- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02867904
Intra-Operative Corticosteroid Injection During Arthroscopic Shoulder Surgery
sunnuntai 2. toukokuuta 2021 päivittänyt: Peter Chang
Efficacy of Intra-operative Subacromial Corticosteroid Injections on Surgical Outcomes After Arthroscopic Shoulder Surgery
The purpose of this study is to assess the efficacy of intra-operative subacromial corticosteroid injections in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery on quality of life scores and activity level when compared to a control group.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is designed to assess whether a subacromial injection of corticosteroids at the time of arthroscopic shoulder surgery influences quality of life scores and activity level when compared to a control group.
The hypothesis is that intra-operative subacromial corticosteroid injection after arthroscopic subacromial decompression surgery will provide a more rapid improvement in quality of life scores and activity levels in the post-operative period compared with controls.
The study will be a placebo-controlled, double-blind prospective study.
All patients necessitating arthroscopic shoulder surgery presenting to Dr. Keith Baumgarten's clinics are eligible for participation.
If the patient meets the inclusion criteria, then informed consent will be obtained for participation in this study.
Each patient will undergo a standard shoulder exam to assess active range of motion and complete demographics and pre-operative patient determined outcomes surveys (1.
Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) 2. Simple Assessment Numeric Evaluation (SANE) 3. Western Ontario Rotator Cuff (WORC)) and the Marx shoulder activity level survey (MARX).
Patients will then undergo arthroscopic shoulder surgery.
After arthroscopic surgery the experimental group will undergo a subacromial corticosteroid injection + marcaine while the control group will undergo a subacromial marcaine injection.
Outcomes will be assessed using the same quality of life surveys and an activity level survey at post-operative visits at the time intervals: 2 weeks and 3 months and by U.S. mail at 5 months and 1 year.
Active range of motion will be assessed at post-operative visits: 2 weeks, 6 weeks, and 3 months.
Subjects that meet criteria to undergo arthroscopic shoulder surgery will be provided informed consent to receiving either a subacromial corticosteroid injection or placebo injection at the end of surgery.
Patients will be expected to complete all pre- and post-operative quality of life surveys and activity level surveys.
It will take less than 20 minutes to complete all listed surveys at each pre- and post-operative visit.
Active range of motion will be assessed at each post-operative visit and subjects will be expected to take part in this physical examination as well.
The duration of subject participation is 1 year from the date of initial surgery.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Orthopedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years-old or older
- Male patients
- Female patients
- Patients able to speak and understand written English
- Patients presenting to the orthopedic institute clinic with shoulder pain and necessitating the procedure of arthroscopic shoulder surgery
- Specific arthroscopic procedures include: intra-articular debridement, decompression, acromioplasty, and acromioclavicular joint resection
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing arthroscopic shoulder surgery that includes other interventions (i.e. rotator cuff repair; labral repair, etc)
- Patients with adhesive capsulitis
- Patients with significant cervical spine symptoms and/or pathology
- Patients having a history of receiving chronic pain treatment
- Patients who are currently pregnant or who become pregnant before surgery
- Patients who cannot speak or understand written english
- Patients who are under the age of 18 years of age
- As per exclusionary criteria if a subject is pregnant they will not be eligible for participation.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Group A
After arthroscopic surgery the control group (Group A) will undergo a subacromial marcaine injection (standard of care).
|
Control
|
Kokeellinen: Group B
After arthroscopic surgery the experimental group (Group B) will undergo a subacromial corticosteroid injection+marcaine.
|
Control
Experimental Drug
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Survey (DASH)
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Active Range of Motion of Shoulder
Aikaikkuna: Pre-operatively and Post-operatively at 2 weeks, 6 weeks, and 3 months
|
Change from baseline active range of motion will be assessed.
Range of motion of the shoulder joint will be examined by having the patient actively flex, extend, abduct, adduct, internally rotate, and externally rotate the shoulder
|
Pre-operatively and Post-operatively at 2 weeks, 6 weeks, and 3 months
|
Simple Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Survey (WORC)
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
Marx Shoulder Activity Level Survey (MARX)
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Singelyn FJ, Lhotel L, Fabre B. Pain relief after arthroscopic shoulder surgery: a comparison of intraarticular analgesia, suprascapular nerve block, and interscalene brachial plexus block. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):589-92, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000125112.83117.49.
- Bhattacharjee DP, Biswas C, Haldar P, Ghosh S, Piplai G, Rudra JS. Efficacy of intraarticular dexamethasone for postoperative analgesia after arthroscopic knee surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jul;30(3):387-90. doi: 10.4103/0970-9185.137273.
- Kim YJ, Lee GY, Kim DY, Kim CH, Baik HJ, Heo S. Dexamathasone added to levobupivacaine improves postoperative analgesia in ultrasound guided interscalene brachial plexus blockade for arthroscopic shoulder surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 Feb;62(2):130-4. doi: 10.4097/kjae.2012.62.2.130. Epub 2012 Feb 20.
- Stan T, Goodman EJ, Bravo-Fernandez C, Holbrook CR. Adding methylprednisolone to local anesthetic increases the duration of axillary block. Reg Anesth Pain Med. 2004 Jul-Aug;29(4):380-1. doi: 10.1016/j.rapm.2004.03.006. No abstract available.
- Attardi B, Takimoto K, Gealy R, Severns C, Levitan ES. Glucocorticoid induced up-regulation of a pituitary K+ channel mRNA in vitro and in vivo. Recept Channels. 1993;1(4):287-93.
- Cancienne JM, Gwathmey FW, Werner BC. Intraoperative Corticosteroid Injection at the Time of Knee Arthroscopy Is Associated With Increased Postoperative Infection Rates in a Large Medicare Population. Arthroscopy. 2016 Jan;32(1):90-5. doi: 10.1016/j.arthro.2015.09.003. Epub 2015 Nov 6.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Koyonos L, Yanke AB, McNickle AG, Kirk SS, Kang RW, Lewis PB, Cole BJ. A randomized, prospective, double-blind study to investigate the effectiveness of adding DepoMedrol to a local anesthetic injection in postmeniscectomy patients with osteoarthritis of the knee. Am J Sports Med. 2009 Jun;37(6):1077-82. doi: 10.1177/0363546508331204. Epub 2009 Mar 11.
- Highgenboten CL, Jackson AW, Meske NB. Arthroscopy of the knee. Ten-day pain profiles and corticosteroids. Am J Sports Med. 1993 Jul-Aug;21(4):503-6. doi: 10.1177/036354659302100404.
- Armstrong RW, Bolding F. Septic arthritis after arthroscopy: the contributing roles of intraarticular steroids and environmental factors. Am J Infect Control. 1994 Feb;22(1):16-8. doi: 10.1016/0196-6553(94)90086-8.
- Fontana C, Di Donato A, Di Giacomo G, Costantini A, De Vita A, Lancia F, Caricati A. Postoperative analgesia for arthroscopic shoulder surgery: a prospective randomized controlled study of intraarticular, subacromial injection, interscalenic brachial plexus block and intraarticular plus subacromial injection efficacy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Aug;26(8):689-93. doi: 10.1097/eja.0b013e32832d673e.
- HOLLANDER JL, BROWN EM Jr, JESSAR RA, BROWN CY. Hydrocortisone and cortisone injected into arthritic joints; comparative effects of and use of hydrocortisone as a local antiarthritic agent. J Am Med Assoc. 1951 Dec 22;147(17):1629-35. doi: 10.1001/jama.1951.03670340019005. No abstract available.
- Sun Y, Chen J, Li H, Jiang J, Chen S. Steroid Injection and Nonsteroidal Anti-inflammatory Agents for Shoulder Pain: A PRISMA Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Medicine (Baltimore). 2015 Dec;94(50):e2216. doi: 10.1097/MD.0000000000002216.
- Tandoc MN, Fan L, Kolesnikov S, Kruglov A, Nader ND. Adjuvant dexamethasone with bupivacaine prolongs the duration of interscalene block: a prospective randomized trial. J Anesth. 2011 Oct;25(5):704-9. doi: 10.1007/s00540-011-1180-x. Epub 2011 Jun 17.
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Zheng XQ, Li K, Wei YD, Tie HT, Yi XY, Huang W. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs versus corticosteroid for treatment of shoulder pain: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Oct;95(10):1824-31. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.024. Epub 2014 May 16.
- Westermann RW, Pugely AJ, Ries Z, Amendola A, Martin CT, Gao Y, Wolf BR. Causes and Predictors of 30-Day Readmission After Shoulder and Knee Arthroscopy: An Analysis of 15,167 Cases. Arthroscopy. 2015 Jun;31(6):1035-1040.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.029.
- Bjornholdt KT, Monsted PN, Soballe K, Nikolajsen L. Dexamethasone for pain after outpatient shoulder surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Jul;58(6):751-8. doi: 10.1111/aas.12333. Epub 2014 May 13.
- Hagiwara Y, Sugaya H, Takahashi N, Kawai N, Ando A, Hamada J, Itoi E. Effects of intra-articular steroid injection before pan-capsular release in patients with refractory frozen shoulder. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 May;23(5):1536-41. doi: 10.1007/s00167-014-2936-2. Epub 2014 Mar 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016.128
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Artroskooppinen olkapääleikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia