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手術で切除できない転移性または難治性膵神経内分泌腫瘍患者の治療におけるサパニセチブ

2023年9月22日更新者：National Cancer Institute (NCI)

ラパログ耐性進行膵神経内分泌腫瘍（PNET）におけるMLN0128（TAK-228）の第II相試験

この第 II 相試験では、体内の他の部位に転移した (転移性)、治療に反応しない (難治性)、または外科的に切除できない膵臓神経内分泌腫瘍の患者の治療において、サパニセチブがどの程度有効かを研究しています。サパニセチブなどの薬剤は、細胞の増殖に必要な酵素の一部を阻害することで、腫瘍細胞の増殖を止めたり縮小させたりする可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：サパニセルチブ

詳細な説明

第一目的：

I. 進行性膵神経内分泌腫瘍 (PNET) 患者におけるサパニセチブ (MLN0128 [TAK-228]) に関連する全体的な奏効率を評価すること。

二次エンドポイント:

I. 進行性膵神経内分泌腫瘍 (PNET) 患者における MLN0128 (TAK-228) に関連する無増悪生存期間 (PFS) を評価すること。

Ⅱ．進行性 PNET 患者における MLN0128 (TAK-228) の安全性と忍容性を測定すること。

III. 進行性 PNET 患者における MLN0128 (TAK-228) に関連する疾患制御率を評価すること。

IV. 進行した PNET 患者における MLN0128 (TAK-228) に関連する奏効率の持続時間を測定すること。

概要：

患者は、1～28日目に1日1回(QD)、サパニセチブを経口(PO)で投与されます。病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 1 年間、その後は 1 年ごとに 2 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
    - Mayo Clinic Hospital in Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- Arkansas
  - Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
    - CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
- California
  - Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
    - PCR Oncology
  - Auburn、California、アメリカ、95602
    - Sutter Auburn Faith Hospital
  - Auburn、California、アメリカ、95603
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
  - Berkeley、California、アメリカ、94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Burlingame、California、アメリカ、94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
  - Cameron Park、California、アメリカ、95682
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
  - Castro Valley、California、アメリカ、94546
    - Eden Hospital Medical Center
  - Davis、California、アメリカ、95616
    - Sutter Davis Hospital
  - Fremont、California、アメリカ、94538
    - Palo Alto Medical Foundation-Fremont
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Modesto、California、アメリカ、95355
    - Memorial Medical Center
  - Mountain View、California、アメリカ、94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
  - Mountain View、California、アメリカ、94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
  - Novato、California、アメリカ、94945
    - Sutter Cancer Research Consortium
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Stanford Cancer Institute Palo Alto
  - Palo Alto、California、アメリカ、94301
    - Palo Alto Medical Foundation Health Care
  - Roseville、California、アメリカ、95661
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
  - Roseville、California、アメリカ、95661
    - Sutter Roseville Medical Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - California Pacific Medical Center-Pacific Campus
  - Santa Cruz、California、アメリカ、95065
    - Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
  - Santa Rosa、California、アメリカ、95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - Sunnyvale、California、アメリカ、94086
    - Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
  - Vacaville、California、アメリカ、95687
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
  - Vallejo、California、アメリカ、94589
    - Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - University Of Colorado Hospital
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
    - UCHealth Memorial Hospital Central
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver、Colorado、アメリカ、80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Durango、Colorado、アメリカ、81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango、Colorado、アメリカ、81301
    - Southwest Oncology PC
  - Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Golden、Colorado、アメリカ、80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton、Colorado、アメリカ、80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Parker、Colorado、アメリカ、80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker、Colorado、アメリカ、80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
  - Thornton、Colorado、アメリカ、80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
- Connecticut
  - Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
    - Middlesex Hospital
- Hawaii
  - 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
    - Pali Momi Medical Center
  - 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
    - Queen's Cancer Center - Pearlridge
  - 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
    - The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Queen's Cancer Cenrer - POB I
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - Kuakini Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - Queen's Cancer Center - Kuakini
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Island Urology
  - Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
    - Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
    - Kootenai Health - Coeur d'Alene
  - Emmett、Idaho、アメリカ、83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Meridian、Idaho、アメリカ、83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Nampa、Idaho、アメリカ、83686
    - Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
  - Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
    - Kootenai Cancer Clinic
- Illinois
  - Aurora、Illinois、アメリカ、60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、アメリカ、61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville、Illinois、アメリカ、62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage、Illinois、アメリカ、62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia、Illinois、アメリカ、62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University
  - Danville、Illinois、アメリカ、61832
    - Carle on Vermilion
