Undvikbara återinläggningar för patienter inlagda på sjukhus med samhällsförvärvad lunginflammation (R3P)

I. Mål

Syftet med denna studie är att utveckla en administrativ databaserad riskprediktionsmodell för att identifiera potentiellt undvikbara 30-dagars återinläggningar av patienter inlagda på sjukhus med community-acquired pneumonia (CAP). Fokus ligger på återinläggningar som kan undvikas eftersom inte alla återinläggningar på sjukhus kan påverkas av insatser som syftar till att minska dem.

De specifika målen för detta projekt är:

1. för att bedöma noggrannheten av International Classification of Disease, tionde revisionen (ICD-10) urladdningsdiagnoskoder för CAP med hjälp av en strukturerad retrospektiv kartöversikt som referensmetod.
2. att uppskatta frekvensen av återinläggningar av alla orsaker på samma sjukhus inom 30 dagar och ett år efter utskrivning för patienter inlagda på sjukhus med CAP.
3. att uppskatta andelen CAP-patienter som dör inom 30 dagar och ett år efter utskrivning utan återinläggning på sjukhus.
4. att uppskatta procentandelen oplanerade återinläggningar för patienter inlagda på sjukhus med CAP med hjälp av en strukturerad retrospektiv kartöversikt.
5. att beskriva lunginflammationsrelaterade och -orelaterade orsaker till återinläggning för patienter inlagda på sjukhus med CAP med hjälp av en strukturerad retrospektiv kartöversikt.
6. att kvantifiera sannolikheten för att en oplanerad återinläggning kan undvikas med hjälp av latent klassanalys baserad på de oberoende klassificeringarna av fyra granskare.
7. att undersöka fördelningen av potentiellt undvikbar återinläggning och tiden sedan utskrivning från indexsjukhusinläggning.
8. för att identifiera de egenskaper som härrör från administrativa anspråksdata som är oberoende förknippade med ett potentiellt undvikbart återtagande.
9. att härleda och internt validera en administrativ databaserad riskprediktionsmodell för att identifiera potentiellt undvikbar 30-dagars återinläggning av patienter inlagda på sjukhus med CAP.
10. att identifiera de egenskaper som abstraheras från journalen och som är oberoende förknippade med potentiellt undvikbar återinläggning.
11. att härleda och internt validera en journaldatabaserad riskprediktionsmodell för att identifiera potentiellt undvikbar 30-dagars återinläggning av patienter inlagda på sjukhus med CAP.
12. att jämföra den övergripande noggrannheten, diskrimineringen och kalibreringen för de administrativa anspråken databaserad kontra medicinsk journal databaserad riskprediktionsmodell för att identifiera potentiellt undvikbar 30-dagars återinläggning av patienter inlagda på sjukhus med CAP.
13. att externt validera publicerade riskprediktionsmodeller för potentiellt undvikbar 30-dagars återinläggning.

II. Studera design

R3P är en retrospektiv observationskohortstudie av på varandra följande vuxna patienter som skrivits ut från två sjukhus med diagnoskoden CAP. Datakällor inkluderar rutinmässigt insamlade data från sjukhusutskrivningar och retrospektiva diagramgenomgångar.

III. Deltagande studiecentra och miljö

Studien kommer att genomföras på ett universitetsanslutet och ett allmänt sjukhus i norra Alperna, Frankrike. Med en kapacitet på 1 362 akutvårdsplatser betjänar Grenobles universitetssjukhus en övervägande stadsbefolkning på 675 000 invånare och rapporterade 135 999 vistelser under 2014. Annecy allmänna sjukhus har en kapacitet på 896 akutvårdsplatser och rapporterade 70 651 vistelser under 2014.

