To Evaluate the Efficacy and Safety of Capecitabine Prior to Surgery in Women With Breast Cancer
2016년 7월 25일 업데이트: Hoffmann-La Roche
An Open-Label, Multicenter, Randomized, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Two Combination Dose Regimens: Capecitabine + Epirubicin + Cyclophosphamide (CEX) Versus 5-FU + Epirubicin + Cyclophosphamide (FEC 100) as Neoadjuvant Therapy in Females Presenting With Operable Breast Cancer
This study will evaluate the efficacy and safety of treatment with oral capecitabine or intravenous (IV) 5-fluorouracil (5-FU), in combination with epirubicin and cyclophosphamide, prior to surgery in participants with breast cancer.
The participants will receive 4 cycles of neoadjuvant Capecitabine + Epirubicin + Cyclophosphamide (CEX) or 5-FU + Epirubicin + Cyclophosphamide (FEC 100) chemotherapy during first treatment period (Period 1, Days 1-85).
After 4-6 weeks of the fourth cycle of neoadjuvant chemotherapy (Day 120 +/- 7 days), breast surgery with regional lymph node dissection will be performed, followed within a maximum of 6 weeks by the second treatment period (Period 2, Days 1 to 85) when participants in both study arms will receive 4 cycles of adjuvant docetaxel 100 milligrams per meter square (mg/m^2) by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Upon completion of the second treatment period, participants will enter the post-treatment follow-up period which will last for 5 years from the initial date of participant randomization.
During this period participants will be evaluated once a year on the anniversary date of randomization.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayonne, 프랑스, 64100
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Beziers, 프랑스, 34500
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Bourg En Bresse, 프랑스, 01012
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Colmar, 프랑스, 68024
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Dijon, 프랑스, 21079
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Hyeres, 프랑스, 83400
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La Tronche, 프랑스, 38700
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Le Mans, 프랑스, 72037
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Limoges, 프랑스, 87042
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Lyon, 프랑스, 69437
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Marseille, 프랑스, 13385
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Montbeliard, 프랑스, 25209
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Montfermeil, 프랑스, 93370
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Nice, 프랑스, 06189
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Nimes, 프랑스, 30029
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Paris, 프랑스, 75181
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Pierre Benite, 프랑스, 69310
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
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Strasbourg, 프랑스, 67010
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Toulouse, 프랑스, 31059
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Vannes, 프랑스, 56001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Females with a unilateral, non-inflammatory, non-multicentric, non-metastatic breast adenocarcinoma, not considered candidates for conservative management, and whose diagnosis had been histologically confirmed as T2-3, N0-1, M0 according to the tumor-nodes-metastasis (TNM) classification
- Clinically or radiologically measurable lesion (in 2 dimensions)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance Status less than equal to (<=) 1
Exclusion Criteria:
- Females presenting with brain metastases or a neurological or psychiatric disorder which could interfere with proper treatment compliance
- Previous radiotherapy, chemotherapy, or hormonal therapy for breast cancer
- Previous history of a malignancy in last 5 years other than cutaneous basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the uterine cervix
- Serious concomitant infection
- Pregnant or lactating females
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 5-Fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamide
Neoadjuvant treatment (Period 1): Participants will receive 4 cycles (cycle length = 21 days) of 5-FU + epirubicin + cyclophosphamide.
Surgery will be performed 5 (+/- 1) weeks after the last cycle.
Adjuvant treatment (Period 2): Participants will receive 4 cycles (cycle length = 21 days) of docetaxel.
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5-FU will be administered at 500 mg/m^2 by short IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle during neoadjuvant treatment period for 4 cycles.
Cyclophosphamide will be administered at 500 mg/m^2 by short IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during neoadjuvant treatment period.
Docetaxel will be administered at 100 mg/m^2 by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during adjuvant treatment period.
Epirubicin will be administered at 100 mg/m^2 by short IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during neoadjuvant treatment period.
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실험적: Capecitabine + Epirubicin + Cyclophosphamide
Neoadjuvant treatment (Period 1): Participants will receive 4 cycles (cycle length = 21 days) of capecitabine + epirubicin + cyclophosphamide.
Surgery will be performed 5 (+/- 1) weeks after the last cycle.
Adjuvant treatment (Period 2): Participants will receive 4 cycles (cycle length = 21 days) of docetaxel.
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Cyclophosphamide will be administered at 500 mg/m^2 by short IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during neoadjuvant treatment period.
Docetaxel will be administered at 100 mg/m^2 by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during adjuvant treatment period.
Epirubicin will be administered at 100 mg/m^2 by short IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during neoadjuvant treatment period.
Capecitabine will be administered at 900 mg/m^2 orally twice daily on Days 1-14 of each 21-day cycle for 4 cycles during neoadjuvant treatment period.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percentage of participants with pathological complete tumor response Assessed by Expert Blinded Independent Review according to the Sataloff classification\n
기간: Day 120 +/- 7 days
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Day 120 +/- 7 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percentage of participants with pathological complete tumor response Assessed by Investigator according to the Sataloff classification
기간: Day 120 +/- 7 days
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Day 120 +/- 7 days
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Percentage of participants with breast conserving surgery
기간: Day 120 +/- 7 days
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Day 120 +/- 7 days
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Percentage of participants with objective clinical response, assessed by World Health Organization (WHO) criteria
기간: Week 15
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Week 15
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Percentage of participants with clinical response, assessed by WHO criteria
기간: Week 15
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Week 15
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Percentage of participants with disease progression, assessed by WHO criteria
기간: Baseline up to 29 +/- 1 weeks
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Baseline up to 29 +/- 1 weeks
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Percentage of participants with abnormalities in bilateral mammography
기간: Day 85
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Day 85
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Percentage of participants who died
기간: Baseline up to 29 +/- 1 weeks
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Baseline up to 29 +/- 1 weeks
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Percentage of participants with abnormal left ventricular ejection fraction (LVEF)
기간: Days 1-85
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Days 1-85
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Percentage of participants with abnormal liver ultrasound
기간: Days 1-85
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Days 1-85
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Percentage of participants with abnormal Chest X-Ray
기간: Days 1-85
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Days 1-85
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Overall survival
기간: Baseline up to 5 years
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Baseline up to 5 years
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Disease free survival, according to WHO criteria
기간: Baseline up to 5 years
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Baseline up to 5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML16986
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