Undgåelige genindlæggelser for patienter indlagt med samfundserhvervet lungebetændelse (R3P)

I. Mål

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en administrativ databaseret risikoforudsigelsesmodel til identifikation af potentielt undgåelige 30-dages genindlæggelser af patienter indlagt med samfundserhvervet pneumoni (CAP). Fokus er på potentielt undgåelige genindlæggelser, fordi ikke alle hospitalsgenindlæggelser kan påvirkes af interventioner designet til at reducere dem.

De specifikke mål med dette projekt er:

1. at vurdere nøjagtigheden af ​​International Classification of Disease, Tenth Revision (ICD-10) udledningsdiagnosekoder for CAP ved hjælp af en struktureret retrospektiv diagramgennemgang som referencemetode.
2. at estimere antallet af genindlæggelser af alle årsager på det samme hospital inden for 30 dage og et år efter udskrivelsen for patienter indlagt med CAP.
3. at estimere procentdelen af ​​CAP-patienter, der dør inden for 30 dage og et år efter udskrivelsen uden hospitalsindlæggelse.
4. at estimere procentdelen af ​​uplanlagte genindlæggelser for patienter indlagt med CAP ved hjælp af en struktureret retrospektiv diagramgennemgang.
5. at beskrive pneumoni-relaterede og -urelaterede årsager til genindlæggelse for patienter indlagt med CAP ved hjælp af en struktureret retrospektiv diagramgennemgang.
6. at kvantificere sandsynligheden for, at en uplanlagt genindlæggelse kan undgås ved hjælp af latent klasseanalyse baseret på de uafhængige klassifikationer fra fire bedømmere.
7. at undersøge fordelingen af ​​potentielt undgåelig genindlæggelse og tiden siden udskrivelse fra indeksindlæggelse.
8. at identificere de karakteristika, der er afledt af administrative kravdata, der uafhængigt er forbundet med potentielt undgåelig tilbagetagelse.
9. at udlede og internt validere en administrativ databaseret risikoforudsigelsesmodel til at identificere potentielt undgåelig 30-dages genindlæggelse af patienter indlagt med CAP.
10. at identificere de karakteristika, der er abstraheret fra journalen, og som er uafhængigt forbundet med potentielt undgåelig genindlæggelse.
11. at udlede og internt validere en journaldatabaseret risikoforudsigelsesmodel til at identificere potentielt undgåelig 30-dages genindlæggelse af patienter indlagt med CAP.
12. at sammenligne den overordnede nøjagtighed, diskrimination og kalibrering for de administrative krav databaseret versus lægejournalen databaseret risikoforudsigelsesmodel til identifikation af potentielt undgåelig 30-dages genindlæggelse af patienter indlagt med CAP.
13. at eksternt validere offentliggjorte risikoforudsigelsesmodeller for potentielt undgåelig 30-dages genindlæggelse.

II. Studere design

R3P er en retrospektiv observationel kohorteundersøgelse af på hinanden følgende voksne patienter udskrevet fra to hospitaler med en diagnosekode CAP. Datakilder omfatter rutinemæssigt indsamlede hospitalsudskrivningsdata og retrospektive diagramgennemgange.

III. Deltagende studiecentre og rammer

Undersøgelsen vil blive udført på et universitets-tilknyttet og et generelt hospital i de nordlige alper, Frankrig. Med en kapacitet på 1.362 akutte plejesenge betjener Grenoble universitetshospital en overvejende bybefolkning på 675.000 indbyggere og rapporterede 135.999 ophold i 2014. Annecy General Hospital har en kapacitet på 896 akutte senge og rapporterede 70.651 ophold i 2014.

IV. Dataindsamling

To kliniske forskningsassistenter vil udføre struktureret retrospektiv diagramgennemgang ved hjælp af et computeriseret dataindsamlingsinstrument. Følgende variabler vil blive registreret for indeksindlæggelser:

• identifikatorer for patient og hospitalsophold;
• baseline patientkarakteristika, herunder demografi, allerede eksisterende komorbid tilstand, risikoklasse for pneumonia severity index (PSI), fysisk undersøgelse og laboratoriefund ved indlæggelse, røntgen- eller CT-scanningsfund inden for 48 timer efter indlæggelsen, indledende mikrobiologisk oparbejdning;
• inhospital antibiotikabehandling og tilhørende behandlinger;
• indeks hospitalsindlæggelsesforløb (ICU indlæggelse, lungebetændelse-relaterede og -urelaterede komplikationer);
• fysisk undersøgelse og laboratoriefund ved udskrivelse;
• udskrivningsplan og behandlinger;

Følgende variabler vil blive registreret ved den første tilbagetagelse inden for et år efter udskrivelsen:

• identifikatorer for patient og hospitalsophold;
• fysisk undersøgelse og laboratoriefund ved genindlæggelse, røntgen- eller CT-scanningsfund inden for 48 timer efter genindlæggelse;
• ICU indlæggelse;
• lungebetændelse-relaterede og ikke-relaterede komplikationer;
• primære og sekundære årsager til genindlæggelser.

Som en del af det franske diagnose-relaterede gruppe (DRG)-baserede prospektive betalingssystem, omfatter computeriserede hospitalsudskrivningsdata patient- og hospitalsopholdsidentifikatorer, indlæggelses- og udskrivelsesdatoer, alder, køn, opholdets længde, udskrivelsessted, primær og sekundær ICD- 10 udskrivningsdiagnosekoder (op til 99) for både indeksindlæggelse og genindlæggelse. ICD-10 kodning overholder nationale retningslinjer og udføres af uddannede teknikere eller læger, afhængigt af hospitalet. Kodere abstraherer normalt diagnoser fra lægenotater, selvom indlæggelsesnotater, daglige fremskridtsnotater, konsultationsrapporter, billeddiagnostik og behandlinger rutinemæssigt registreres i det medicinske skema. Udskrivningsdata revideres eksternt ved at trække en tilfældig stikprøve af hospitalsophold tilbage hvert år.

V. Datahåndtering

For at sikre optimal kvalitet vil alle data, der indsamles retrospektivt ved diagramgennemgang, blive indtastet elektronisk af kliniske forskningsassistenter ved hjælp af en personlig identifikationskode og et password-beskyttet webbaseret dataindsamlingssystem. De kliniske forskningsassistenter vil modtage formel træning i metoderne til dataabstraktion og registrering. En betjeningsvejledning, der indeholder definitioner og acceptable datakilder for alle variabler, vil blive distribueret. Pålideligheden af ​​dataabstraktion vil blive vurderet ved tilfældigt at udvælge sager til uafhængig indsamling af en praktiserende læge.

VI. Statistisk analyse

1. Oversigt

   De administrative datasæt for hospitalsudskrivning vil blive knyttet til journalabstrakte sager ved hjælp af patient- og hospitalsopholdsidentifikatorer. Hvis en patient indlægges mere end én gang i undersøgelsesperioden, vil kun den første indlæggelse indgå som indeksindlæggelse.

2. Nøjagtighed af ICD-10 udledningsdiagnosekoder for CAP

   Nøjagtigheden af ​​ICD-10 udledningsdiagnosekoder vil blive vurderet ved hjælp af tre referencemetoder:

   1. Lægejournal og/eller udskrivelsesbrevnotation af CAP-diagnose.
   2. Lægejournalnotation af ≥ 1 respiratorisk symptom (hoste, sputumproduktion, dyspnø, takypnø eller pleuritisk smerte) og ≥ 1 auskultationsfund (ras eller krepitationer) og ≥ 1 tegn på infektion (temperatur > 38°C, kulderystelser eller antal hvide blodlegemer >10.000/µL eller <4.000/µL), og et nyt infiltrat på røntgen af ​​thorax eller CT-scanning udført inden for 48 timer efter indlæggelsen.
   3. En sammensætning af #a og/eller #b

   Positive prædiktive værdipointestimater sammen med 95 % konfidensintervaller (CI) vil blive rapporteret for de tre referencemetoder separat.

