지역사회 획득 폐렴으로 입원한 환자의 피할 수 있는 재입원 (R3P)

I. 목표

본 연구의 목적은 지역사회획득폐렴(CAP)으로 입원한 환자의 잠재적으로 피할 수 있는 30일 재입원을 식별하기 위한 행정적 데이터 기반 위험 예측 모델을 개발하는 것이다. 모든 병원 재입원이 재입원을 줄이기 위해 고안된 중재의 영향을 받을 수 있는 것은 아니기 때문에 잠재적으로 피할 수 있는 재입원에 초점을 맞춥니다.

이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

1. 구조화 된 후 향적 차트 검토를 참조 방법으로 사용하여 CAP에 대한 International Classification of Disease, Tenth Revision (ICD-10) 방전 진단 코드의 정확성을 평가합니다.
2. CAP로 입원한 환자의 퇴원 후 30일 및 1년 이내에 동일한 병원에서 모든 원인으로 재입원하는 비율을 추정합니다.
3. 병원 재입원 없이 퇴원 후 30일 및 1년 이내에 사망하는 CAP 환자의 비율을 추정합니다.
4. 구조화된 후향적 차트 검토를 사용하여 CAP로 입원한 환자의 계획되지 않은 재입원 비율을 추정합니다.
5. 구조화 된 후 향적 차트 검토를 사용하여 CAP로 입원 한 환자의 재입원에 대한 폐렴 관련 및 관련없는 이유를 설명합니다.
6. 4명의 검토자가 독립적으로 분류한 잠재 클래스 분석을 사용하여 계획되지 않은 재입원을 피할 수 있는 확률을 정량화합니다.
7. 잠재적으로 피할 수 있는 재입원의 분포와 지표 병원 입원에서 퇴원한 이후의 시간을 조사합니다.
8. 잠재적으로 피할 수 있는 재입국과 독립적으로 관련된 행정 청구 데이터에서 파생된 특성을 식별합니다.
9. CAP로 입원한 환자의 잠재적으로 피할 수 있는 30일 재입원을 식별하기 위한 관리 청구 데이터 기반 위험 예측 모델을 도출하고 내부적으로 검증합니다.
10. 잠재적으로 피할 수 있는 재입원과 독립적으로 관련된 의료 기록에서 추상화된 특성을 식별합니다.
11. CAP로 입원한 환자의 잠재적으로 피할 수 있는 30일 재입원을 식별하기 위한 의료 기록 데이터 기반 위험 예측 모델을 도출하고 내부적으로 검증합니다.
12. CAP로 입원한 환자의 잠재적으로 피할 수 있는 30일 재입원을 식별하기 위한 관리 청구 데이터 기반 대 의료 기록 데이터 기반 위험 예측 모델에 대한 전반적인 정확성, 차별 및 보정을 비교합니다.
13. 잠재적으로 피할 수 있는 30일 재입원을 위해 게시된 위험 예측 모델을 외부에서 검증합니다.

II. 연구 설계

R3P는 진단 코드가 CAP인 두 병원에서 연속으로 퇴원한 성인 환자에 대한 후향적 관찰 코호트 연구입니다. 데이터 소스에는 일상적으로 수집된 병원 퇴원 데이터와 후향적 차트 검토가 포함됩니다.

III. 참여 학습 센터 및 설정

이번 연구는 프랑스 북알프스의 대학부속병원과 종합병원에서 진행될 예정이다. 1,362개의 급성기 치료 병상을 갖춘 Grenoble 대학 병원은 주로 675,000명의 주민이 거주하는 도시 인구에 서비스를 제공하며 2014년에는 135,999명이 입원한 것으로 보고되었습니다. Annecy 종합병원은 896개의 급성기 치료 병상을 수용할 수 있으며 2014년에는 70,651명이 입원했습니다.

IV. 데이터 수집

두 명의 임상 연구 보조원이 전산화된 데이터 수집 도구를 사용하여 구조화된 후향적 차트 검토를 수행합니다. 인덱스 입원에 대해 다음 변수가 기록됩니다.

