- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02846428
To Evaluate the Efficacy and Safety of Capecitabine Prior to Surgery in Women With Breast Cancer
25. juli 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
An Open-Label, Multicenter, Randomized, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Two Combination Dose Regimens: Capecitabine + Epirubicin + Cyclophosphamide (CEX) Versus 5-FU + Epirubicin + Cyclophosphamide (FEC 100) as Neoadjuvant Therapy in Females Presenting With Operable Breast Cancer
This study will evaluate the efficacy and safety of treatment with oral capecitabine or intravenous (IV) 5-fluorouracil (5-FU), in combination with epirubicin and cyclophosphamide, prior to surgery in participants with breast cancer.
The participants will receive 4 cycles of neoadjuvant Capecitabine + Epirubicin + Cyclophosphamide (CEX) or 5-FU + Epirubicin + Cyclophosphamide (FEC 100) chemotherapy during first treatment period (Period 1, Days 1-85).
After 4-6 weeks of the fourth cycle of neoadjuvant chemotherapy (Day 120 +/- 7 days), breast surgery with regional lymph node dissection will be performed, followed within a maximum of 6 weeks by the second treatment period (Period 2, Days 1 to 85) when participants in both study arms will receive 4 cycles of adjuvant docetaxel 100 milligrams per meter square (mg/m^2) by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Upon completion of the second treatment period, participants will enter the post-treatment follow-up period which will last for 5 years from the initial date of participant randomization.
During this period participants will be evaluated once a year on the anniversary date of randomization.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64100
-
Beziers, Frankrike, 34500
-
Bourg En Bresse, Frankrike, 01012
-
Colmar, Frankrike, 68024
-
Dijon, Frankrike, 21079
-
Hyeres, Frankrike, 83400
-
La Tronche, Frankrike, 38700
-
Le Mans, Frankrike, 72037
-
Limoges, Frankrike, 87042
-
Lyon, Frankrike, 69437
-
Marseille, Frankrike, 13385
-
Montbeliard, Frankrike, 25209
-
Montfermeil, Frankrike, 93370
-
Nice, Frankrike, 06189
-
Nimes, Frankrike, 30029
-
Paris, Frankrike, 75181
-
Pierre Benite, Frankrike, 69310
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
-
Strasbourg, Frankrike, 67010
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
Vannes, Frankrike, 56001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Females with a unilateral, non-inflammatory, non-multicentric, non-metastatic breast adenocarcinoma, not considered candidates for conservative management, and whose diagnosis had been histologically confirmed as T2-3, N0-1, M0 according to the tumor-nodes-metastasis (TNM) classification
- Clinically or radiologically measurable lesion (in 2 dimensions)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance Status less than equal to (<=) 1
Exclusion Criteria:
- Females presenting with brain metastases or a neurological or psychiatric disorder which could interfere with proper treatment compliance
- Previous radiotherapy, chemotherapy, or hormonal therapy for breast cancer
- Previous history of a malignancy in last 5 years other than cutaneous basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the uterine cervix
- Serious concomitant infection
- Pregnant or lactating females
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 5-Fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamide
Neoadjuvant treatment (Period 1): Participants will receive 4 cycles (cycle length = 21 days) of 5-FU + epirubicin + cyclophosphamide.
Surgery will be performed 5 (+/- 1) weeks after the last cycle.
Adjuvant treatment (Period 2): Participants will receive 4 cycles (cycle length = 21 days) of docetaxel.
|
5-FU will be administered at 500 mg/m^2 by short IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle during neoadjuvant treatment period for 4 cycles.
Cyclophosphamide will be administered at 500 mg/m^2 by short IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during neoadjuvant treatment period.
Docetaxel will be administered at 100 mg/m^2 by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during adjuvant treatment period.
Epirubicin will be administered at 100 mg/m^2 by short IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during neoadjuvant treatment period.
|
Eksperimentell: Capecitabine + Epirubicin + Cyclophosphamide
Neoadjuvant treatment (Period 1): Participants will receive 4 cycles (cycle length = 21 days) of capecitabine + epirubicin + cyclophosphamide.
Surgery will be performed 5 (+/- 1) weeks after the last cycle.
Adjuvant treatment (Period 2): Participants will receive 4 cycles (cycle length = 21 days) of docetaxel.
|
Cyclophosphamide will be administered at 500 mg/m^2 by short IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during neoadjuvant treatment period.
Docetaxel will be administered at 100 mg/m^2 by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during adjuvant treatment period.
Epirubicin will be administered at 100 mg/m^2 by short IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during neoadjuvant treatment period.
Capecitabine will be administered at 900 mg/m^2 orally twice daily on Days 1-14 of each 21-day cycle for 4 cycles during neoadjuvant treatment period.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Percentage of participants with pathological complete tumor response Assessed by Expert Blinded Independent Review according to the Sataloff classification\n
Tidsramme: Day 120 +/- 7 days
|
Day 120 +/- 7 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Percentage of participants with pathological complete tumor response Assessed by Investigator according to the Sataloff classification
Tidsramme: Day 120 +/- 7 days
|
Day 120 +/- 7 days
|
Percentage of participants with breast conserving surgery
Tidsramme: Day 120 +/- 7 days
|
Day 120 +/- 7 days
|
Percentage of participants with objective clinical response, assessed by World Health Organization (WHO) criteria
Tidsramme: Week 15
|
Week 15
|
Percentage of participants with clinical response, assessed by WHO criteria
Tidsramme: Week 15
|
Week 15
|
Percentage of participants with disease progression, assessed by WHO criteria
Tidsramme: Baseline up to 29 +/- 1 weeks
|
Baseline up to 29 +/- 1 weeks
|
Percentage of participants with abnormalities in bilateral mammography
Tidsramme: Day 85
|
Day 85
|
Percentage of participants who died
Tidsramme: Baseline up to 29 +/- 1 weeks
|
Baseline up to 29 +/- 1 weeks
|
Percentage of participants with abnormal left ventricular ejection fraction (LVEF)
Tidsramme: Days 1-85
|
Days 1-85
|
Percentage of participants with abnormal liver ultrasound
Tidsramme: Days 1-85
|
Days 1-85
|
Percentage of participants with abnormal Chest X-Ray
Tidsramme: Days 1-85
|
Days 1-85
|
Overall survival
Tidsramme: Baseline up to 5 years
|
Baseline up to 5 years
|
Disease free survival, according to WHO criteria
Tidsramme: Baseline up to 5 years
|
Baseline up to 5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Epirubicin
Andre studie-ID-numre
- ML16986
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på 5-Fluorouracil
-
The Netherlands Cancer InstituteFullført
-
The Netherlands Cancer InstituteFullført
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentPlateepitelkarsinom i hode og nakkeKina
-
Singapore National Eye CentreSingapore Eye Research Institute; Nanchang UniversityFullførtGrønn stær | Sårheling | TrabekulektomiSingapore
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTykktarmskreft | Metastatisk kreftForente stater
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetAktinisk keratose | Organ- eller vevstransplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjoner | CIN 2/3Kenya
-
National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer FundFullført