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham、Illinois、アメリカ、62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham、Illinois、アメリカ、62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka、Illinois、アメリカ、61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Geneva、Illinois、アメリカ、60134
    - Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
  - Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
    - Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
  - Macomb、Illinois、アメリカ、61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton、Illinois、アメリカ、61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62702
    - Springfield Clinic
  - Swansea、Illinois、アメリカ、62226
    - Southwest Illinois Health Services LLP
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
  - Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Evansville、Indiana、アメリカ、47713
    - Deaconess Clinic Downtown
  - Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
    - Chancellor Center for Oncology
  - Richmond、Indiana、アメリカ、47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
    - Alegent Health Mercy Hospital
  - Creston、Iowa、アメリカ、50801
    - Greater Regional Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Mission Cancer and Blood - Laurel
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Chanute、Kansas、アメリカ、66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence、Kansas、アメリカ、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman、Kansas、アメリカ、67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、アメリカ、67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Manhattan、Kansas、アメリカ、66502
    - Cancer Center of Kansas-Manhattan
  - McPherson、Kansas、アメリカ、67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton、Kansas、アメリカ、67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons、Kansas、アメリカ、67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt、Kansas、アメリカ、67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina、Kansas、アメリカ、67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington、Kansas、アメリカ、67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Winfield、Kansas、アメリカ、67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
    - Commonwealth Cancer Center-Corbin
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - London、Kentucky、アメリカ、40741
    - Saint Joseph London
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
    - UofL Health Medical Center Northeast
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
    - Saints Mary and Elizabeth Hospital
  - Shepherdsville、Kentucky、アメリカ、40165
    - Jewish Hospital Medical Center South
- Massachusetts
  - Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
    - Mercy Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Brighton、Michigan、アメリカ、48114
    - Saint Joseph Mercy Brighton
  - Brighton、Michigan、アメリカ、48114
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
  - Canton、Michigan、アメリカ、48188
    - Saint Joseph Mercy Canton
  - Canton、Michigan、アメリカ、48188
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
  - Caro、Michigan、アメリカ、48723
    - Caro Cancer Center
  - Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
    - Saint Joseph Mercy Chelsea
  - Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
  - Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
    - Hematology Oncology Consultants-Clarkston
  - Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
    - Newland Medical Associates-Clarkston
  - Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
    - Beaumont Hospital - Dearborn
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - East China Township、Michigan、アメリカ、48054
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
  - Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
    - Weisberg Cancer Treatment Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - Academic Hematology Oncology Specialists
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
  - Jackson、Michigan、アメリカ、49201
    - Allegiance Health
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia、Michigan、アメリカ、48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Livonia、Michigan、アメリカ、48154
    - Hope Cancer Clinic
  - Macomb、Michigan、アメリカ、48044
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
  - Macomb、Michigan、アメリカ、48044
    - Michigan Breast Specialists-Macomb Township
  - Marlette、Michigan、アメリカ、48453
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
  - Monroe、Michigan、アメリカ、48162
    - Monroe Cancer Center
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - 21st Century Oncology-Pontiac
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - Hope Cancer Center
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - Newland Medical Associates-Pontiac
  - Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
    - Huron Medical Center PC
  - Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48309
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
    - Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
  - Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
    - Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
  - Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
    - Ascension Saint Joseph Hospital
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - Warren、Michigan、アメリカ、48088
    - Advanced Breast Care Center PLLC
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Macomb Hematology Oncology PC
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Michigan Breast Specialists-Warren
  - West Branch、Michigan、アメリカ、48661
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
  - Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
  - Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
    - Huron Gastroenterology PC
- Minnesota
  - Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
    - Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - Mercy Hospital
  - Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
    - Essentia Health - Deer River Clinic
  - Detroit Lakes、Minnesota、アメリカ、56501
    - Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Essentia Health Saint Mary's Medical Center
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
    - Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
  - Fosston、Minnesota、アメリカ、56542
    - Essentia Health - Fosston
  - Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
    - Unity Hospital
  - Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
    - Essentia Health Hibbing Clinic
  - Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
    - Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
    - New Ulm Medical Center
  - Park Rapids、Minnesota、アメリカ、56470
    - Essentia Health - Park Rapids
  - Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - United Hospital
  - Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
    - Essentia Health Sandstone
  - Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
    - Lakeview Hospital
  - Thief River Falls、Minnesota、アメリカ、56701
    - Sanford Thief River Falls Medical Center
  - Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
    - Essentia Health Virginia Clinic
  - Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Worthington、Minnesota、アメリカ、56187
    - Sanford Cancer Center Worthington
  - Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Missouri
  - Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Bonne Terre、Missouri、アメリカ、63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Branson、Missouri、アメリカ、65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
    - Southeast Cancer Center
  - Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Joplin、Missouri、アメリカ、64804
    - Freeman Health System
  - Joplin、Missouri、アメリカ、64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Rolla、Missouri、アメリカ、65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla、Missouri、アメリカ、65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
  - Washington、Missouri、アメリカ、63090
    - Mercy Hospital Washington
- Montana
  - Anaconda、Montana、アメリカ、59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena、Montana、アメリカ、59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula、Montana、アメリカ、59804
    - Community Medical Hospital
- Nebraska
  - Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
    - CHI Health Saint Francis
  - Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Kearney、Nebraska、アメリカ、68845
    - Heartland Hematology and Oncology
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
    - Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
    - Hematology and Oncology Consultants PC
  - Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
    - Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Carson City、Nevada、アメリカ、89703
    - Carson Tahoe Regional Medical Center
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - OptumCare Cancer Care at Seven Hills
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89074
    - GenesisCare USA - Henderson
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - OptumCare Cancer Care at Charleston
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
    - GenesisCare USA - Las Vegas
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - OptumCare Cancer Care at MountainView
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
    - Cancer Therapy and Integrative Medicine
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - GenesisCare USA - Vegas Tenaya
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    - GenesisCare USA - Fort Apache
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Ann M Wierman MD LTD
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - Desert West Surgery
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
    - University Cancer Center
  - Pahrump、Nevada、アメリカ、89048
    - Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
  - Reno、Nevada、アメリカ、89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno、Nevada、アメリカ、89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno、Nevada、アメリカ、89509
    - Radiation Oncology Associates
- New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Montefiore Medical Center-Einstein Campus
  - Bronx、New York、アメリカ、10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Hospital
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
    - Onslow Memorial Hospital
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
    - Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - Sanford Broadway Medical Center
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
    - Sanford South University Medical Center
  - Jamestown、North Dakota、アメリカ、58401
    - Essentia Health - Jamestown Clinic
- Ohio
  - Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
    - Indu and Raj Soin Medical Center
  - Centerville、Ohio、アメリカ、45459
    - Miami Valley Hospital South
  - Centerville、Ohio、アメリカ、45459
    - Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
    - Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45415
    - Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Findlay、Ohio、アメリカ、45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Findlay、Ohio、アメリカ、45840
    - Armes Family Cancer Center
  - Findlay、Ohio、アメリカ、45840
    - Orion Cancer Care
  - Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Franklin、Ohio、アメリカ、45005
