Real Time Myocardial Perfusion Echocardiography for Coronary Allograft Vasculopathy
27 de mayo de 2019 actualizado por: Jonathan N. Johnson, M.D., Mayo Clinic
(RTMPE for CAV) Real Time Myocardial Perfusion Echocardiography for Detection of Coronary Allograft Vasculopathy in Cardiac Transplant Patients
Is real-time myocardial perfusion echocardiography (RTMPE) a feasible and effective non-invasive method to detect significant Coronary Allograft Vasculopathy in pediatric and adult cardiac transplant recipients?
Will perfusion deficits correlate with significant coronary artery stenosis identified by standard stress echocardiography and Invasive Coronary Angiography (ICA), and identify diffuse small vessel disease more effectively than current non-invasive techniques?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Heart transplant recipients are susceptible to developing a unique disease that causes blockages in the arteries of the transplanted heart (coronary arteries) called Coronary Allograft Vasculopathy (CAV).
Because CAV often progresses without symptoms, transplant recipients undergo regular surveillance testing so that CAV can be detected and treatment can be offered before significant damage to the transplanted heart occurs.
Current tests used to detect CAV are either invasive (with risk of complications) or may not be able to detect CAV in its early stages.
Myocardial contrast perfusion echocardiography is a safe non-invasive diagnostic test that may be well suited for detecting CAV, however has not been well studied in heart transplant recipients.
This study examines the ability of myocardial contrast perfusion echocardiography to detect CAV in adult and pediatric heart transplant recipients, and compare those results to current standard testing strategies such as Invasive Coronary Angiography (ICA) and standard stress echocardiography.
This will help determine whether myocardial contrast perfusion echocardiography is a better test for regular surveillance of CAV in adult and pediatric transplant recipients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion:
- Cardiac transplant recipients (> or equal to 10 months post transplant)
- Clinically followed at Mayo Clinic, Rochester Minnesota
Exclusion:
- Standard contraindications to the use of ultrasound contrast and pharmacologic stress
- Recent (< 3 months) hospitalization for heart failure, acute coronary syndrome or allograft rejection
- Multi-organ transplant Known or suspected right-to-left, bi-directional, or transient right-to-left cardiac shunts
- Hypersensitivity to perflutren
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RTMPE
RTMPE with Perflutren Lipid Microsphere (DEFINITY) is a safe and feasible non-invasive technique commonly used to diagnose coronary disease, and offers an attractive alternative for CAV detection.
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Definity (injectible suspension ultrasound contrast agent) will be diluted with saline for both Pediatric and Adult subjects.
For pediatric subjects under 60kg (kilogram), the dose will be 20 MicroL/kg (MicroLiter/kilogram) diluted to the same concentration used in the adult dosing.
Hand Injections will be performed at baseline, Pre-peak, and peak perfusion stages.
Otros nombres:
Utilizes intravenous administration of biologically-inert microbubbles to assess myocardial perfusion and has demonstrated utility for identifying small vessel coronary artery disease.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Subjects With a Perfusion Defect
Periodo de tiempo: baseline
|
A perfusion defect will first be identified using clinically indicated invasive coronary angiography (ICA).
The presence of a perfusion defect will then be identified using non-invasive real time myocardial perfusion echocardiography (RTMPE).
|
baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan N Johnson, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-007825
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Dr. Nowell Fine University of Calgary 1403 29th Street NW Canada
Researchers at University of Calgary are also conducting this study and will collaborate with Mayo Clinic on the research data.
Study identification number, subject Identification, or any other unique identifying number, characteristic, or code that the external party is unable to link to the identity of the subject. Dates: all elements of dates [month, day, and year] directly related to an individual, e.g. date of birth, death, or diagnosis, etc. City, county, precinct, zip code, and their equivalent geocodes.
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