- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02867904
Intra-Operative Corticosteroid Injection During Arthroscopic Shoulder Surgery
2 maja 2021 zaktualizowane przez: Peter Chang
Efficacy of Intra-operative Subacromial Corticosteroid Injections on Surgical Outcomes After Arthroscopic Shoulder Surgery
The purpose of this study is to assess the efficacy of intra-operative subacromial corticosteroid injections in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery on quality of life scores and activity level when compared to a control group.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study is designed to assess whether a subacromial injection of corticosteroids at the time of arthroscopic shoulder surgery influences quality of life scores and activity level when compared to a control group.
The hypothesis is that intra-operative subacromial corticosteroid injection after arthroscopic subacromial decompression surgery will provide a more rapid improvement in quality of life scores and activity levels in the post-operative period compared with controls.
The study will be a placebo-controlled, double-blind prospective study.
All patients necessitating arthroscopic shoulder surgery presenting to Dr. Keith Baumgarten's clinics are eligible for participation.
If the patient meets the inclusion criteria, then informed consent will be obtained for participation in this study.
Each patient will undergo a standard shoulder exam to assess active range of motion and complete demographics and pre-operative patient determined outcomes surveys (1.
Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) 2. Simple Assessment Numeric Evaluation (SANE) 3. Western Ontario Rotator Cuff (WORC)) and the Marx shoulder activity level survey (MARX).
Patients will then undergo arthroscopic shoulder surgery.
After arthroscopic surgery the experimental group will undergo a subacromial corticosteroid injection + marcaine while the control group will undergo a subacromial marcaine injection.
Outcomes will be assessed using the same quality of life surveys and an activity level survey at post-operative visits at the time intervals: 2 weeks and 3 months and by U.S. mail at 5 months and 1 year.
Active range of motion will be assessed at post-operative visits: 2 weeks, 6 weeks, and 3 months.
Subjects that meet criteria to undergo arthroscopic shoulder surgery will be provided informed consent to receiving either a subacromial corticosteroid injection or placebo injection at the end of surgery.
Patients will be expected to complete all pre- and post-operative quality of life surveys and activity level surveys.
It will take less than 20 minutes to complete all listed surveys at each pre- and post-operative visit.
Active range of motion will be assessed at each post-operative visit and subjects will be expected to take part in this physical examination as well.
The duration of subject participation is 1 year from the date of initial surgery.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Orthopedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years-old or older
- Male patients
- Female patients
- Patients able to speak and understand written English
- Patients presenting to the orthopedic institute clinic with shoulder pain and necessitating the procedure of arthroscopic shoulder surgery
- Specific arthroscopic procedures include: intra-articular debridement, decompression, acromioplasty, and acromioclavicular joint resection
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing arthroscopic shoulder surgery that includes other interventions (i.e. rotator cuff repair; labral repair, etc)
- Patients with adhesive capsulitis
- Patients with significant cervical spine symptoms and/or pathology
- Patients having a history of receiving chronic pain treatment
- Patients who are currently pregnant or who become pregnant before surgery
- Patients who cannot speak or understand written english
- Patients who are under the age of 18 years of age
- As per exclusionary criteria if a subject is pregnant they will not be eligible for participation.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Group A
After arthroscopic surgery the control group (Group A) will undergo a subacromial marcaine injection (standard of care).
|
Control
|
|
Eksperymentalny: Group B
After arthroscopic surgery the experimental group (Group B) will undergo a subacromial corticosteroid injection+marcaine.
|
Control
Experimental Drug
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Survey (DASH)
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Active Range of Motion of Shoulder
Ramy czasowe: Pre-operatively and Post-operatively at 2 weeks, 6 weeks, and 3 months
|
Change from baseline active range of motion will be assessed.
Range of motion of the shoulder joint will be examined by having the patient actively flex, extend, abduct, adduct, internally rotate, and externally rotate the shoulder
|
Pre-operatively and Post-operatively at 2 weeks, 6 weeks, and 3 months
|
|
Simple Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Survey (WORC)
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
|
|
Marx Shoulder Activity Level Survey (MARX)
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Singelyn FJ, Lhotel L, Fabre B. Pain relief after arthroscopic shoulder surgery: a comparison of intraarticular analgesia, suprascapular nerve block, and interscalene brachial plexus block. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):589-92, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000125112.83117.49.
- Bhattacharjee DP, Biswas C, Haldar P, Ghosh S, Piplai G, Rudra JS. Efficacy of intraarticular dexamethasone for postoperative analgesia after arthroscopic knee surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jul;30(3):387-90. doi: 10.4103/0970-9185.137273.
