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進行性固形腫瘍患者に対する組換えヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体トリパリマブの安全性と忍容性

2025年6月5日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

進行性固形腫瘍患者への注射のための組換えヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体の単回および複数回投与の耐性と薬物動態を調査する第 I 相、非盲検、単一センターおよび用量漸増試験

これは、通常の全身治療に失敗した進行性黒色腫または泌尿器がん患者の単剤療法として、ヒト化抗 PD-1 抗体 JS001 を評価する単一施設、非盲検、第 1 相試験です。 この研究は、忍容性と有効性を調査するための用量漸増とコホート拡大の 2 つの部分で実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、以前の通常の全身治療で失敗した進行性固形腫瘍 (黒色腫または泌尿器がん) 患者の単剤療法として、ヒト化抗 PD-1 抗体 JS001 を評価する単一施設、非盲検、第 1 相試験です。 この研究は、用量漸増とコホート拡大の 2 つの部分で実施されます。 最初の部分では、9 人の患者に異なる投与量のヒト化抗 PD-1 抗体 (1mg/kg または 3mg/kg または 10mg/mg、1 つのグループに 3 人の患者) を 1 回注射し、次の 4 週間で注意深く観察します。 用量制限毒性 (DLT) が発生しない場合は、疾患が進行するか許容できない毒性が発生するまで、2 週間ごとに注射します。 この部分は、DLT、最大耐用量 (MTD) および推奨用量 (RD) を確認するためのものです。 第 2 部では、6 ～ 12 人の患者が各投与群に登録され、疾患が進行するか許容できない毒性が発生するまで、2 週間ごとにヒト化抗 PD-1 抗体が注射されます。 この部分は、ヒト化抗 PD-1 抗体の安全性と有効性をさらに分析することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの男女が対象です。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1
  • 切除不能黒色腫または泌尿器がんの組織学的診断。 -転移性疾患のための少なくとも1つの以前の定期的なレジメンに失敗したか、毒性に耐えられなかった、または定期的なレジメンの欠如。
  • 腫瘍標本の提供 (PD -L1 および浸潤リンパ球の発現を検査するため);
  • 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (1 つの測定可能なリンパ節病変のみが除外されます) (ルーチン CT スキャン >=20mm、スパイラル CT スキャン >=10mm、測定可能な病変への以前の放射線照射なし) 予測生存 >= 6 か月;
  • -脳または髄膜転移は手術または放射線で処分され、少なくとも8週間臨床的に安定している必要があります（以前の全身ステロイドは許可されましたが、治験薬との全身ステロイドの同時投与は除外されます）。
  • スクリーニング検査値は以下の基準を満たす必要があります（過去 14 日以内）。

ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL 好中球 ≥ 1500 細胞/ µL 血小板 ≥ 100 x 10^3/ µL 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN) アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN、および ≤ 5 x ULN で肝転移あり 血清クレアチニン ≤1╳ULN、クレアチニンクリアランス >50ml/分 (Cockcroft-Gault 式)

  • -過去4週間以内に全身ステロイドなし
  • 出産の可能性のある男性または女性は、次のことを行う必要があります: 治療期間中および治療後少なくとも 12 か月間は、信頼できる避妊法 (例: 経口避妊薬、子宮内避妊器具、性欲の抑制、コンドームと殺精子剤の二重バリア法) を使用することに同意する。治験薬の最終投与。
  • -書面によるインフォームドコンセントを自発的に読み、理解し、提供している必要があります。 -研究訪問スケジュールおよびこのプロトコルで指定された禁止事項と制限を順守する意思がある。

除外基準:

