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Intra-Operative Corticosteroid Injection During Arthroscopic Shoulder Surgery

2021年5月2日 更新者:Peter Chang

Efficacy of Intra-operative Subacromial Corticosteroid Injections on Surgical Outcomes After Arthroscopic Shoulder Surgery

The purpose of this study is to assess the efficacy of intra-operative subacromial corticosteroid injections in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery on quality of life scores and activity level when compared to a control group.

調査の概要

詳細な説明

This study is designed to assess whether a subacromial injection of corticosteroids at the time of arthroscopic shoulder surgery influences quality of life scores and activity level when compared to a control group. The hypothesis is that intra-operative subacromial corticosteroid injection after arthroscopic subacromial decompression surgery will provide a more rapid improvement in quality of life scores and activity levels in the post-operative period compared with controls. The study will be a placebo-controlled, double-blind prospective study. All patients necessitating arthroscopic shoulder surgery presenting to Dr. Keith Baumgarten's clinics are eligible for participation. If the patient meets the inclusion criteria, then informed consent will be obtained for participation in this study. Each patient will undergo a standard shoulder exam to assess active range of motion and complete demographics and pre-operative patient determined outcomes surveys (1. Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) 2. Simple Assessment Numeric Evaluation (SANE) 3. Western Ontario Rotator Cuff (WORC)) and the Marx shoulder activity level survey (MARX). Patients will then undergo arthroscopic shoulder surgery. After arthroscopic surgery the experimental group will undergo a subacromial corticosteroid injection + marcaine while the control group will undergo a subacromial marcaine injection. Outcomes will be assessed using the same quality of life surveys and an activity level survey at post-operative visits at the time intervals: 2 weeks and 3 months and by U.S. mail at 5 months and 1 year. Active range of motion will be assessed at post-operative visits: 2 weeks, 6 weeks, and 3 months. Subjects that meet criteria to undergo arthroscopic shoulder surgery will be provided informed consent to receiving either a subacromial corticosteroid injection or placebo injection at the end of surgery. Patients will be expected to complete all pre- and post-operative quality of life surveys and activity level surveys. It will take less than 20 minutes to complete all listed surveys at each pre- and post-operative visit. Active range of motion will be assessed at each post-operative visit and subjects will be expected to take part in this physical examination as well. The duration of subject participation is 1 year from the date of initial surgery.

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Orthopedic Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years-old or older
  • Male patients
  • Female patients
  • Patients able to speak and understand written English
  • Patients presenting to the orthopedic institute clinic with shoulder pain and necessitating the procedure of arthroscopic shoulder surgery
  • Specific arthroscopic procedures include: intra-articular debridement, decompression, acromioplasty, and acromioclavicular joint resection

Exclusion Criteria:

  • Patients undergoing arthroscopic shoulder surgery that includes other interventions (i.e. rotator cuff repair; labral repair, etc)
  • Patients with adhesive capsulitis
  • Patients with significant cervical spine symptoms and/or pathology
  • Patients having a history of receiving chronic pain treatment
  • Patients who are currently pregnant or who become pregnant before surgery
  • Patients who cannot speak or understand written english
  • Patients who are under the age of 18 years of age
  • As per exclusionary criteria if a subject is pregnant they will not be eligible for participation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:Group A
After arthroscopic surgery the control group (Group A) will undergo a subacromial marcaine injection (standard of care).
Control
実験的:Group B
After arthroscopic surgery the experimental group (Group B) will undergo a subacromial corticosteroid injection+marcaine.
Control
Experimental Drug

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Survey (DASH)
時間枠:1 year
1 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Active Range of Motion of Shoulder
時間枠:Pre-operatively and Post-operatively at 2 weeks, 6 weeks, and 3 months
Change from baseline active range of motion will be assessed. Range of motion of the shoulder joint will be examined by having the patient actively flex, extend, abduct, adduct, internally rotate, and externally rotate the shoulder
Pre-operatively and Post-operatively at 2 weeks, 6 weeks, and 3 months
Simple Assessment Numeric Evaluation (SANE)
時間枠:1 year
1 year
Western Ontario Rotator Cuff Survey (WORC)
時間枠:1 year
1 year
Marx Shoulder Activity Level Survey (MARX)
時間枠:1 year
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月2日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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