- Kim YJ, Lee GY, Kim DY, Kim CH, Baik HJ, Heo S. Dexamathasone added to levobupivacaine improves postoperative analgesia in ultrasound guided interscalene brachial plexus blockade for arthroscopic shoulder surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 Feb;62(2):130-4. doi: 10.4097/kjae.2012.62.2.130. Epub 2012 Feb 20.
- Stan T, Goodman EJ, Bravo-Fernandez C, Holbrook CR. Adding methylprednisolone to local anesthetic increases the duration of axillary block. Reg Anesth Pain Med. 2004 Jul-Aug;29(4):380-1. doi: 10.1016/j.rapm.2004.03.006. No abstract available.
- Attardi B, Takimoto K, Gealy R, Severns C, Levitan ES. Glucocorticoid induced up-regulation of a pituitary K+ channel mRNA in vitro and in vivo. Recept Channels. 1993;1(4):287-93.
- Cancienne JM, Gwathmey FW, Werner BC. Intraoperative Corticosteroid Injection at the Time of Knee Arthroscopy Is Associated With Increased Postoperative Infection Rates in a Large Medicare Population. Arthroscopy. 2016 Jan;32(1):90-5. doi: 10.1016/j.arthro.2015.09.003. Epub 2015 Nov 6.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Koyonos L, Yanke AB, McNickle AG, Kirk SS, Kang RW, Lewis PB, Cole BJ. A randomized, prospective, double-blind study to investigate the effectiveness of adding DepoMedrol to a local anesthetic injection in postmeniscectomy patients with osteoarthritis of the knee. Am J Sports Med. 2009 Jun;37(6):1077-82. doi: 10.1177/0363546508331204. Epub 2009 Mar 11.
- Highgenboten CL, Jackson AW, Meske NB. Arthroscopy of the knee. Ten-day pain profiles and corticosteroids. Am J Sports Med. 1993 Jul-Aug;21(4):503-6. doi: 10.1177/036354659302100404.
- Armstrong RW, Bolding F. Septic arthritis after arthroscopy: the contributing roles of intraarticular steroids and environmental factors. Am J Infect Control. 1994 Feb;22(1):16-8. doi: 10.1016/0196-6553(94)90086-8.
- Fontana C, Di Donato A, Di Giacomo G, Costantini A, De Vita A, Lancia F, Caricati A. Postoperative analgesia for arthroscopic shoulder surgery: a prospective randomized controlled study of intraarticular, subacromial injection, interscalenic brachial plexus block and intraarticular plus subacromial injection efficacy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Aug;26(8):689-93. doi: 10.1097/eja.0b013e32832d673e.
- HOLLANDER JL, BROWN EM Jr, JESSAR RA, BROWN CY. Hydrocortisone and cortisone injected into arthritic joints; comparative effects of and use of hydrocortisone as a local antiarthritic agent. J Am Med Assoc. 1951 Dec 22;147(17):1629-35. doi: 10.1001/jama.1951.03670340019005. No abstract available.
- Sun Y, Chen J, Li H, Jiang J, Chen S. Steroid Injection and Nonsteroidal Anti-inflammatory Agents for Shoulder Pain: A PRISMA Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Medicine (Baltimore). 2015 Dec;94(50):e2216. doi: 10.1097/MD.0000000000002216.
- Tandoc MN, Fan L, Kolesnikov S, Kruglov A, Nader ND. Adjuvant dexamethasone with bupivacaine prolongs the duration of interscalene block: a prospective randomized trial. J Anesth. 2011 Oct;25(5):704-9. doi: 10.1007/s00540-011-1180-x. Epub 2011 Jun 17.
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Zheng XQ, Li K, Wei YD, Tie HT, Yi XY, Huang W. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs versus corticosteroid for treatment of shoulder pain: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Oct;95(10):1824-31. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.024. Epub 2014 May 16.
- Westermann RW, Pugely AJ, Ries Z, Amendola A, Martin CT, Gao Y, Wolf BR. Causes and Predictors of 30-Day Readmission After Shoulder and Knee Arthroscopy: An Analysis of 15,167 Cases. Arthroscopy. 2015 Jun;31(6):1035-1040.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.029.
- Bjornholdt KT, Monsted PN, Soballe K, Nikolajsen L. Dexamethasone for pain after outpatient shoulder surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Jul;58(6):751-8. doi: 10.1111/aas.12333. Epub 2014 May 13.
- Hagiwara Y, Sugaya H, Takahashi N, Kawai N, Ando A, Hamada J, Itoi E. Effects of intra-articular steroid injection before pan-capsular release in patients with refractory frozen shoulder. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 May;23(5):1536-41. doi: 10.1007/s00167-014-2936-2. Epub 2014 Mar 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki znieczulające, miejscowe
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016.128
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroskopowa operacja barku
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny