Real Time Myocardial Perfusion Echocardiography for Coronary Allograft Vasculopathy
27 мая 2019 г. обновлено: Jonathan N. Johnson, M.D., Mayo Clinic
(RTMPE for CAV) Real Time Myocardial Perfusion Echocardiography for Detection of Coronary Allograft Vasculopathy in Cardiac Transplant Patients
Is real-time myocardial perfusion echocardiography (RTMPE) a feasible and effective non-invasive method to detect significant Coronary Allograft Vasculopathy in pediatric and adult cardiac transplant recipients?
Will perfusion deficits correlate with significant coronary artery stenosis identified by standard stress echocardiography and Invasive Coronary Angiography (ICA), and identify diffuse small vessel disease more effectively than current non-invasive techniques?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Heart transplant recipients are susceptible to developing a unique disease that causes blockages in the arteries of the transplanted heart (coronary arteries) called Coronary Allograft Vasculopathy (CAV).
Because CAV often progresses without symptoms, transplant recipients undergo regular surveillance testing so that CAV can be detected and treatment can be offered before significant damage to the transplanted heart occurs.
Current tests used to detect CAV are either invasive (with risk of complications) or may not be able to detect CAV in its early stages.
Myocardial contrast perfusion echocardiography is a safe non-invasive diagnostic test that may be well suited for detecting CAV, however has not been well studied in heart transplant recipients.
This study examines the ability of myocardial contrast perfusion echocardiography to detect CAV in adult and pediatric heart transplant recipients, and compare those results to current standard testing strategies such as Invasive Coronary Angiography (ICA) and standard stress echocardiography.
This will help determine whether myocardial contrast perfusion echocardiography is a better test for regular surveillance of CAV in adult and pediatric transplant recipients.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion:
- Cardiac transplant recipients (> or equal to 10 months post transplant)
- Clinically followed at Mayo Clinic, Rochester Minnesota
Exclusion:
- Standard contraindications to the use of ultrasound contrast and pharmacologic stress
- Recent (< 3 months) hospitalization for heart failure, acute coronary syndrome or allograft rejection
- Multi-organ transplant Known or suspected right-to-left, bi-directional, or transient right-to-left cardiac shunts
- Hypersensitivity to perflutren
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RTMPE
RTMPE with Perflutren Lipid Microsphere (DEFINITY) is a safe and feasible non-invasive technique commonly used to diagnose coronary disease, and offers an attractive alternative for CAV detection.
|
Definity (injectible suspension ultrasound contrast agent) will be diluted with saline for both Pediatric and Adult subjects.
For pediatric subjects under 60kg (kilogram), the dose will be 20 MicroL/kg (MicroLiter/kilogram) diluted to the same concentration used in the adult dosing.
Hand Injections will be performed at baseline, Pre-peak, and peak perfusion stages.
Другие имена:
Utilizes intravenous administration of biologically-inert microbubbles to assess myocardial perfusion and has demonstrated utility for identifying small vessel coronary artery disease.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With a Perfusion Defect
Временное ограничение: baseline
|
A perfusion defect will first be identified using clinically indicated invasive coronary angiography (ICA).
The presence of a perfusion defect will then be identified using non-invasive real time myocardial perfusion echocardiography (RTMPE).
|
baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan N Johnson, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-007825
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Dr. Nowell Fine University of Calgary 1403 29th Street NW Canada
Researchers at University of Calgary are also conducting this study and will collaborate with Mayo Clinic on the research data.
Study identification number, subject Identification, or any other unique identifying number, characteristic, or code that the external party is unable to link to the identity of the subject. Dates: all elements of dates [month, day, and year] directly related to an individual, e.g. date of birth, death, or diagnosis, etc. City, county, precinct, zip code, and their equivalent geocodes.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .