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To Evaluate the Efficacy and Safety of Capecitabine Prior to Surgery in Women With Breast Cancer

2016年7月25日 更新者：Hoffmann-La Roche

An Open-Label, Multicenter, Randomized, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Two Combination Dose Regimens: Capecitabine + Epirubicin + Cyclophosphamide (CEX) Versus 5-FU + Epirubicin + Cyclophosphamide (FEC 100) as Neoadjuvant Therapy in Females Presenting With Operable Breast Cancer

This study will evaluate the efficacy and safety of treatment with oral capecitabine or intravenous (IV) 5-fluorouracil (5-FU), in combination with epirubicin and cyclophosphamide, prior to surgery in participants with breast cancer. The participants will receive 4 cycles of neoadjuvant Capecitabine + Epirubicin + Cyclophosphamide (CEX) or 5-FU + Epirubicin + Cyclophosphamide (FEC 100) chemotherapy during first treatment period (Period 1, Days 1-85). After 4-6 weeks of the fourth cycle of neoadjuvant chemotherapy (Day 120 +/- 7 days), breast surgery with regional lymph node dissection will be performed, followed within a maximum of 6 weeks by the second treatment period (Period 2, Days 1 to 85) when participants in both study arms will receive 4 cycles of adjuvant docetaxel 100 milligrams per meter square (mg/m^2) by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle. Upon completion of the second treatment period, participants will enter the post-treatment follow-up period which will last for 5 years from the initial date of participant randomization. During this period participants will be evaluated once a year on the anniversary date of randomization.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bayonne、フランス、64100
      • Beziers、フランス、34500
      • Bourg En Bresse、フランス、01012
      • Colmar、フランス、68024
      • Dijon、フランス、21079
      • Hyeres、フランス、83400
      • La Tronche、フランス、38700
      • Le Mans、フランス、72037
      • Limoges、フランス、87042
      • Lyon、フランス、69437
      • Marseille、フランス、13385
      • Montbeliard、フランス、25209
      • Montfermeil、フランス、93370
      • Nice、フランス、06189
      • Nimes、フランス、30029
      • Paris、フランス、75181
      • Pierre Benite、フランス、69310
      • Saint Herblain、フランス、44805
      • Strasbourg、フランス、67010
      • Toulouse、フランス、31059
      • Vannes、フランス、56001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Females with a unilateral, non-inflammatory, non-multicentric, non-metastatic breast adenocarcinoma, not considered candidates for conservative management, and whose diagnosis had been histologically confirmed as T2-3, N0-1, M0 according to the tumor-nodes-metastasis (TNM) classification
  • Clinically or radiologically measurable lesion (in 2 dimensions)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance Status less than equal to (<=) 1

Exclusion Criteria:

  • Females presenting with brain metastases or a neurological or psychiatric disorder which could interfere with proper treatment compliance
  • Previous radiotherapy, chemotherapy, or hormonal therapy for breast cancer
  • Previous history of a malignancy in last 5 years other than cutaneous basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the uterine cervix
  • Serious concomitant infection
  • Pregnant or lactating females

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：5-Fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamide
Neoadjuvant treatment (Period 1): Participants will receive 4 cycles (cycle length = 21 days) of 5-FU + epirubicin + cyclophosphamide. Surgery will be performed 5 (+/- 1) weeks after the last cycle. Adjuvant treatment (Period 2): Participants will receive 4 cycles (cycle length = 21 days) of docetaxel.
薬：5-Fluorouracil
5-FU will be administered at 500 mg/m^2 by short IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle during neoadjuvant treatment period for 4 cycles.
薬：Cyclophosphamide
Cyclophosphamide will be administered at 500 mg/m^2 by short IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during neoadjuvant treatment period.
薬：Docetaxel
Docetaxel will be administered at 100 mg/m^2 by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during adjuvant treatment period.
薬：Epirubicin
Epirubicin will be administered at 100 mg/m^2 by short IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during neoadjuvant treatment period.
実験的：Capecitabine + Epirubicin + Cyclophosphamide
Neoadjuvant treatment (Period 1): Participants will receive 4 cycles (cycle length = 21 days) of capecitabine + epirubicin + cyclophosphamide. Surgery will be performed 5 (+/- 1) weeks after the last cycle. Adjuvant treatment (Period 2): Participants will receive 4 cycles (cycle length = 21 days) of docetaxel.
薬：Cyclophosphamide
Cyclophosphamide will be administered at 500 mg/m^2 by short IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during neoadjuvant treatment period.
薬：Docetaxel
Docetaxel will be administered at 100 mg/m^2 by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during adjuvant treatment period.
薬：Epirubicin
Epirubicin will be administered at 100 mg/m^2 by short IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during neoadjuvant treatment period.
薬：Capecitabine
Capecitabine will be administered at 900 mg/m^2 orally twice daily on Days 1-14 of each 21-day cycle for 4 cycles during neoadjuvant treatment period.
他の名前：
  • ゼローダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of participants with pathological complete tumor response Assessed by Expert Blinded Independent Review according to the Sataloff classification\n
時間枠：Day 120 +/- 7 days
Day 120 +/- 7 days

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of participants with pathological complete tumor response Assessed by Investigator according to the Sataloff classification
時間枠：Day 120 +/- 7 days
Day 120 +/- 7 days
Percentage of participants with breast conserving surgery
時間枠：Day 120 +/- 7 days
Day 120 +/- 7 days
Percentage of participants with objective clinical response, assessed by World Health Organization (WHO) criteria
時間枠：Week 15
Week 15
Percentage of participants with clinical response, assessed by WHO criteria
時間枠：Week 15
Week 15
Percentage of participants with disease progression, assessed by WHO criteria
時間枠：Baseline up to 29 +/- 1 weeks
Baseline up to 29 +/- 1 weeks
Percentage of participants with abnormalities in bilateral mammography
時間枠：Day 85
Day 85
Percentage of participants who died
時間枠：Baseline up to 29 +/- 1 weeks
Baseline up to 29 +/- 1 weeks
Percentage of participants with abnormal left ventricular ejection fraction (LVEF)
時間枠：Days 1-85
Days 1-85
Percentage of participants with abnormal liver ultrasound
時間枠：Days 1-85
Days 1-85
Percentage of participants with abnormal Chest X-Ray
時間枠：Days 1-85
Days 1-85
Overall survival
時間枠：Baseline up to 5 years
Baseline up to 5 years
Disease free survival, according to WHO criteria
時間枠：Baseline up to 5 years
Baseline up to 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月25日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML16986

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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