• 환자 및 입원 식별자;
• 인구통계, 기존 동반이환 상태, 폐렴 중증도 지수(PSI) 위험 등급, 입원 시 신체 검사 및 실험실 소견, 입원 48시간 이내의 X선 또는 CT 스캔 소견, 초기 미생물학적 정밀 검사를 포함한 기본 환자 특성;
• 병원 내 항생제 요법 및 관련 치료;
• 인덱스 병원 입원 과정(ICU 입원, 폐렴 관련 및 비관련 합병증);
• 퇴원 시 신체 검사 및 실험실 소견;
• 퇴원 계획 및 치료;

다음 변수는 퇴원 후 1년 이내에 첫 번째 재입원에 대해 기록됩니다.

• 환자 및 입원 식별자;
• 재입원 시 신체 검사 및 실험실 소견, 재입원 48시간 이내의 X-레이 또는 CT 스캔 소견;
• ICU 입원;
• 폐렴 관련 및 비관련 합병증;
• 재입학의 1차 및 2차 이유.

프랑스 DRG(Diagnostic-related Group) 기반 전향적 지불 시스템의 일부로 전산화된 퇴원 데이터에는 환자 및 입원 식별자, 입원 및 퇴원 날짜, 연령, 성별, 입원 기간, 퇴원 위치, 1차 및 2차 ICD- 인덱스 입원 및 재입원 모두에 대해 10개의 퇴원 진단 코드(최대 99개). ICD-10 코딩은 국가 지침을 준수하며 병원에 따라 숙련된 기술자 또는 의사가 수행합니다. 코더는 일반적으로 의사의 메모에서 진단을 추상화하지만 입원 메모, 일일 진행 메모, 상담 보고서, 진단 영상 및 치료는 일상적으로 의료 차트에 기록됩니다. 퇴원 데이터는 매년 임의의 입원 샘플을 다시 추출하여 외부 감사를 받습니다.

V. 데이터 관리

최적의 품질을 보장하기 위해 차트 검토를 통해 소급하여 수집된 모든 데이터는 개인 식별 코드와 암호로 보호되는 웹 기반 데이터 수집 시스템을 사용하여 임상 연구 보조원이 전자적으로 입력합니다. 임상 연구 보조원은 데이터 추상화 및 기록 방법에 대한 정식 교육을 받습니다. 모든 변수에 대한 정의와 허용 가능한 데이터 소스가 포함된 운영 매뉴얼이 배포됩니다. 데이터 추상화의 신뢰성은 의사가 독립적으로 수집할 사례를 무작위로 선택하여 평가합니다.

VI. 통계 분석

1. 개요

   관리 병원 퇴원 데이터 세트는 환자 및 입원 식별자를 사용하여 의료 기록 추상 사례에 연결됩니다. 환자가 연구 기간 동안 1회 이상 입원한 경우 첫 번째 입원만 지표 입원으로 포함됩니다.

2. CAP에 대한 ICD-10 방전 진단 코드의 정확도

   ICD-10 방전 진단 코드의 정확성은 세 가지 참조 방법을 사용하여 평가됩니다.

   1. CAP 진단의 의료 기록 및/또는 퇴원 서신 표기.
   2. ≥ 1개의 호흡기 증상(기침, 가래 생성, 호흡곤란, 빈호흡 또는 흉막 통증) 및 ≥ 1개의 청진 소견(구름 또는 염발음) 및 ≥ 1개의 감염 징후(체온 > 38°C, 떨림 또는 백혈구 수 >10,000/µL 또는 <4,000/µL), 입원 후 48시간 이내에 수행된 흉부 방사선 촬영 또는 CT 스캔에서 새로운 침윤.
   3. #a 및/또는 #b의 합성어

   세 가지 참조 방법에 대해 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 긍정적인 예측 값 점 추정치가 별도로 보고됩니다.

