Riammissioni evitabili per pazienti ospedalizzati con polmonite acquisita in comunità (R3P)

I. Obiettivi

Lo scopo di questo studio è sviluppare un modello di previsione del rischio basato su dati amministrativi per identificare le riammissioni potenzialmente evitabili di 30 giorni di pazienti ricoverati con polmonite acquisita in comunità (CAP). L'attenzione si concentra sulle riammissioni potenzialmente evitabili perché non tutte le riammissioni ospedaliere possono essere influenzate da interventi progettati per ridurle.

Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:

1. valutare l'accuratezza dei codici diagnostici di dimissione della classificazione internazionale delle malattie, decima revisione (ICD-10) per CAP utilizzando una revisione retrospettiva strutturata della carta come metodo di riferimento.
2. stimare il tasso di riammissioni per tutte le cause nello stesso ospedale entro 30 giorni e un anno dalla dimissione per i pazienti ricoverati con CAP.
3. stimare le percentuali di pazienti con CAP che muoiono entro 30 giorni e un anno dalla dimissione senza riammissione ospedaliera.
4. per stimare la percentuale di riammissioni non pianificate per i pazienti ricoverati con CAP utilizzando una revisione retrospettiva strutturata del grafico.
5. descrivere i motivi di riammissione correlati e non correlati alla polmonite per i pazienti ricoverati con CAP utilizzando una revisione retrospettiva strutturata della cartella clinica.
6. per quantificare la probabilità che una riammissione non pianificata sia evitabile utilizzando l'analisi di classe latente basata sulle classificazioni indipendenti di quattro revisori.
7. indagare la distribuzione delle riammissioni potenzialmente evitabili e il tempo trascorso dalla dimissione dal ricovero ospedaliero indice.
8. identificare le caratteristiche derivate dai dati amministrativi relativi alle richieste che sono indipendentemente associate a riammissioni potenzialmente evitabili.
9. derivare e convalidare internamente un modello di previsione del rischio basato su dati amministrativi per identificare la riammissione di 30 giorni potenzialmente evitabile di pazienti ricoverati con CAP.
10. identificare le caratteristiche estratte dalla cartella clinica che sono indipendentemente associate a una riammissione potenzialmente evitabile.
11. derivare e convalidare internamente un modello di previsione del rischio basato sui dati delle cartelle cliniche per identificare la riammissione di 30 giorni potenzialmente evitabile di pazienti ricoverati con CAP.
12. confrontare l'accuratezza, la discriminazione e la calibrazione complessive per il modello di previsione del rischio basato sui dati delle richieste amministrative rispetto a quello delle cartelle cliniche per identificare la riammissione di 30 giorni potenzialmente evitabile dei pazienti ricoverati con CAP.
13. convalidare esternamente i modelli di previsione del rischio pubblicati per una riammissione di 30 giorni potenzialmente evitabile.

II. Progettazione dello studio

R3P è uno studio di coorte osservazionale retrospettivo di pazienti adulti consecutivi dimessi da due ospedali con un codice diagnostico di CAP. Le fonti dei dati includono i dati di dimissione ospedaliera raccolti di routine e le revisioni retrospettive dei grafici.

III. Centri di studio e setting partecipanti

Lo studio sarà condotto in un ospedale affiliato all'università e in un ospedale generale nelle Alpi settentrionali, in Francia. Con una capacità di 1.362 posti letto per acuti, l'ospedale universitario di Grenoble serve una popolazione prevalentemente urbana di 675.000 abitanti e ha registrato 135.999 ricoveri nel 2014. L'ospedale generale di Annecy ha una capacità di 896 posti letto per acuti e ha registrato 70.651 ricoveri nel 2014.

IV. Raccolta dati

Due assistenti di ricerca clinica eseguiranno una revisione retrospettiva strutturata dei grafici utilizzando uno strumento di raccolta dati computerizzato. Per i ricoveri indice verranno registrate le seguenti variabili:

• identificativi del paziente e della degenza ospedaliera;
• caratteristiche del paziente al basale, inclusi dati demografici, condizioni di comorbidità preesistenti, classe di rischio dell'indice di gravità della polmonite (PSI), esame fisico e risultati di laboratorio al momento del ricovero, risultati della radiografia o della TAC entro 48 ore dal ricovero, esame microbiologico iniziale;
• terapia antibiotica intraospedaliera e trattamenti associati;
• indice corso di ricovero ospedaliero (ricovero in terapia intensiva, complicanze polmonari correlate e non);
• esame fisico e risultati di laboratorio alla dimissione;
• piano di dimissioni e trattamenti;

Le seguenti variabili saranno registrate per la prima riammissione entro un anno dalla dimissione:

• identificativi del paziente e della degenza ospedaliera;
• esame fisico e risultati di laboratorio alla riammissione, risultati radiografici o TC entro 48 ore dalla riammissione;
• ricovero in terapia intensiva;
• complicanze correlate e non correlate alla polmonite;
• ragioni primarie e secondarie di riammissione.

Nell'ambito del sistema di pagamento prospettico basato sul gruppo francese relativo alla diagnosi (DRG), i dati di dimissione ospedaliera computerizzati includono identificativi del paziente e della degenza ospedaliera, date di ricovero e dimissione, età, sesso, durata della degenza, luogo di dimissione, ICD primario e secondario- 10 codici di diagnosi di dimissione (fino a 99) sia per il ricovero indice che per la riammissione. La codifica ICD-10 è conforme alle linee guida nazionali ed è eseguita da tecnici o medici qualificati, a seconda dell'ospedale. I codificatori di solito astraggono le diagnosi dalle note del medico, sebbene le note di ricovero, le note sui progressi giornalieri, i rapporti di consultazione, la diagnostica per immagini e i trattamenti siano regolarmente registrati nella cartella clinica. I dati di dimissione vengono verificati esternamente estraendo ogni anno un campione casuale di ricoveri ospedalieri.

V. Gestione dei dati

Per garantire una qualità ottimale, tutti i dati raccolti in modo retrospettivo dalla revisione dei grafici verranno inseriti elettronicamente dagli assistenti di ricerca clinica utilizzando un codice di identificazione personale e un sistema di raccolta dati basato sul web protetto da password. Gli assistenti alla ricerca clinica riceveranno una formazione formale sui metodi di estrazione e registrazione dei dati. Verrà distribuito un manuale operativo che include definizioni e fonti di dati accettabili per tutte le variabili. L'affidabilità dell'estrazione dei dati sarà valutata selezionando casualmente i casi per la raccolta indipendente da parte di un medico praticante.

VI. analisi statistica

1. Panoramica

   I set di dati amministrativi sulle dimissioni ospedaliere saranno collegati ai casi estratti dalle cartelle cliniche utilizzando identificatori di pazienti e ricoveri ospedalieri. Se un paziente viene ricoverato più di una volta durante il periodo di studio, solo il primo ricovero sarà incluso come ricovero indice.

2. Precisione dei codici diagnostici di scarico ICD-10 per CAP

   L'accuratezza dei codici diagnostici di scarica ICD-10 sarà valutata utilizzando tre metodi di riferimento:

   1. Annotazione della cartella clinica e/o della lettera di dimissione della diagnosi di CAP.
   2. Annotazione nella cartella clinica di ≥ 1 sintomo respiratorio (tosse, produzione di espettorato, dispnea, tachipnea o dolore pleuritico) e ≥ 1 reperto all'auscultazione (rantoli o crepitio) e ≥ 1 segno di infezione (temperatura > 38°C, brividi o conta leucocitaria >10.000/µL o <4.000/µL) e un nuovo infiltrato alla radiografia del torace o alla TAC eseguita entro 48 ore dal ricovero.
   3. Un composto di #a e/o #b

   Le stime puntuali del valore predittivo positivo insieme agli intervalli di confidenza (CI) al 95% saranno riportate separatamente per i tre metodi di riferimento.

