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Sapanisertib nel trattamento di pazienti con tumore neuroendocrino pancreatico metastatico o refrattario che non può essere rimosso chirurgicamente

22 settembre 2023 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su MLN0128 (TAK-228) nei tumori neuroendocrini pancreatici avanzati resistenti a Rapalog (PNET)

Questo studio di fase II studia l'efficacia di sapanisertib nel trattamento di pazienti con tumore neuroendocrino pancreatico che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico), non risponde al trattamento (refrattario) o non può essere rimosso chirurgicamente. Farmaci come sapanisertib possono arrestare la crescita o ridurre le cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Sapanisertib

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare il tasso di risposta globale associato a sapanisertib (MLN0128 [TAK-228]) in pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici avanzati (PNET).

ENDPOINT SECONDARI:

I. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) associata a MLN0128 (TAK-228) in pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici avanzati (PNET).

II. Per misurare la sicurezza e la tollerabilità di MLN0128 (TAK-228) in pazienti con PNET avanzati.

III. Valutare il tasso di controllo della malattia associato a MLN0128 (TAK-228) in pazienti con PNET avanzati.

IV. Misurare la durata del tasso di risposta associato a MLN0128 (TAK-228) in pazienti con PNET avanzati.

SCHEMA:

I pazienti ricevono sapanisertib per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    - Mayo Clinic Hospital in Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
    - CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
- California
  - Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
    - PCR Oncology
  - Auburn, California, Stati Uniti, 95602
    - Sutter Auburn Faith Hospital
  - Auburn, California, Stati Uniti, 95603
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
  - Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
  - Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
  - Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
    - Eden Hospital Medical Center
  - Davis, California, Stati Uniti, 95616
    - Sutter Davis Hospital
  - Fremont, California, Stati Uniti, 94538
    - Palo Alto Medical Foundation-Fremont
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Modesto, California, Stati Uniti, 95355
    - Memorial Medical Center
  - Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
  - Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
  - Novato, California, Stati Uniti, 94945
    - Sutter Cancer Research Consortium
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Stanford Cancer Institute Palo Alto
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
    - Palo Alto Medical Foundation Health Care
  - Roseville, California, Stati Uniti, 95661
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
  - Roseville, California, Stati Uniti, 95661
    - Sutter Roseville Medical Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - California Pacific Medical Center-Pacific Campus
  - Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95065
    - Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
    - Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
  - Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
  - Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
    - Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - University of Colorado Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
    - UCHealth Memorial Hospital Central
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
    - Southwest Oncology PC
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
  - Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
- Connecticut
  - Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
    - Middlesex Hospital
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
    - Pali Momi Medical Center
  - 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
    - Queen's Cancer Center - Pearlridge
  - 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
    - The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Queen's Cancer Cenrer - POB I
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    - Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    - Kuakini Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    - Queen's Cancer Center - Kuakini
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Island Urology
  - Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
    - Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    - Kootenai Health - Coeur d'Alene
  - Emmett, Idaho, Stati Uniti, 83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
    - Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
  - Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
    - Kootenai Cancer Clinic
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University
  - Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
    - Carle on Vermilion
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
    - Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
  - Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
    - Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Springfield Clinic
  - Swansea, Illinois, Stati Uniti, 62226
    - Southwest Illinois Health Services LLP
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
  - Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
    - Deaconess Clinic Downtown
  - Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
    - Chancellor Center for Oncology
  - Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
    - Alegent Health Mercy Hospital
  - Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
    - Greater Regional Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Mission Cancer and Blood - Laurel
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
    - Cancer Center of Kansas-Manhattan
  - McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
    - Commonwealth Cancer Center-Corbin
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - London, Kentucky, Stati Uniti, 40741
    - Saint Joseph London
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
    - UofL Health Medical Center Northeast
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
    - Saints Mary and Elizabeth Hospital
  - Shepherdsville, Kentucky, Stati Uniti, 40165
    - Jewish Hospital Medical Center South
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
    - Mercy Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
    - Saint Joseph Mercy Brighton
  - Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
  - Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
    - Saint Joseph Mercy Canton
  - Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
  - Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
    - Caro Cancer Center
  - Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
    - Saint Joseph Mercy Chelsea
  - Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
  - Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
