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수술로 제거할 수 없는 전이성 또는 불응성 췌장 신경내분비종양 환자 치료에 있어 사파니세팁

2023년 9월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

Rapalog 내성 진행성 췌장 신경내분비 종양(PNET)에서 MLN0128(TAK-228)의 2상 연구

이 2상 시험은 사파니세팁이 신체의 다른 부위로 퍼졌거나(전이성) 치료에 반응하지 않거나(불응성) 외과적으로 제거할 수 없는 췌장 신경내분비 종양 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 사파니세팁과 같은 약물은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈추거나 축소할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행성 췌장 신경내분비 종양(PNET) 환자에서 사파니세팁(MLN0128 [TAK-228])과 관련된 전체 반응률을 평가하기 위함.

이차 종점:

I. 진행성 췌장 신경내분비 종양(PNET) 환자에서 MLN0128(TAK-228)과 관련된 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해.

II. PNET이 진행된 환자에서 MLN0128(TAK-228)의 안전성과 내약성을 측정합니다.

III. 진행성 PNET 환자에서 MLN0128(TAK-228)과 관련된 질병 통제율을 평가합니다.

IV. 고급 PNET 환자에서 MLN0128(TAK-228)과 관련된 반응률의 지속 시간을 측정합니다.

개요:

환자는 1일 내지 28일에 사파니세팁을 1일 1회(QD) 경구로(PO) 투여받았다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 후 2년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
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        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, 미국, 95603
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        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, 미국, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
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      • Mountain View, California, 미국, 94040
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      • Novato, California, 미국, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
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      • Roseville, California, 미국, 95661
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        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
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        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
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      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
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      • Durango, Colorado, 미국, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, 미국, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
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        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
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      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
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      • Pueblo, Colorado, 미국, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
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        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
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        • Middlesex Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
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      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, 미국, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, 미국, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, 미국, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
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    • Illinois
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        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
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      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, 미국, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, 미국, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • Carle on Vermilion
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        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, 미국, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, 미국, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Newburgh, Indiana, 미국, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, 미국, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, 미국, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, 미국, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, 미국, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, 미국, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, 미국, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, 미국, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, 미국, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro, Michigan, 미국, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, 미국, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, 미국, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Monroe Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, 미국, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, 미국, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, 미국, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, 미국, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, 미국, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fosston, Minnesota, 미국, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, 미국, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Park Rapids, Minnesota, 미국, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, 미국, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, 미국, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Worthington, Minnesota, 미국, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
      • Wyoming, Minnesota, 미국, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, 미국, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, 미국, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, 미국, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, 미국, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • University Cancer Center
      • Pahrump, Nevada, 미국, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, 미국, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, 미국, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, 미국, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Jamestown, North Dakota, 미국, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, 미국, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, 미국, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Middletown, Ohio, 미국, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, 미국, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, 미국, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, 미국, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, 미국, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, 미국, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, 미국, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, 미국, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, 미국, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, 미국, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, 미국, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, 미국, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, 미국, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 절제 불가능하거나 전이성이며 조직학적으로 확인된 저등급 또는 중간 등급(Klimstra 기준) 췌장 신경내분비 종양(PNET)이 있어야 하며 마지막 치료 이후 질병 진행의 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
  • mTOR 억제제 치료에 대한 불응성 질환
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자는 부적격입니다.
  • 현재 수술, 방사선 또는 치료 목적의 복합 요법으로 치료할 수 없는 질병
  • 환자는 저분화 신경내분비 암종, 고도 신경내분비 암종, 선암종, 술잔 세포 암종 및 소세포 암종이 없어야 합니다.
  • 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

  • 질병 진행에 대한 문서화된 방사선학적 증거(측정 가능 또는 측정 불가능) =< 등록 전 12개월

    • 참고: 환자가 표지 병변에 이전에 방사선을 받은 적이 있는 경우 방사선 이후 진행의 증거가 있어야 합니다. RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)에 따라 측정 가능한 최소 하나의 병변
  • 소마토스타틴 유사체(SSA)를 사용한 사전 또는 동시 요법이 허용됩니다. 연구 시작 최소 2개월 전에 안정적인 용량을 투여하고 연구 치료를 받는 동안 안정적인 용량을 계속 유지해야 합니다. SSA는 전신 치료로 간주되지 않습니다.

  • 이전에 투여한 제제로 인해 CTCAE 4.0(Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0)에 따라 부작용에서 1등급 이하 독성으로 회복됨

    • 참고: 화학 요법 유발 탈모증 및 2등급 신경병증은 허용됩니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
  • 환자는 손상되지 않은 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 백혈구 >= 3,000/mm^3(등록 전 14일 이내)
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L(등록 전 14일 이내)
  • 헤모글로빈 >= 10g/dL(등록 전 14일 이내)
  • 혈소판 >= 100 x 10^9/L(등록 전 14일 이내)
  • 총 혈청 빌리루빈 =< 기관 정상 상한치(ULN)(등록 전 14일 이내)
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) =< 2.5 x ULN(등록 전 14일 이내)

  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 X 기관 ULN 및 크레아티닌 청소율 >= 60ml/분(등록 전 14일 이내)

    • 참고: 크레아티닌 클리어런스는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산해야 합니다.
  • 당화혈색소(HbA1c) < 7.0%(등록 전 14일 이내)
  • 공복 혈청 포도당 =< 130mg/dL(등록 전 14일 이내)
  • 공복 트리글리세리드 =< 300mg/dL(등록 전 14일 이내)

  • 다음과 같은 경우 당뇨병 환자가 허용됩니다.

    • 공복 혈당(FBG) =< 130mg/dL(mmol/L), 또는
    • HbA1c =< 7%
  • 여성은 MLN0128(TAK-228)로 인한 태아의 잠재적 위험으로 인해 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 후 7일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 성적 취향 또는 난관 결찰술을 받았는지 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 이전 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 없음).
  • 가임기 여성과 남성은 고지에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 90일(여성 환자의 경우)까지 매우 효과적인 피임 방법 1개와 추가로 효과적인(장벽) 피임 방법 1개를 동시에 실시하는 데 동의해야 합니다. 및 연구 약물의 마지막 투여 후 120일(남성 환자의 경우), 또는 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의함; 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 남성은 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 120일 이내에 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

  • 뇌 전이 병력이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 적합합니다.

    • 치료받은 뇌 전이
    • 연구 약물의 첫 투여 전 >= 3개월 동안 질병 진행의 증거 없음
    • 치료 후 출혈 없음
    • TAK-228의 첫 용량 투여 전 4주 동안 덱사메타손으로 치료 중단
    • 덱사메타손 또는 항경련제에 대한 지속적인 요구 사항 없음
  • 자발적인 서면 동의는 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 제공되어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자가 독성으로 인해 이전 mTOR 억제제를 중단한 경우 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 방사선 요법, 대수술 또는 pNET(SSA 허용)에 대한 활성 약물 요법을 받아서는 안 됩니다.
  • 환자는 이전에 PI3K 또는 AKT 억제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 연구 치료 시작 2개월 이내에 간 전이의 간동맥 색전술 또는 냉동절제술/고주파 절제술 없음

  • 환자는 2년 이내에 이전 또는 동시 악성 종양이 없어야 합니다. 다음 조건 중 하나를 충족하는 환자에게는 예외가 적용됩니다.

    • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는
    • 현재 완전 관해 상태에 있는 1기 또는 2기 암 또는 최소 2년 동안 완전 관해 상태에 있었던 기타 암
  • 고급 PNET에 대한 이전 전신 치료 요법이 3개 이하

  • 연구 시작 후 =< 6개월 이내에 다음과 같은 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.

    • 치료 및 동맥 재생술 절차가 필요한 협심증을 포함한 허혈성 심근 사건
    • 일과성 허혈 발작(TIA) 및 동맥 혈관재생술 절차를 포함한 허혈성 뇌혈관 사건
    • 근수축 보조(디곡신 제외) 또는 심각한(조절되지 않는) 심장 부정맥(심방 조동/세동, 심실 세동 또는 심실 빈맥 포함)에 대한 요구 사항
    • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전
    • 폐 색전증

  • 다음을 포함하여 연구 참여 시점에 알려진 유의미한 활동성 심혈관 또는 폐 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.