  • 組換えヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体またはその成分に対する過敏症。
  • -過去3か月以内のmAbによる前治療（局所投与を除く）
  • -以前の抗腫瘍療法（コルチコステロイドおよび免疫療法を含む）または過去4週間以内の他の臨床試験への参加、または最後の治療以降の毒性から回復していない;
  • 妊娠中または授乳中
  • 血液凝固異常
  • -HIV、HCV、HBsAgまたはHBcAbの陽性検査とHBV DNAの陽性検査（> 500IU / ml）
  • -肺結核の病歴;
  • -活動性の自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患の病歴、または下垂体炎、肺炎、大腸炎、肝炎、腎炎、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症などの全身性ステロイドまたは免疫抑制薬を必要とする症候群の病歴のある患者。
  • -患者のコンプライアンスに影響を与える、または毒性決定または有害事象の解釈を曖昧にする重度の制御されていない病状、アクティブな重度の感染、制御されていない糖尿病、血管心疾患（心不全>クラスII NYHA、心臓ブロック> IIグレード、心筋梗塞、不安定な不整脈または過去6か月以内の不安定狭心症、過去3か月以内の脳梗塞）または肺疾患（間質性肺炎、閉塞性肺疾患または症候性気管支痙攣）。
  • 中枢神経系疾患の証拠。
  • -過去1週間以内のCSF（コロニー刺激因子）、EPO（エリスロポエチン）などの骨髄刺激因子による前治療
  • -過去4週間以内の以前の生ワクチン療法。
  • -過去4週間以内の以前の大手術（診断手術は除く）。
  • 精神医学の薬は、離脱や精神疾患の病歴なしに乱用します。
  • 基底細胞皮膚がんや子宮頸部の上皮内がんなど、明らかに治癒した局所的に治癒可能ながんを除いて、過去5年以内に活動していた以前の悪性腫瘍。
  • -治験責任医師の意見では、治験薬投与のリスクを高める、または毒性決定または有害事象の解釈を曖昧にする根本的な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体 トリパリマブ
ヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体は、疾患が進行するか許容できない忍容性が生じるまで、1mg/kg または 3mg/kg または 10mg/kg で静脈内注射されます。
生物学的：ヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体 トリパリマブ (JS001)
ヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体 (JS001) は、プログラム死 1 (PD-1) 免疫チェックポイント阻害抗体であり、PD-1 とそのリガンドである PD-L1 および PD-L2 との結合を選択的に妨害します。理論的にリンパ球の活性化と悪性腫瘍の排除に。
他の名前：
  • JS001、TAB001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1.5年
1.5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PD-1受容体の血中占有率
時間枠：1.5年
1.5年
IrRC および RECIST 1.1 による客観的応答率 (ORR)
時間枠：3年
3年
IrRC および RECIST 1.1 による応答期間 (DOR)
時間枠：3年
3年
IrRC および RECIST 1.1 による疾病管理率 (DCR)
時間枠：3年
3年
IrRC および RECIST 1.1 による応答時間 (TTR)
時間枠：3年
3年
IrRC および RECIST 1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
3年
IrRC および RECIST 1.1 による全生存期間 (OS)
時間枠：3年
3年
抗 PD-1 モノクローナル抗体 (mAb) の単回投与後の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1.5年
1.5年
抗 PD-1 mAb の単回投与後のピーク時間 (Tmax)
時間枠：1.5年
1.5年
抗 PD-1 mAb の単回投与後の曲線下面積 (AUC)
時間枠：1.5年
1.5年
組換えヒト化抗 PD-1 mAb の単回投与後の t1/2
時間枠：1.5年
1.5年
抗 PD-1 mAb の単回投与後の血漿クリアランス (CL)
時間枠：1.5年
1.5年
抗 PD-1 mAb の単回投与後の見かけの分布体積 (V)
時間枠：1.5年
1.5年
抗 PD-1 mAb の複数回投与注射後の定常状態の最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：1.5年
1.5年
抗 PD-1 mAb の複数回投与注射後の定常状態の平均血漿濃度 (Cav)
時間枠：1.5年
1.5年
Anti-PD-1 mAb の複数回投与後の定常状態の変動度 (DF)
時間枠：1.5年
1.5年
抗 PD-1 mAb の複数回投与後の定常状態 (Vss) の分布の見かけの体積
時間枠：1.5年
1.5年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
腫瘍のPD-L1発現とORRの相関解析
時間枠：3年
3年
腫瘍のPD-L1発現とDORの相関解析
時間枠：3年
3年
腫瘍のPD-L1発現とDCRの相関解析
時間枠：3年
3年
腫瘍のPD-L1発現とTTRの相関解析
時間枠：3年
3年
腫瘍のPD-L1発現とPFSの相関解析
時間枠：3年
3年
腫瘍のPD-L1発現とOSの相関解析
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Jun Guo, Phd MD、Peking University Cancer Hospital & Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月17日

試験登録日

最初に提出

2016年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月18日

最初の投稿 (推定)

2016年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月5日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Junshi-JS001-BJZL-I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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