    - Hematology Oncology Consultants-Clarkston
  - Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
    - Newland Medical Associates-Clarkston
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
    - Beaumont Hospital - Dearborn
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - East China Township, Michigan, Stati Uniti, 48054
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
  - Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
    - Weisberg Cancer Treatment Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Academic Hematology Oncology Specialists
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
  - Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
    - Allegiance Health
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - Hope Cancer Clinic
  - Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
  - Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
    - Michigan Breast Specialists-Macomb Township
  - Marlette, Michigan, Stati Uniti, 48453
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
  - Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
    - Monroe Cancer Center
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - 21st Century Oncology-Pontiac
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - Hope Cancer Center
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - Newland Medical Associates-Pontiac
  - Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
    - Huron Medical Center PC
  - Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48309
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
    - Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
  - Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
    - Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
  - Tawas City, Michigan, Stati Uniti, 48764
    - Ascension Saint Joseph Hospital
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
    - Advanced Breast Care Center PLLC
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Macomb Hematology Oncology PC
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Michigan Breast Specialists-Warren
  - West Branch, Michigan, Stati Uniti, 48661
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
  - Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
  - Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Huron Gastroenterology PC
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
    - Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy Hospital
  - Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
    - Essentia Health - Deer River Clinic
  - Detroit Lakes, Minnesota, Stati Uniti, 56501
    - Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - Essentia Health Saint Mary's Medical Center
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
    - Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
  - Fosston, Minnesota, Stati Uniti, 56542
    - Essentia Health - Fosston
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Unity Hospital
  - Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
    - Essentia Health Hibbing Clinic
  - Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
    - Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Park Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 56470
    - Essentia Health - Park Rapids
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - United Hospital
  - Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
    - Essentia Health Sandstone
  - Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Thief River Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56701
    - Sanford Thief River Falls Medical Center
  - Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
    - Essentia Health Virginia Clinic
  - Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Worthington, Minnesota, Stati Uniti, 56187
    - Sanford Cancer Center Worthington
  - Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Missouri
  - Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Bonne Terre, Missouri, Stati Uniti, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
    - Freeman Health System
  - Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
  - Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
    - Mercy Hospital Washington
- Montana
  - Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
    - Community Medical Hospital
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
    - CHI Health Saint Francis
  - Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68845
    - Heartland Hematology and Oncology
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    - Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
    - Hematology and Oncology Consultants PC
  - Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
    - Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Stati Uniti, 89703
    - Carson Tahoe Regional Medical Center
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - OptumCare Cancer Care at Seven Hills
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
    - GenesisCare USA - Henderson
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - OptumCare Cancer Care at Charleston
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    - GenesisCare USA - Las Vegas
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - OptumCare Cancer Care at MountainView
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
    - Cancer Therapy and Integrative Medicine
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - GenesisCare USA - Vegas Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    - GenesisCare USA - Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Ann M Wierman MD LTD
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - Desert West Surgery
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    - University Cancer Center
  - Pahrump, Nevada, Stati Uniti, 89048
    - Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
    - Radiation Oncology Associates
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Montefiore Medical Center-Einstein Campus
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
    - Onslow Memorial Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    - Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    - Sanford South University Medical Center
  - Jamestown, North Dakota, Stati Uniti, 58401
    - Essentia Health - Jamestown Clinic
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
    - Indu and Raj Soin Medical Center
  - Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
    - Miami Valley Hospital South
  - Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
    - Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
    - Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
    - Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
    - Armes Family Cancer Center
  - Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
    - Orion Cancer Care
  - Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
    - Dayton Physicians LLC-Atrium
  - Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
    - Wayne Hospital
  - Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
