Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intra-Operative Corticosteroid Injection During Arthroscopic Shoulder Surgery

2021. május 2. frissítette: Peter Chang

Efficacy of Intra-operative Subacromial Corticosteroid Injections on Surgical Outcomes After Arthroscopic Shoulder Surgery

The purpose of this study is to assess the efficacy of intra-operative subacromial corticosteroid injections in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery on quality of life scores and activity level when compared to a control group.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

This study is designed to assess whether a subacromial injection of corticosteroids at the time of arthroscopic shoulder surgery influences quality of life scores and activity level when compared to a control group. The hypothesis is that intra-operative subacromial corticosteroid injection after arthroscopic subacromial decompression surgery will provide a more rapid improvement in quality of life scores and activity levels in the post-operative period compared with controls. The study will be a placebo-controlled, double-blind prospective study. All patients necessitating arthroscopic shoulder surgery presenting to Dr. Keith Baumgarten's clinics are eligible for participation. If the patient meets the inclusion criteria, then informed consent will be obtained for participation in this study. Each patient will undergo a standard shoulder exam to assess active range of motion and complete demographics and pre-operative patient determined outcomes surveys (1. Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) 2. Simple Assessment Numeric Evaluation (SANE) 3. Western Ontario Rotator Cuff (WORC)) and the Marx shoulder activity level survey (MARX). Patients will then undergo arthroscopic shoulder surgery. After arthroscopic surgery the experimental group will undergo a subacromial corticosteroid injection + marcaine while the control group will undergo a subacromial marcaine injection. Outcomes will be assessed using the same quality of life surveys and an activity level survey at post-operative visits at the time intervals: 2 weeks and 3 months and by U.S. mail at 5 months and 1 year. Active range of motion will be assessed at post-operative visits: 2 weeks, 6 weeks, and 3 months. Subjects that meet criteria to undergo arthroscopic shoulder surgery will be provided informed consent to receiving either a subacromial corticosteroid injection or placebo injection at the end of surgery. Patients will be expected to complete all pre- and post-operative quality of life surveys and activity level surveys. It will take less than 20 minutes to complete all listed surveys at each pre- and post-operative visit. Active range of motion will be assessed at each post-operative visit and subjects will be expected to take part in this physical examination as well. The duration of subject participation is 1 year from the date of initial surgery.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Orthopedic Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years-old or older
  • Male patients
  • Female patients
  • Patients able to speak and understand written English
  • Patients presenting to the orthopedic institute clinic with shoulder pain and necessitating the procedure of arthroscopic shoulder surgery
  • Specific arthroscopic procedures include: intra-articular debridement, decompression, acromioplasty, and acromioclavicular joint resection

Exclusion Criteria:

  • Patients undergoing arthroscopic shoulder surgery that includes other interventions (i.e. rotator cuff repair; labral repair, etc)
  • Patients with adhesive capsulitis
  • Patients with significant cervical spine symptoms and/or pathology
  • Patients having a history of receiving chronic pain treatment
  • Patients who are currently pregnant or who become pregnant before surgery
  • Patients who cannot speak or understand written english
  • Patients who are under the age of 18 years of age
  • As per exclusionary criteria if a subject is pregnant they will not be eligible for participation.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Group A
After arthroscopic surgery the control group (Group A) will undergo a subacromial marcaine injection (standard of care).
Control
Kísérleti: Group B
After arthroscopic surgery the experimental group (Group B) will undergo a subacromial corticosteroid injection+marcaine.
Control
Experimental Drug

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Survey (DASH)
Időkeret: 1 year
1 year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Active Range of Motion of Shoulder
Időkeret: Pre-operatively and Post-operatively at 2 weeks, 6 weeks, and 3 months
Change from baseline active range of motion will be assessed. Range of motion of the shoulder joint will be examined by having the patient actively flex, extend, abduct, adduct, internally rotate, and externally rotate the shoulder
Pre-operatively and Post-operatively at 2 weeks, 6 weeks, and 3 months
Simple Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Időkeret: 1 year
1 year
Western Ontario Rotator Cuff Survey (WORC)
Időkeret: 1 year
1 year
Marx Shoulder Activity Level Survey (MARX)
Időkeret: 1 year
1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Artroszkópos vállsebészet

3
Iratkozz fel