    • 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압 >180mmHg, 이완기 혈압 > 95mmHg); 주기 1일 1이 허용되기 전에 고혈압을 조절하기 위한 항고혈압제 사용
    • 폐 고혈압
    • 제어되지 않는 천식 또는 산소(O2) 포화도 < 90%(동맥 혈액 가스 분석 또는 실내 공기 맥박 산소 측정법)
    • QT 증후군 또는 Torsades de Pointes
    • 중대한 판막 질환; 의학적 중재 또는 판막 교체 이력을 통한 증상 조절과 독립적인 영상 촬영을 통한 심각한 역류 또는 협착
    • 의학적으로 중요한(증상이 있는) 서맥
    • 이식형 심장 제세동기가 필요한 부정맥의 병력
    • 속도 보정된 QT 간격(QTc)의 기준선 연장(예: QTc 간격 > 480밀리초의 반복적인 증명 또는 선천성 장염 병력
  • 이전의 위장관(GI) 수술, 위장관 질환 또는 MLN0128(TAK-228)의 흡수를 변경할 수 있는 알 수 없는 이유로 인해 알려진 흡수 장애 증상이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 MLN0128(TAK-228)과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 항레트로바이러스 병용 요법을 시행할 수 없습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 시토크롬 P450(CYP) 3A4 또는 CYP2C19의 강력한 억제제 및/또는 유도제로 치료하지 않음
  • 연구 약물의 첫 용량 투여 전 1주 이내에 전신 코르티코스테로이드(정맥 주사[IV] 또는 경구 스테로이드, 흡입기 또는 저용량 호르몬 대체 요법 제외)를 투여받은 환자 없음
  • 환자는 양성자 펌프 억제제(PPI)를 매일 또는 만성적으로 사용하거나 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 7일 이내에 PPI를 복용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(사파니세팁)
환자는 1-28일에 sapanisertib PO QD를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.
의약품: 사파니세팁
주어진 PO
다른 이름들:
  • 잉크-128
  • 잉크128
  • MLN-0128
  • MLN0128
  • TAK-228

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 최초 2년은 3개월마다, 3년차는 6개월마다, 그 이후에는 최대 5년까지 매년 평가
응답에는 완전 응답(CR)과 부분 응답(PR)이 포함됩니다. CR은 모든 병변이 소실된 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
최초 2년은 3개월마다, 3년차는 6개월마다, 그 이후에는 최대 5년까지 매년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 2년은 3개월마다, 3년차는 6개월마다, 이후 5년까지 매년 평가

PFS는 연구 등록부터 질병 진행(RECIST 기준에 의해 정의됨) 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지의 시간 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. 사망 날짜가 진행이 없는 것으로 마지막으로 기록된 날짜 이후 4개월 이상이거나 분석 시점에 환자가 살아 있고 진행이 없는 경우 환자는 마지막 질병 평가 시점에서 중도절단되었습니다. 그러한 날짜를 사용할 수 없는 경우 환자는 등록 시점에서 검열되었습니다.

진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 여기에 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행도 진행으로 간주됩니다.
2년은 3개월마다, 3년차는 6개월마다, 이후 5년까지 매년 평가
질병관리율
기간: 2년은 3개월마다, 3년차는 6개월마다, 이후 5년까지 매년 평가
질병 통제율은 프로토콜 치료를 시작한 모든 적격 환자 중에서 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 병변이 소실된 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. SD는 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. 안정적인 질병 상태를 지정하려면 측정값이 최소 8주 간격으로 연구 시작 후 적어도 한 번 안정적인 질병 기준을 충족해야 합니다.
2년은 3개월마다, 3년차는 6개월마다, 이후 5년까지 매년 평가
응답 기간
기간: 2년은 3개월마다, 3년차는 6개월마다, 이후 5년까지 매년 평가

반응 기간은 반응 시작(CR 또는 PR 중 먼저 기록된 상태)부터 질병 진행의 첫 기록까지의 시간으로 정의되었습니다. 반응은 있지만 문서화된 질병 진행이 없는 환자는 마지막 질병 평가 시점에서 검열되었습니다.

CR은 모든 병변이 소실된 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 질병 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행도 진행으로 간주됩니다.
2년은 3개월마다, 3년차는 6개월마다, 이후 5년까지 매년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Lakshmi Rajdev, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2016-01356 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • EA2161 (기타 식별자: CTEP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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