    - Dayton Physicians LLC-Atrium
  - Greenville、Ohio、アメリカ、45331
    - Wayne Hospital
  - Greenville、Ohio、アメリカ、45331
    - Dayton Physicians LLC-Wayne
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - Kettering Medical Center
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45409
    - Greater Dayton Cancer Center
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45420
    - First Dayton Cancer Care
  - Middletown、Ohio、アメリカ、45042
    - Dayton Physicians LLC-Signal Point
  - Sidney、Ohio、アメリカ、45365
    - Dayton Physicians LLC-Wilson
  - Springfield、Ohio、アメリカ、45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Springfield、Ohio、アメリカ、45504
    - Springfield Regional Cancer Center
  - Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - Troy、Ohio、アメリカ、45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Troy、Ohio、アメリカ、45373
    - Dayton Physicians LLC-Upper Valley
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Baker City、Oregon、アメリカ、97814
    - Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
  - Ontario、Oregon、アメリカ、97914
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
    - Memorial Hospital
  - Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
    - Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
  - Ooltewah、Tennessee、アメリカ、37363
    - Memorial GYN Plus
- Texas
  - Bryan、Texas、アメリカ、77802
    - Saint Joseph Regional Cancer Center
- Virginia
  - Martinsville、Virginia、アメリカ、24115
    - Sovah Health Martinsville
- Washington
  - Bremerton、Washington、アメリカ、98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Bremerton、Washington、アメリカ、98310
    - Harrison Medical Center
  - Burien、Washington、アメリカ、98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Enumclaw、Washington、アメリカ、98022
    - Saint Elizabeth Hospital
  - Federal Way、Washington、アメリカ、98003
    - Saint Francis Hospital
  - Lakewood、Washington、アメリカ、98499
    - Saint Clare Hospital
  - Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
- West Virginia
  - Bridgeport、West Virginia、アメリカ、26330
    - United Hospital Center
  - Martinsburg、West Virginia、アメリカ、25401
    - WVUH-Berkely Medical Center
  - Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
    - West Virginia University Healthcare
  - Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26101
    - Camden Clark Medical Center
- Wisconsin
  - Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
    - Duluth Clinic Ashland
  - Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
    - Northwest Wisconsin Cancer Center
  - Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
    - Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
  - Ladysmith、Wisconsin、アメリカ、54848
    - Marshfield Clinic - Ladysmith Center
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
    - Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
  - Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
    - Marshfield Clinic-Wausau Center
  - Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
    - Marshfield Medical Center - Weston
  - Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Cody、Wyoming、アメリカ、82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
    - Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-患者は、切除不能または転移性で、組織学的に確認された低または中等度（Klimstra Criteria）の膵臓神経内分泌腫瘍（PNET）を持っている必要があり、最後の治療以降の疾患進行の放射線学的証拠があります
mTOR阻害剤による治療に難治性の疾患
-進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患のある患者研究要件への準拠を制限する、不適格です
現在、治癒を目的とした手術、放射線、または集学的治療に適していない疾患
-患者は、低分化神経内分泌がん、高悪性度神経内分泌がん、アデノカルチノイド、杯細胞カルチノイド、および小細胞がんを患ってはなりません
患者は測定可能な疾患を持っている必要があります
-疾患の進行に関する文書化された放射線学的証拠（測定可能または測定不能）= <登録の12か月前
- 注: 患者が以前にマーカー病変への放射線照射を受けたことがある場合、放射線照射以降の進行の証拠がなければなりません。 -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）による少なくとも1つの測定可能な病変
ソマトスタチンアナログ（SSA）による事前または同時治療は許可されています。 -研究開始の少なくとも2か月前に安定した用量であり、研究治療を受けている間も安定した用量を継続する必要があります。 SSA は全身治療とはみなされない
有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 (CTCAE 4.0) に従って、以前に投与された薬剤により、有害事象からグレード 1 以下の毒性まで回復した
- 注: 化学療法による脱毛症およびグレード 2 の神経障害は許容されます
-患者は0-1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります
-患者は無傷のカプセルを飲み込むことができなければなりません
白血球 >= 3,000/mm^3 (登録前 14 日以内)
-絶対好中球数（ANC）> = 1.5 x 10 ^ 9 / L（登録前の14日以内）
-ヘモグロビン>= 10 g / dL（登録前14日以内）
-血小板 >= 100 x 10^9/L (登録前 14 日以内)
総血清ビリルビン=<機関の正常上限（ULN）（登録前14日以内）
-アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=<2.5 x ULN（登録前14日以内）
-血清クレアチニン=<1.5 X機関ULNおよびクレアチニンクリアランス>= 60 ml /分（登録前の14日以内）
- 注: クレアチニンクリアランスは、Cockcroft-Gault 式を使用して計算する必要があります。
-グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）<7.0％（登録前14日以内）
-空腹時血清グルコース= <130 mg / dL（登録前14日以内）
-空腹時トリグリセリド= <300 mg / dL（登録前の14日以内）
糖尿病患者は、次の場合に許可されます。
- 空腹時血糖値 (FBG) =< 130 mg/dL (mmol/L)、または
- HbA1c =< 7%
MLN0128 (TAK-228) による胎児への潜在的な害のため、女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。妊娠の可能性があるすべての女性は、妊娠を除外するために、登録後 7 日以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります。妊娠可能な女性とは、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たすすべての女性です。1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)
-出産の可能性のある女性と男性は、インフォームドコンセントに署名した時点から90日まで（女性患者の場合）、同時に、1つの非常に効果的な避妊方法と1つの追加の効果的な（バリア）避妊方法を実践することに同意する必要があります。治験薬の最終投与から120日後（男性患者の場合）、または異性間性交を完全に控えることに同意する;女性または彼女のパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、担当の医師にすぐに知らせる必要があります。 -男性は、この研究の過程で精子を提供しないことに同意する必要がありますまたは治験薬の最後の投与を受けてから120日以内
脳転移の病歴がある患者は、以下のすべての基準が満たされている場合、研究に適格です。
- 治療済みの脳転移
- -治験薬の初回投与前に3か月以上疾患進行の証拠がない
- 治療後の出血はありません
- TAK-228の初回投与前の4週間のデキサメタゾンによる治療中止
- デキサメタゾンまたは抗てんかん薬の継続的な必要性はありません
将来の医療を害することなく患者がいつでも同意を撤回できることを理解したうえで、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面による同意を与える必要があります。

除外基準:

-患者が毒性のために以前のmTOR阻害剤を中止した場合、患者は不適格です
-患者は、放射線療法、または主要な手術を受けてはなりませんまたはpNETの積極的な薬物療法（SSAが許可されています）研究治療開始前の4週間以内
-患者はPI3KまたはAKT阻害剤による以前の治療を受けてはなりません
-肝動脈塞栓術または肝転移の凍結切除/高周波切除はありません研究治療開始から2か月以内
患者は、2年以内に以前または同時に悪性腫瘍を患ってはなりません;以下の条件のいずれかを満たす患者には例外が設けられています。
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がんまたは
- -適切に治療され、現在完全寛解しているステージIまたはIIのがん、または少なくとも2年間完全寛解している他のがん
-進行したPNETに対する以前の全身治療レジメンは3つ以下
研究への参加から 6 か月以内に以下の病歴がある患者は適格ではありません。
- 治療を必要とする狭心症や動脈血行再建術を含む虚血性心筋イベント
- 一過性脳虚血発作（TIA）および動脈血行再建術を含む虚血性脳血管イベント
- -強心サポート（ジゴキシンを除く）または深刻な（制御されていない）心臓不整脈（心房粗動/細動、心室細動または心室頻脈を含む）の必要性
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全
- 肺塞栓症
-研究登録時に既知の重大な活動性心血管または肺疾患を有する患者は、以下を含む不適格です。
- -制御されていない高血圧（すなわち、収縮期血圧> 180 mm Hg、拡張期血圧> 95 mm Hg）; cycle1 day 1 の前に高血圧をコントロールするための降圧剤の使用は許可されています。
- 肺高血圧症
- -制御されていない喘息または酸素（O2）飽和度が動脈血ガス分析または室内空気のパルスオキシメトリーで90％未満
- QT症候群、またはtorsades de pointes
- 重大な弁膜症;医学的介入による症状管理とは無関係の画像検査による重度の逆流または狭窄、または弁置換歴
- 医学的に重要な（症候性）徐脈
- -埋め込み型心臓除細動器を必要とする不整脈の病歴
- -レート補正されたQT間隔（QTc）のベースライン延長（例：QTc間隔> 480ミリ秒の繰り返しのデモンストレーション、または先天性長さの病歴
-以前の胃腸（GI）手術、GI疾患、またはMLN0128（TAK-228）の吸収を変化させる可能性のある未知の理由による吸収不良の既知の症状がある患者は不適格です
併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性患者は、MLN0128 (TAK-228) との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、INELGIBLE です。
-シトクロムP450（CYP）3A4、またはCYP2C19の強力な阻害剤および/または誘導剤によるNO治療治験薬の初回投与前の1週間以内
-全身コルチコステロイド（静脈内[IV]または経口ステロイドのいずれか、吸入器または低用量ホルモン補充療法を除く）を受けていない患者治験薬の初回投与前の1週間
-患者は、プロトンポンプ阻害剤（PPI）を毎日または慢性的に使用することはできません、および/または治験薬の最初の投与を受ける前の7日以内にPPIを服用しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：治療（サパニセルチブ）患者は、1～28日目にサパニセチブのPO QDを受ける。病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。	薬：サパニセルチブ与えられたPO 他の名前：インク-128 インク128 MLN-0128 MLN0128 TAK-228

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全体の回答率時間枠：最初の 2 年間は 3 か月ごと、3 年目は 6 か月ごと、その後 5 年間は毎年評価されます。	奏効には、完全奏効（CR）と部分奏効（PR）があります。 CR は、すべての病変の消失と定義されます。病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。	最初の 2 年間は 3 か月ごと、3 年目は 6 か月ごと、その後 5 年間は毎年評価されます。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：2 年間は 3 か月ごと、3 年目は 6 か月ごと、その後 5 年間は 1 年ごとに評価されます。	PFS は、研究登録から疾患の進行 (RECIST 基準で定義) までの時間、または進行のない死亡までのいずれか早い方の時間として定義されました。死亡日が、進行がないことが最後に記録された日付から 4 か月以上経過している場合、または分析時に患者が生存しており、進行がない場合、患者は最後の疾患評価時に打ち切られました。そのような日付が利用できない場合、患者は登録時に打ち切られました。進行は、研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加として定義されます(これは、研究における最小の合計である場合、ベースラインの合計を含みます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 1つまたは複数の新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行も進行と見なされます。	2 年間は 3 か月ごと、3 年目は 6 か月ごと、その後 5 年間は 1 年ごとに評価されます。
疾病制御率時間枠：2 年間は 3 か月ごと、3 年目は 6 か月ごと、その後 5 年間は 1 年ごとに評価されます。	疾患制御率は、プロトコル治療を開始したすべての適格な患者の中で、CR、PR、または安定した疾患（SD）の全体的な反応が最良の患者の割合として定義されました。 CR は、すべての病変の消失と定義されます。病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。 SD は、研究中の最小合計直径を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。病状安定のステータスを割り当てるには、試験登録後、少なくとも 8 週間の間隔で、測定値が病状安定の基準を少なくとも 1 回満たす必要があります。	2 年間は 3 か月ごと、3 年目は 6 か月ごと、その後 5 年間は 1 年ごとに評価されます。
応答期間時間枠：2 年間は 3 か月ごと、3 年目は 6 か月ごと、その後 5 年間は 1 年ごとに評価されます。	反応の持続時間は、反応の開始（CRまたはPR、どちらか最初に記録された状態）から疾患進行の最初の記録までの時間として定義されました。反応はあるが疾患の進行が記録されていない患者は、最後の疾患評価時に打ち切られました。 CR は、すべての病変の消失と定義されます。病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。疾患の進行は、研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 1つまたは複数の新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行も進行と見なされます。	2 年間は 3 か月ごと、3 年目は 6 か月ごと、その後 5 年間は 1 年ごとに評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

主任研究者：Lakshmi Rajdev、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月28日

一次修了 (実際)

2021年5月11日

研究の完了 (実際)

2022年12月21日

試験登録日

最初に提出

2016年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月8日

最初の投稿 (推定)

2016年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NCI-2016-01356 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
EA2161 (その他の識別子：CTEP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手術で切除できない転移性または難治性膵神経内分泌腫瘍患者の治療におけるサパニセチブ

ラパログ耐性進行膵神経内分泌腫瘍（PNET）におけるMLN0128（TAK-228）の第II相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

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学習記録の更新

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究