3. Attribuzione dei motivi di riammissione

   Quattro medici, che sono membri di un comitato di revisione clinica, esamineranno in modo indipendente le cartelle cliniche sia per l'ospedalizzazione indice che per la riammissione. I membri del panel sono internisti generali, specialisti in malattie infettive o respiratorie con esperienza clinica nella gestione dei pazienti con CAP. Coerentemente con Jasti et al. (CID 2008;46:550-6), ciascun revisore medico utilizzerà criteri predefiniti per classificare il motivo della riospedalizzazione come:

   1. peggioramento di segni o sintomi correlato alla polmonite;
   2. condizioni di comorbidità nuove o in peggioramento indipendenti dalla polmonite;
   3. qualsiasi combinazione di motivi correlati alla polmonite e alla comorbidità.

   I revisori assegneranno in modo indipendente il motivo principale per la riammissione, utilizzando le categorie che si escludono a vicenda pubblicate da Halfon et al. (JClin Epidemiol 2002;55:573-87).

   L'accordo inter-valutatore per il motivo del riospedalizzazione sarà quantificato utilizzando il Kappa di Cohen.

4. Identificazione di riammissioni potenzialmente evitabili

   Coerentemente con van Walraven et al. (CMAJ 2011;183:e1067-72), quattro revisori medici utilizzeranno una scala ordinale a 6 punti per valutare se la riammissione è un evento avverso e se l'evento avverso può essere evitato. Una riammissione con un punteggio superiore a tre in entrambi i domini sarà classificata come potenzialmente evitabile da questo revisore. La probabilità che una riammissione sia evitabile sarà quantificata utilizzando l'analisi della classe latente basata sulla classificazione indipendente di quattro revisori.

5. Sviluppo di un modello di previsione del rischio basato sui dati delle cartelle cliniche

   Ricaveremo un modello di regressione logistica multivariabile per quantificare la probabilità che la riammissione di 30 giorni sia evitabile. Il campione di sviluppo includerà tutte le cause di riammissione di 30 giorni per pazienti adulti ricoverati con CAP. L'esito di interesse è una riammissione potenzialmente evitabile entro 30 giorni dalla dimissione. Utilizzeremo i dati estratti dalle cartelle cliniche sia per l'indice di ricovero che per la riammissione. I predittori candidati saranno identificati combinando i risultati di una revisione sistematica della letteratura con le opinioni degli esperti sul campo.

6. Sviluppo di un modello di previsione del rischio basato su dati di sinistri amministrativi

   In un'analisi separata, ricaveremo un modello di regressione logistica multivariabile per quantificare la probabilità che la riammissione di 30 giorni sia evitabile. Il campione di sviluppo includerà tutte le cause di riammissione di 30 giorni per pazienti adulti ricoverati con CAP. L'esito di interesse è una riammissione potenzialmente evitabile entro 30 giorni dalla dimissione. Utilizzeremo solo dati amministrativi e il modello si baserà su combinazioni di codici diagnostici tra indice di ricovero e riammissione. I predittori candidati saranno identificati esaminando i modelli pubblicati in combinazione con le opinioni degli esperti del settore.

7. Validazione interna dei modelli di previsione del rischio

Useremo il bootstrap per quantificare l'ottimismo nelle prestazioni apparenti dei modelli di previsione clinica. La discriminazione sarà quantificata dalla statistica di concordanza (c). La calibrazione sarà studiata graficamente e valutata formalmente dal test della pendenza di calibrazione.

VII. Danni e sicurezza

In questo studio osservazionale retrospettivo, gli eventi avversi gravi saranno raccolti attraverso una revisione strutturata della cartella, inclusa la mortalità intraospedaliera, le complicanze dovute alla CAP o alla gestione della CAP, comorbidità nuove o in peggioramento, ricovero in terapia intensiva e mortalità extraospedaliera.

VIII. Revisione

Il monitoraggio dei processi e dei documenti di studio sarà condotto da personale designato dalla Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI) presso l'ospedale universitario di Grenoble.