3. Tildeling af begrundelse for tilbagetagelse

   Fire læger, som er medlemmer af et klinisk bedømmelsespanel, vil uafhængigt gennemgå journaler for både indeksindlæggelse og genindlæggelse. Medlemmerne af panelet er generelle internister, specialister i infektions- eller luftvejssygdomme med klinisk erfaring i håndtering af CAP-patienter. I overensstemmelse med Jasti et al. (CID 2008;46:550-6), vil hver lægebedømmer bruge foruddefinerede kriterier til at kategorisere årsagen til genindlæggelse som:

   1. lungebetændelse-relateret forværring af tegn eller symptomer;
   2. ny eller forværret komorbide tilstand(er) uafhængig af lungebetændelse;
   3. enhver kombination af lungebetændelse-relaterede og komorbiditetsrelaterede årsager.

   Bedømmerne vil uafhængigt tildele den primære årsag til tilbagetagelse ved at bruge de gensidigt udelukkende kategorier offentliggjort af Halfon et al. (J Clin Epidemiol 2002;55:573-87).

   Aftale mellem bedømmere om årsagen til genindlæggelse vil blive kvantificeret ved hjælp af Cohens Kappa.

4. Identifikation af potentielt undgåelige genindlæggelser

   I overensstemmelse med van Walraven et al. (CMAJ 2011;183:e1067-72) vil fire lægebedømmere bruge en 6-punkts ordinær skala til at vurdere, om genindlæggelsen er en uønsket hændelse, og om den uønskede hændelse kunne undgås. En genindlæggelse med en vurdering over tre på begge domæner vil blive klassificeret som potentielt undgåelig af denne anmelder. Sandsynligheden for, at en genindlæggelse kan undgås, vil blive kvantificeret ved hjælp af latent klasseanalyse baseret på den uafhængige klassifikation af fire bedømmere.

5. Udvikling af en journaldatabaseret risikoforudsigelsesmodel

   Vi vil udlede en multivariabel logistisk regressionsmodel til at kvantificere sandsynligheden for, at 30-dages genindlæggelse kan undgås. Udviklingsprøven vil inkludere alle årsager til 30 dages genindlæggelser for voksne patienter indlagt med CAP. Resultatet af interessen er en potentielt undgåelig genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen. Vi vil bruge journal-abstrakte data til både indekset indlæggelse og genindlæggelse. Kandidatprædiktorer vil blive identificeret ved at kombinere resultaterne fra en systematisk litteraturgennemgang med udtalelser fra felteksperter.

6. Udvikling af en administrativ skadesdatabaseret risikoforudsigelsesmodel

   I en separat analyse vil vi udlede en multivariabel logistisk regressionsmodel til at kvantificere sandsynligheden for, at 30-dages genindlæggelse kan undgås. Udviklingsprøven vil inkludere alle årsager til 30 dages genindlæggelser for voksne patienter indlagt med CAP. Resultatet af interessen er en potentielt undgåelig genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen. Vi vil kun bruge administrative data, og modellen vil være baseret på kombinationer af diagnostiske koder mellem indeksindlæggelsen og genindlæggelsen. Kandidatprædiktorer vil blive identificeret ved at gennemgå offentliggjorte modeller i kombination med udtalelser fra felteksperter.

7. Intern validering af risiko-forudsigelsesmodeller

Vi vil bruge bootstrapping til at kvantificere optimismen i den tilsyneladende ydeevne af kliniske forudsigelsesmodeller. Forskelsbehandling vil blive kvantificeret ved hjælp af konkordans (c)-statistikken. Kalibrering vil blive undersøgt grafisk og formelt vurderet ved kalibreringshældningstesten.

VII. Skader og sikkerhed

I denne retrospektive observationelle undersøgelse vil alvorlige bivirkninger blive indsamlet gennem en struktureret diagramgennemgang, herunder inhospital mortalitet, komplikationer på grund af CAP eller CAP management, ny eller forværret komorbiditet, ICU-indlæggelse og ude af hospitalsdødelighed.

VIII. Revision

Overvågning af studieprocesser og dokumenter vil blive udført af personale udpeget af Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI) på Grenoble universitetshospital.