Real Time Myocardial Perfusion Echocardiography for Coronary Allograft Vasculopathy
2019年5月27日 更新者：Jonathan N. Johnson, M.D.、Mayo Clinic
(RTMPE for CAV) Real Time Myocardial Perfusion Echocardiography for Detection of Coronary Allograft Vasculopathy in Cardiac Transplant Patients
Is real-time myocardial perfusion echocardiography (RTMPE) a feasible and effective non-invasive method to detect significant Coronary Allograft Vasculopathy in pediatric and adult cardiac transplant recipients?
Will perfusion deficits correlate with significant coronary artery stenosis identified by standard stress echocardiography and Invasive Coronary Angiography (ICA), and identify diffuse small vessel disease more effectively than current non-invasive techniques?
調査の概要
詳細な説明
Heart transplant recipients are susceptible to developing a unique disease that causes blockages in the arteries of the transplanted heart (coronary arteries) called Coronary Allograft Vasculopathy (CAV).
Because CAV often progresses without symptoms, transplant recipients undergo regular surveillance testing so that CAV can be detected and treatment can be offered before significant damage to the transplanted heart occurs.
Current tests used to detect CAV are either invasive (with risk of complications) or may not be able to detect CAV in its early stages.
Myocardial contrast perfusion echocardiography is a safe non-invasive diagnostic test that may be well suited for detecting CAV, however has not been well studied in heart transplant recipients.
This study examines the ability of myocardial contrast perfusion echocardiography to detect CAV in adult and pediatric heart transplant recipients, and compare those results to current standard testing strategies such as Invasive Coronary Angiography (ICA) and standard stress echocardiography.
This will help determine whether myocardial contrast perfusion echocardiography is a better test for regular surveillance of CAV in adult and pediatric transplant recipients.
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion:
- Cardiac transplant recipients (> or equal to 10 months post transplant)
- Clinically followed at Mayo Clinic, Rochester Minnesota
Exclusion:
- Standard contraindications to the use of ultrasound contrast and pharmacologic stress
- Recent (< 3 months) hospitalization for heart failure, acute coronary syndrome or allograft rejection
- Multi-organ transplant Known or suspected right-to-left, bi-directional, or transient right-to-left cardiac shunts
- Hypersensitivity to perflutren
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RTMPE
RTMPE with Perflutren Lipid Microsphere (DEFINITY) is a safe and feasible non-invasive technique commonly used to diagnose coronary disease, and offers an attractive alternative for CAV detection.
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Definity (injectible suspension ultrasound contrast agent) will be diluted with saline for both Pediatric and Adult subjects.
For pediatric subjects under 60kg (kilogram), the dose will be 20 MicroL/kg (MicroLiter/kilogram) diluted to the same concentration used in the adult dosing.
Hand Injections will be performed at baseline, Pre-peak, and peak perfusion stages.
他の名前：
Utilizes intravenous administration of biologically-inert microbubbles to assess myocardial perfusion and has demonstrated utility for identifying small vessel coronary artery disease.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Subjects With a Perfusion Defect
時間枠：baseline
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A perfusion defect will first be identified using clinically indicated invasive coronary angiography (ICA).
The presence of a perfusion defect will then be identified using non-invasive real time myocardial perfusion echocardiography (RTMPE).
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baseline
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月27日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dr. Nowell Fine University of Calgary 1403 29th Street NW Canada
Researchers at University of Calgary are also conducting this study and will collaborate with Mayo Clinic on the research data.
Study identification number, subject Identification, or any other unique identifying number, characteristic, or code that the external party is unable to link to the identity of the subject. Dates: all elements of dates [month, day, and year] directly related to an individual, e.g. date of birth, death, or diagnosis, etc. City, county, precinct, zip code, and their equivalent geocodes.
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。