- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02867904
Intra-Operative Corticosteroid Injection During Arthroscopic Shoulder Surgery
2021년 5월 2일 업데이트: Peter Chang
Efficacy of Intra-operative Subacromial Corticosteroid Injections on Surgical Outcomes After Arthroscopic Shoulder Surgery
The purpose of this study is to assess the efficacy of intra-operative subacromial corticosteroid injections in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery on quality of life scores and activity level when compared to a control group.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
This study is designed to assess whether a subacromial injection of corticosteroids at the time of arthroscopic shoulder surgery influences quality of life scores and activity level when compared to a control group.
The hypothesis is that intra-operative subacromial corticosteroid injection after arthroscopic subacromial decompression surgery will provide a more rapid improvement in quality of life scores and activity levels in the post-operative period compared with controls.
The study will be a placebo-controlled, double-blind prospective study.
All patients necessitating arthroscopic shoulder surgery presenting to Dr. Keith Baumgarten's clinics are eligible for participation.
If the patient meets the inclusion criteria, then informed consent will be obtained for participation in this study.
Each patient will undergo a standard shoulder exam to assess active range of motion and complete demographics and pre-operative patient determined outcomes surveys (1.
Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) 2. Simple Assessment Numeric Evaluation (SANE) 3. Western Ontario Rotator Cuff (WORC)) and the Marx shoulder activity level survey (MARX).
Patients will then undergo arthroscopic shoulder surgery.
After arthroscopic surgery the experimental group will undergo a subacromial corticosteroid injection + marcaine while the control group will undergo a subacromial marcaine injection.
Outcomes will be assessed using the same quality of life surveys and an activity level survey at post-operative visits at the time intervals: 2 weeks and 3 months and by U.S. mail at 5 months and 1 year.
Active range of motion will be assessed at post-operative visits: 2 weeks, 6 weeks, and 3 months.
Subjects that meet criteria to undergo arthroscopic shoulder surgery will be provided informed consent to receiving either a subacromial corticosteroid injection or placebo injection at the end of surgery.
Patients will be expected to complete all pre- and post-operative quality of life surveys and activity level surveys.
It will take less than 20 minutes to complete all listed surveys at each pre- and post-operative visit.
Active range of motion will be assessed at each post-operative visit and subjects will be expected to take part in this physical examination as well.
The duration of subject participation is 1 year from the date of initial surgery.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Orthopedic Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years-old or older
- Male patients
- Female patients
- Patients able to speak and understand written English
- Patients presenting to the orthopedic institute clinic with shoulder pain and necessitating the procedure of arthroscopic shoulder surgery
- Specific arthroscopic procedures include: intra-articular debridement, decompression, acromioplasty, and acromioclavicular joint resection
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing arthroscopic shoulder surgery that includes other interventions (i.e. rotator cuff repair; labral repair, etc)
- Patients with adhesive capsulitis
- Patients with significant cervical spine symptoms and/or pathology
- Patients having a history of receiving chronic pain treatment
- Patients who are currently pregnant or who become pregnant before surgery
- Patients who cannot speak or understand written english
- Patients who are under the age of 18 years of age
- As per exclusionary criteria if a subject is pregnant they will not be eligible for participation.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: Group A
After arthroscopic surgery the control group (Group A) will undergo a subacromial marcaine injection (standard of care).
|
Control
|
|
실험적: Group B
After arthroscopic surgery the experimental group (Group B) will undergo a subacromial corticosteroid injection+marcaine.
|
Control
Experimental Drug
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Survey (DASH)
기간: 1 year
|
1 year
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Active Range of Motion of Shoulder
기간: Pre-operatively and Post-operatively at 2 weeks, 6 weeks, and 3 months
|
Change from baseline active range of motion will be assessed.
Range of motion of the shoulder joint will be examined by having the patient actively flex, extend, abduct, adduct, internally rotate, and externally rotate the shoulder
|
Pre-operatively and Post-operatively at 2 weeks, 6 weeks, and 3 months
|
|
Simple Assessment Numeric Evaluation (SANE)
기간: 1 year
|
1 year
|
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Survey (WORC)
기간: 1 year
|
1 year
|
|
|
Marx Shoulder Activity Level Survey (MARX)
기간: 1 year
|
1 year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kim YJ, Lee GY, Kim DY, Kim CH, Baik HJ, Heo S. Dexamathasone added to levobupivacaine improves postoperative analgesia in ultrasound guided interscalene brachial plexus blockade for arthroscopic shoulder surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 Feb;62(2):130-4. doi: 10.4097/kjae.2012.62.2.130. Epub 2012 Feb 20.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016.128
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