To Evaluate the Efficacy and Safety of Capecitabine Prior to Surgery in Women With Breast Cancer
25 de julho de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
An Open-Label, Multicenter, Randomized, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Two Combination Dose Regimens: Capecitabine + Epirubicin + Cyclophosphamide (CEX) Versus 5-FU + Epirubicin + Cyclophosphamide (FEC 100) as Neoadjuvant Therapy in Females Presenting With Operable Breast Cancer
This study will evaluate the efficacy and safety of treatment with oral capecitabine or intravenous (IV) 5-fluorouracil (5-FU), in combination with epirubicin and cyclophosphamide, prior to surgery in participants with breast cancer.
The participants will receive 4 cycles of neoadjuvant Capecitabine + Epirubicin + Cyclophosphamide (CEX) or 5-FU + Epirubicin + Cyclophosphamide (FEC 100) chemotherapy during first treatment period (Period 1, Days 1-85).
After 4-6 weeks of the fourth cycle of neoadjuvant chemotherapy (Day 120 +/- 7 days), breast surgery with regional lymph node dissection will be performed, followed within a maximum of 6 weeks by the second treatment period (Period 2, Days 1 to 85) when participants in both study arms will receive 4 cycles of adjuvant docetaxel 100 milligrams per meter square (mg/m^2) by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Upon completion of the second treatment period, participants will enter the post-treatment follow-up period which will last for 5 years from the initial date of participant randomization.
During this period participants will be evaluated once a year on the anniversary date of randomization.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayonne, França, 64100
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Beziers, França, 34500
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Bourg En Bresse, França, 01012
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Colmar, França, 68024
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Dijon, França, 21079
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Hyeres, França, 83400
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La Tronche, França, 38700
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Le Mans, França, 72037
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Limoges, França, 87042
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Lyon, França, 69437
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Marseille, França, 13385
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Montbeliard, França, 25209
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Montfermeil, França, 93370
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Nice, França, 06189
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Nimes, França, 30029
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Paris, França, 75181
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Pierre Benite, França, 69310
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Saint Herblain, França, 44805
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Strasbourg, França, 67010
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Toulouse, França, 31059
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Vannes, França, 56001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Females with a unilateral, non-inflammatory, non-multicentric, non-metastatic breast adenocarcinoma, not considered candidates for conservative management, and whose diagnosis had been histologically confirmed as T2-3, N0-1, M0 according to the tumor-nodes-metastasis (TNM) classification
- Clinically or radiologically measurable lesion (in 2 dimensions)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance Status less than equal to (<=) 1
Exclusion Criteria:
- Females presenting with brain metastases or a neurological or psychiatric disorder which could interfere with proper treatment compliance
- Previous radiotherapy, chemotherapy, or hormonal therapy for breast cancer
- Previous history of a malignancy in last 5 years other than cutaneous basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the uterine cervix
- Serious concomitant infection
- Pregnant or lactating females
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 5-Fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamide
Neoadjuvant treatment (Period 1): Participants will receive 4 cycles (cycle length = 21 days) of 5-FU + epirubicin + cyclophosphamide.
Surgery will be performed 5 (+/- 1) weeks after the last cycle.
Adjuvant treatment (Period 2): Participants will receive 4 cycles (cycle length = 21 days) of docetaxel.
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5-FU will be administered at 500 mg/m^2 by short IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle during neoadjuvant treatment period for 4 cycles.
Cyclophosphamide will be administered at 500 mg/m^2 by short IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during neoadjuvant treatment period.
Docetaxel will be administered at 100 mg/m^2 by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during adjuvant treatment period.
Epirubicin will be administered at 100 mg/m^2 by short IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during neoadjuvant treatment period.
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Experimental: Capecitabine + Epirubicin + Cyclophosphamide
Neoadjuvant treatment (Period 1): Participants will receive 4 cycles (cycle length = 21 days) of capecitabine + epirubicin + cyclophosphamide.
Surgery will be performed 5 (+/- 1) weeks after the last cycle.
Adjuvant treatment (Period 2): Participants will receive 4 cycles (cycle length = 21 days) of docetaxel.
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Cyclophosphamide will be administered at 500 mg/m^2 by short IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during neoadjuvant treatment period.
Docetaxel will be administered at 100 mg/m^2 by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during adjuvant treatment period.
Epirubicin will be administered at 100 mg/m^2 by short IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles during neoadjuvant treatment period.
Capecitabine will be administered at 900 mg/m^2 orally twice daily on Days 1-14 of each 21-day cycle for 4 cycles during neoadjuvant treatment period.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percentage of participants with pathological complete tumor response Assessed by Expert Blinded Independent Review according to the Sataloff classification\n
Prazo: Day 120 +/- 7 days
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Day 120 +/- 7 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percentage of participants with pathological complete tumor response Assessed by Investigator according to the Sataloff classification
Prazo: Day 120 +/- 7 days
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Day 120 +/- 7 days
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Percentage of participants with breast conserving surgery
Prazo: Day 120 +/- 7 days
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Day 120 +/- 7 days
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Percentage of participants with objective clinical response, assessed by World Health Organization (WHO) criteria
Prazo: Week 15
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Week 15
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Percentage of participants with clinical response, assessed by WHO criteria
Prazo: Week 15
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Week 15
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Percentage of participants with disease progression, assessed by WHO criteria
Prazo: Baseline up to 29 +/- 1 weeks
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Baseline up to 29 +/- 1 weeks
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Percentage of participants with abnormalities in bilateral mammography
Prazo: Day 85
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Day 85
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Percentage of participants who died
Prazo: Baseline up to 29 +/- 1 weeks
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Baseline up to 29 +/- 1 weeks
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Percentage of participants with abnormal left ventricular ejection fraction (LVEF)
Prazo: Days 1-85
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Days 1-85
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Percentage of participants with abnormal liver ultrasound
Prazo: Days 1-85
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Days 1-85
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Percentage of participants with abnormal Chest X-Ray
Prazo: Days 1-85
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Days 1-85
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Overall survival
Prazo: Baseline up to 5 years
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Baseline up to 5 years
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Disease free survival, according to WHO criteria
Prazo: Baseline up to 5 years
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Baseline up to 5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
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- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Epirrubicina
Outros números de identificação do estudo
- ML16986
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