3. 재입학 사유 부여

   임상 검토 패널의 구성원인 4명의 의사가 인덱스 입원 및 재입원에 대한 의료 기록을 독립적으로 검토합니다. 패널의 구성원은 CAP 환자 관리에 대한 임상 경험이 있는 일반 내과 의사, 감염 또는 호흡기 질환 전문가입니다. Jasti et al. (CID 2008;46:550-6), 각 의사 검토자는 사전 정의된 기준을 사용하여 재입원 이유를 다음과 같이 분류합니다.

   1. 징후 또는 증상의 폐렴 관련 악화;
   2. 폐렴과 무관한 새로운 또는 악화되는 동반이환 상태(들);
   3. 폐렴 관련 및 합병증 관련 이유의 조합.

   검토자는 Halfon 등이 발표한 상호 배타적인 범주를 사용하여 재입학의 주된 이유를 독립적으로 지정합니다. (J Clin Epidemiol 2002;55:573-87).

   재입원 사유에 대한 평가자 간 합의는 Cohen's Kappa를 사용하여 정량화됩니다.

4. 잠재적으로 피할 수 있는 재입원 식별

   van Walraven et al.과 일치합니다. (CMAJ 2011;183:e1067-72), 4명의 의사 검토자가 6점 서수 척도를 사용하여 재입원이 부작용인지 여부와 부작용을 피할 수 있는지 여부를 평가합니다. 두 영역 모두에서 3점 이상의 등급을 받은 재입학은 이 검토자가 잠재적으로 피할 수 있는 것으로 분류됩니다. 재입원을 피할 수 있는 확률은 4명의 검토자가 독립적으로 분류한 잠재 클래스 분석을 사용하여 정량화됩니다.

5. 의무기록 데이터 기반 위험 예측 모델 개발

   30일 재입원을 피할 수 있는 가능성을 정량화하기 위해 다변수 로지스틱 회귀 모델을 도출합니다. 개발 샘플에는 CAP로 입원한 성인 환자에 대한 모든 원인 30일 재입원이 포함됩니다. 관심 있는 결과는 퇴원 후 30일 이내에 잠재적으로 피할 수 있는 재입원입니다. 인덱스 입원 및 재입원 모두 의료 기록 추출 데이터를 사용합니다. 후보 예측 변수는 체계적인 문헌 검토 결과와 현장 전문가의 의견을 결합하여 식별됩니다.

6. 행정청구 데이터 기반 위험예측모델 개발

   별도의 분석에서 30일 재입원을 피할 수 있는 가능성을 정량화하기 위한 다변수 로지스틱 회귀 모델을 도출할 것입니다. 개발 샘플에는 CAP로 입원한 성인 환자에 대한 모든 원인 30일 재입원이 포함됩니다. 관심 있는 결과는 퇴원 후 30일 이내에 잠재적으로 피할 수 있는 재입원입니다. 관리 데이터만 사용하고 모델은 인덱스 입원과 재입원 간의 진단 코드 조합을 기반으로 합니다. 후보 예측자는 현장 전문가의 의견과 함께 게시된 모델을 검토하여 식별됩니다.

7. 위험 예측 모델의 내부 검증

우리는 임상 예측 모델의 명백한 성능에서 낙관성을 정량화하기 위해 부트스트래핑을 사용할 것입니다. 식별은 일치(c) 통계에 의해 정량화될 것이다. 교정은 그래픽으로 조사되고 교정 슬로프 테스트에 의해 공식적으로 평가됩니다.

VII. 위험과 안전

이 후향적 관찰 연구에서는 구조화된 차트 검토를 통해 병원 내 사망률, CAP 또는 CAP 관리로 인한 합병증, 신규 또는 악화되는 동반 질환, ICU 입원 및 병원 외 사망률을 포함한 심각한 부작용을 수집할 것입니다.

VIII. 감사

연구 프로세스 및 문서의 모니터링은 Grenoble 대학 병원의 Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation(DRCI)에서 지정한 직원이 수행합니다.