IV. Datainsamling

Två kliniska forskningsassistenter kommer att utföra strukturerad retrospektiv diagramgranskning med hjälp av ett datoriserat datainsamlingsinstrument. Följande variabler kommer att registreras för index sjukhusvistelser:

• ID för patient och sjukhusvistelse;
• baslinjepatientegenskaper, inklusive demografi, befintligt komorbidt tillstånd, riskklass för lunginflammation severity index (PSI), fysisk undersökning och laboratoriefynd vid inläggning, röntgen- eller CT-skanningar inom 48 timmar efter inläggningen, initial mikrobiologisk upparbetning;
• antibiotikabehandling på sjukhus och associerade behandlingar;
• index sjukhusintagningskurs (ICU-intagning, lunginflammation-relaterade och -icke-relaterade komplikationer);
• fysisk undersökning och laboratoriefynd vid utskrivning;
• utskrivningsplan och behandlingar;

Följande variabler kommer att registreras för det första återtagandet inom ett år efter ansvarsfriheten:

• ID för patient och sjukhusvistelse;
• fysisk undersökning och laboratoriefynd vid återintagning, röntgen- eller CT-skanningar inom 48 timmar efter återintagning;
• Inläggning på intensivvårdsavdelning;
• lunginflammation-relaterade och -icke-relaterade komplikationer;
• primära och sekundära skäl för återinläggning.

Som en del av den franska diagnosrelaterade gruppen (DRG)-baserade prospektiva betalningssystemet, inkluderar datoriserade sjukhusutskrivningsdata patient- och sjukhusvistelseidentifierare, intagnings- och utskrivningsdatum, ålder, kön, vistelsens längd, utskrivningsplats, primär och sekundär ICD- 10 utskrivningsdiagnoskoder (upp till 99) för både indexinläggning och återinläggning. ICD-10-kodning följer nationella riktlinjer och görs av utbildade tekniker eller läkare, beroende på sjukhus. Kodare abstraherar vanligtvis diagnoser från läkaranteckningar, även om antagningsanteckningar, dagliga framstegsanteckningar, konsultationsrapporter, diagnostisk bildbehandling och behandlingar rutinmässigt registreras i det medicinska diagrammet. Utskrivningsdata granskas externt genom att ett slumpmässigt urval av sjukhusvistelser dras tillbaka varje år.

V. Datahantering

För att säkerställa optimal kvalitet kommer all data som samlas in i efterhand genom diagramgranskning att matas in elektroniskt av kliniska forskningsassistenter med hjälp av en personlig identifieringskod och lösenordsskyddat webbaserat datainsamlingssystem. De kliniska forskningsassistenterna kommer att få formell utbildning i metoderna för dataabstraktion och inspelning. En bruksanvisning som innehåller definitioner och acceptabla datakällor för alla variabler kommer att distribueras. Tillförlitligheten av dataabstraktion kommer att bedömas genom att slumpmässigt välja fall för oberoende insamling av en praktiserande läkare.

VI. Statistisk analys

1. Översikt

   Datauppsättningarna för administrativa sjukhusutskrivningar kommer att kopplas till sammandragna fall med hjälp av patient- och sjukhusvistelseidentifierare. Om en patient läggs in mer än en gång under studietiden kommer endast den första sjukhusvistelsen att ingå som indexintagning.

2. Noggrannhet hos ICD-10 urladdningsdiagnoskoder för CAP

   Noggrannheten hos ICD-10 urladdningsdiagnoskoder kommer att bedömas med hjälp av tre referensmetoder:

   1. Journal och/eller utskrivningsbrevsnotering av CAP-diagnos.
   2. Journalnotering av ≥ 1 andningssymptom (hosta, sputumproduktion, dyspné, takypné eller pleuritisk smärta) och ≥ 1 auskultationsfynd (ras eller krepitationer) och ≥ 1 tecken på infektion (temperatur > 38°C, frossa eller antal vita blodkroppar >10 000/µL eller <4 000/µL), och ett nytt infiltrat på lungröntgen eller CT-skanning utförd inom 48 timmar efter inläggningen.
   3. En sammansättning av #a och/eller #b

   Positiva prediktiva värdepoängskattningar tillsammans med 95 % konfidensintervall (CI) kommer att rapporteras för de tre referensmetoderna, separat.

