To Evaluate the Efficacy and Safety of Capecitabine Prior to Surgery in Women With Breast Cancer
25 luglio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
An Open-Label, Multicenter, Randomized, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Two Combination Dose Regimens: Capecitabine + Epirubicin + Cyclophosphamide (CEX) Versus 5-FU + Epirubicin + Cyclophosphamide (FEC 100) as Neoadjuvant Therapy in Females Presenting With Operable Breast Cancer
This study will evaluate the efficacy and safety of treatment with oral capecitabine or intravenous (IV) 5-fluorouracil (5-FU), in combination with epirubicin and cyclophosphamide, prior to surgery in participants with breast cancer.
The participants will receive 4 cycles of neoadjuvant Capecitabine + Epirubicin + Cyclophosphamide (CEX) or 5-FU + Epirubicin + Cyclophosphamide (FEC 100) chemotherapy during first treatment period (Period 1, Days 1-85).
After 4-6 weeks of the fourth cycle of neoadjuvant chemotherapy (Day 120 +/- 7 days), breast surgery with regional lymph node dissection will be performed, followed within a maximum of 6 weeks by the second treatment period (Period 2, Days 1 to 85) when participants in both study arms will receive 4 cycles of adjuvant docetaxel 100 milligrams per meter square (mg/m^2) by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Upon completion of the second treatment period, participants will enter the post-treatment follow-up period which will last for 5 years from the initial date of participant randomization.
During this period participants will be evaluated once a year on the anniversary date of randomization.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
182
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bayonne, Francia, 64100
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Beziers, Francia, 34500
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Bourg En Bresse, Francia, 01012
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Colmar, Francia, 68024
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Dijon, Francia, 21079
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Hyeres, Francia, 83400
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La Tronche, Francia, 38700
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Le Mans, Francia, 72037
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Limoges, Francia, 87042
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Lyon, Francia, 69437
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Marseille, Francia, 13385
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Montbeliard, Francia, 25209
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Montfermeil, Francia, 93370
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Nice, Francia, 06189
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Nimes, Francia, 30029
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Paris, Francia, 75181
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Pierre Benite, Francia, 69310
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Saint Herblain, Francia, 44805
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Strasbourg, Francia, 67010
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Toulouse, Francia, 31059
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Vannes, Francia, 56001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Females with a unilateral, non-inflammatory, non-multicentric, non-metastatic breast adenocarcinoma, not considered candidates for conservative management, and whose diagnosis had been histologically confirmed as T2-3, N0-1, M0 according to the tumor-nodes-metastasis (TNM) classification
- Clinically or radiologically measurable lesion (in 2 dimensions)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance Status less than equal to (<=) 1
Exclusion Criteria:
- Females presenting with brain metastases or a neurological or psychiatric disorder which could interfere with proper treatment compliance
- Previous radiotherapy, chemotherapy, or hormonal therapy for breast cancer
- Previous history of a malignancy in last 5 years other than cutaneous basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the uterine cervix
- Serious concomitant infection
- Pregnant or lactating females
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 5-Fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamide
Neoadjuvant treatment (Period 1): Participants will receive 4 cycles (cycle length = 21 days) of 5-FU + epirubicin + cyclophosphamide.
Surgery will be performed 5 (+/- 1) weeks after the last cycle.
Adjuvant treatment (Period 2): Participants will receive 4 cycles (cycle length = 21 days) of docetaxel.
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5-FU will be administered at 500 mg/m^2 by short IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle during neoadjuvant treatment period for 4 cycles.
Cyclophosphamide will be administered at 500 mg/m^2 by short IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during neoadjuvant treatment period.
Docetaxel will be administered at 100 mg/m^2 by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during adjuvant treatment period.
Epirubicin will be administered at 100 mg/m^2 by short IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during neoadjuvant treatment period.
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Sperimentale: Capecitabine + Epirubicin + Cyclophosphamide
Neoadjuvant treatment (Period 1): Participants will receive 4 cycles (cycle length = 21 days) of capecitabine + epirubicin + cyclophosphamide.
Surgery will be performed 5 (+/- 1) weeks after the last cycle.
Adjuvant treatment (Period 2): Participants will receive 4 cycles (cycle length = 21 days) of docetaxel.
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Cyclophosphamide will be administered at 500 mg/m^2 by short IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during neoadjuvant treatment period.
Docetaxel will be administered at 100 mg/m^2 by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during adjuvant treatment period.
Epirubicin will be administered at 100 mg/m^2 by short IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during neoadjuvant treatment period.
Capecitabine will be administered at 900 mg/m^2 orally twice daily on Days 1-14 of each 21-day cycle for 4 cycles during neoadjuvant treatment period.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentage of participants with pathological complete tumor response Assessed by Expert Blinded Independent Review according to the Sataloff classification\n
Lasso di tempo: Day 120 +/- 7 days
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Day 120 +/- 7 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentage of participants with pathological complete tumor response Assessed by Investigator according to the Sataloff classification
Lasso di tempo: Day 120 +/- 7 days
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Day 120 +/- 7 days
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Percentage of participants with breast conserving surgery
Lasso di tempo: Day 120 +/- 7 days
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Day 120 +/- 7 days
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Percentage of participants with objective clinical response, assessed by World Health Organization (WHO) criteria
Lasso di tempo: Week 15
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Week 15
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Percentage of participants with clinical response, assessed by WHO criteria
Lasso di tempo: Week 15
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Week 15
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Percentage of participants with disease progression, assessed by WHO criteria
Lasso di tempo: Baseline up to 29 +/- 1 weeks
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Baseline up to 29 +/- 1 weeks
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Percentage of participants with abnormalities in bilateral mammography
Lasso di tempo: Day 85
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Day 85
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Percentage of participants who died
Lasso di tempo: Baseline up to 29 +/- 1 weeks
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Baseline up to 29 +/- 1 weeks
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Percentage of participants with abnormal left ventricular ejection fraction (LVEF)
Lasso di tempo: Days 1-85
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Days 1-85
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Percentage of participants with abnormal liver ultrasound
Lasso di tempo: Days 1-85
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Days 1-85
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Percentage of participants with abnormal Chest X-Ray
Lasso di tempo: Days 1-85
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Days 1-85
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Overall survival
Lasso di tempo: Baseline up to 5 years
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Baseline up to 5 years
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Disease free survival, according to WHO criteria
Lasso di tempo: Baseline up to 5 years
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Baseline up to 5 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Docetaxel
- Ciclofosfamide
- Fluorouracile
- Capecitabina
- Epirubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML16986
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