch die Konkordanz (c)-Statistik quantifiziert. Die Kalibrierung wird grafisch untersucht und durch den Kalibrierungssteilheitstest formal bewertet.

VII. Schaden und Sicherheit

In dieser retrospektiven Beobachtungsstudie werden schwere unerwünschte Ereignisse durch eine strukturierte Diagrammprüfung erfasst, einschließlich Krankenhaussterblichkeit, Komplikationen aufgrund von CAP oder CAP-Management, neuer oder sich verschlechternder Komorbidität, Aufnahme auf der Intensivstation und Mortalität außerhalb des Krankenhauses.

VIII. Wirtschaftsprüfung

Die Überwachung der Studienprozesse und -dokumente wird von Personal durchgeführt, das von der Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI) des Universitätsklinikums Grenoble benannt wurde.