3. Tilldelning av skäl för återtagande

   Fyra läkare, som är medlemmar i en klinisk granskningspanel, kommer självständigt att granska journaler för både index sjukhusvistelse och återinläggning. Medlemmarna i panelen är allmänna internister, specialister på infektionssjukdomar eller luftvägssjukdomar med klinisk erfarenhet av att hantera CAP-patienter. I överensstämmelse med Jasti et al. (CID 2008;46:550-6) kommer varje läkare att använda fördefinierade kriterier för att kategorisera orsaken till återinläggning som:

   1. lunginflammationsrelaterad försämring av tecken eller symtom;
   2. nya eller förvärrade komorbid(a) tillstånd oberoende av lunginflammation;
   3. någon kombination av lunginflammation-relaterade och samsjuklighetsrelaterade orsaker.

   Granskarna kommer oberoende av varandra att tilldela den primära orsaken till återtagande, med hjälp av de ömsesidigt uteslutande kategorierna publicerade av Halfon et al. (J Clin Epidemiol 2002;55:573-87).

   Interbedömaravtal för anledningen till återinläggning kommer att kvantifieras med Cohens Kappa.

4. Identifiera potentiellt undvikbara återinläggningar

   I överensstämmelse med van Walraven et al. (CMAJ 2011;183:e1067-72) kommer fyra läkare att använda en 6-gradig ordinalskala för att bedöma om återinläggningen är en biverkning och om biverkningen kan undvikas. Ett återintag med betyg över tre på båda domänerna kommer att klassificeras som potentiellt undvikas av denna granskare. Sannolikheten för att ett återintag kan undvikas kommer att kvantifieras med hjälp av latent klassanalys baserad på den oberoende klassificeringen av fyra granskare.

5. Utveckling av en journaldatabaserad riskprediktionsmodell

   Vi kommer att härleda en multivariabel logistisk regressionsmodell för att kvantifiera sannolikheten för att 30 dagars återinläggning kan undvikas. Utvecklingsprovet kommer att inkludera alla orsaker till 30 dagars återinläggningar för vuxna patienter på sjukhus med CAP. Resultatet av intresse är en potentiellt undvikbar återinläggning inom 30 dagar efter utskrivning. Vi kommer att använda journalsammandragna data för både indexinläggning och återinläggning. Kandidatprediktorer kommer att identifieras genom att kombinera resultaten från en systematisk litteraturöversikt med åsikter från fältexperter.

6. Utveckling av en administrativ databaserad riskprediktionsmodell

   I en separat analys kommer vi att härleda en multivariabel logistisk regressionsmodell för att kvantifiera sannolikheten för att 30-dagars återinläggning kan undvikas. Utvecklingsprovet kommer att inkludera alla orsaker till 30 dagars återinläggningar för vuxna patienter på sjukhus med CAP. Resultatet av intresse är en potentiellt undvikbar återinläggning inom 30 dagar efter utskrivning. Vi kommer endast att använda administrativa data och modellen kommer att baseras på kombinationer av diagnoskoder mellan indexinläggningen och återinläggningen. Kandidatprediktorer kommer att identifieras genom att granska publicerade modeller i kombination med åsikter från fältexperter.

7. Intern validering av riskprediktionsmodeller

Vi kommer att använda bootstrapping för att kvantifiera optimismen i den uppenbara prestandan hos kliniska prediktionsmodeller. Diskriminering kommer att kvantifieras av konkordansstatistiken (c). Kalibrering kommer att undersökas grafiskt och formellt bedöms genom kalibreringslutningstestet.

VII. Skador och säkerhet

I denna retrospektiva observationsstudie kommer allvarliga biverkningar att samlas in genom en strukturerad kartöversikt, inklusive dödlighet på sjukhus, komplikationer på grund av CAP- eller CAP-hantering, ny eller förvärrad komorbiditet, inläggning på intensivvårdsavdelning och dödlighet utanför sjukhus.

VIII. Revision

Övervakning av studieprocesser och dokument kommer att utföras av personal utsedd av Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI) vid Grenoble universitetssjukhus.