    - Dayton Physicians LLC-Wayne
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - Greater Dayton Cancer Center
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45420
    - First Dayton Cancer Care
  - Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
    - Dayton Physicians LLC-Signal Point
  - Sidney, Ohio, Stati Uniti, 45365
    - Dayton Physicians LLC-Wilson
  - Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
    - Springfield Regional Cancer Center
  - Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
    - Dayton Physicians LLC-Upper Valley
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Baker City, Oregon, Stati Uniti, 97814
    - Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
  - Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
    - Memorial Hospital
  - Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
    - Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
  - Ooltewah, Tennessee, Stati Uniti, 37363
    - Memorial GYN Plus
- Texas
  - Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
    - Saint Joseph Regional Cancer Center
- Virginia
  - Martinsville, Virginia, Stati Uniti, 24115
    - Sovah Health Martinsville
- Washington
  - Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
    - Harrison Medical Center
  - Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Enumclaw, Washington, Stati Uniti, 98022
    - Saint Elizabeth Hospital
  - Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
    - Saint Francis Hospital
  - Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
    - Saint Clare Hospital
  - Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
- West Virginia
  - Bridgeport, West Virginia, Stati Uniti, 26330
    - United Hospital Center
  - Martinsburg, West Virginia, Stati Uniti, 25401
    - WVUH-Berkely Medical Center
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    - West Virginia University Healthcare
  - Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26101
    - Camden Clark Medical Center
- Wisconsin
  - Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
    - Duluth Clinic Ashland
  - Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
    - Northwest Wisconsin Cancer Center
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
    - Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
  - Ladysmith, Wisconsin, Stati Uniti, 54848
    - Marshfield Clinic - Ladysmith Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
    - Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
  - Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
    - Marshfield Clinic-Wausau Center
  - Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
    - Marshfield Medical Center - Weston
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
    - Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono avere un tumore neuroendocrino pancreatico (PNET) non resecabile o metastatico, confermato istologicamente di grado basso o intermedio (criteri di Klimstra) con evidenza radiologica di progressione della malattia dall'ultimo trattamento
Malattia refrattaria al trattamento con un inibitore di mTOR
I pazienti con malattie intercorrenti non controllate inclusi, ma non limitati a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio, non sono ammissibili
Malattia che attualmente non è suscettibile di intervento chirurgico, radioterapia o terapia in modalità combinata con intento curativo
I pazienti non devono avere carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato, carcinoma neuroendocrino di alto grado, adenocarcinoide, carcinoide a cellule caliciformi e carcinoma a piccole cellule
I pazienti devono avere una malattia misurabile
Prove radiologiche documentate per la progressione della malattia (misurabili o non misurabili) = < 12 mesi prima dell'arruolamento
- NOTA: se il paziente è stato precedentemente sottoposto a radiazioni alla/e lesione/i marcatore/i, deve esserci evidenza di progressione dopo la radiazione; almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
È consentita una terapia precedente o concomitante con analogo della somatostatina (SSA); una dose stabile almeno 2 mesi prima dell'inizio dello studio e deve continuare con la dose stabile durante il trattamento in studio; La SSA non è considerata un trattamento sistemico
Recupero da eventi avversi fino a tossicità di grado 1 o inferiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 (CTCAE 4.0) a causa di agenti somministrati in precedenza
- NOTA: l'alopecia indotta dalla chemioterapia e la neuropatia di grado 2 sono accettabili
I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1
I pazienti devono essere in grado di deglutire le capsule intatte
Leucociti >= 3.000/mm^3 (entro meno o uguale a 14 giorni prima della registrazione)
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (entro meno o uguale a 14 giorni prima della registrazione)
Emoglobina >= 10 g/dL (entro meno o uguale a 14 giorni prima della registrazione)
Piastrine >= 100 x 10^9/L (entro meno o uguale a 14 giorni prima della registrazione)
Bilirubina sierica totale = < limite superiore normale istituzionale (ULN) (entro meno o uguale a 14 giorni prima della registrazione)
Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) =<2,5 x ULN (entro meno o uguale a 14 giorni prima della registrazione)
Creatinina sierica =< 1,5 X ULN istituzionale e clearance della creatinina >= 60 ml/min (entro meno o uguale a 14 giorni prima della registrazione)
- NOTA: la clearance della creatinina deve essere calcolata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
Emoglobina glicosilata (HbA1c) <7,0% (entro meno o uguale a 14 giorni prima della registrazione)
Glicemia a digiuno = < 130 mg/dL (entro meno o uguale a 14 giorni prima della registrazione)
Trigliceridi a digiuno =< 300 mg/dL (entro meno o uguale a 14 giorni prima della registrazione)
I diabetici sono ammessi se:
- Glicemia a digiuno (FBG) =< 130 mg/dL (mmol/L), OPPURE
- HbA1c =< 7%
Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa del potenziale danno al feto da MLN0128 (TAK-228); tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 7 giorni dalla registrazione per escludere la gravidanza; una donna in età fertile è qualsiasi donna, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stata sottoposta a legatura delle tube, che soddisfi i seguenti criteri: 1) non sia stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)
Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di praticare 1 metodo contraccettivo altamente efficace e 1 metodo contraccettivo (barriera) efficace aggiuntivo, contemporaneamente, dal momento della firma del consenso informato fino a 90 giorni (per le pazienti di sesso femminile) e 120 giorni (per i pazienti di sesso maschile) dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o accettare di astenersi completamente dai rapporti eterosessuali; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante; gli uomini devono accettare di non donare lo sperma durante il corso di questo studio o entro 120 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
I pazienti che hanno una storia di metastasi cerebrali sono eleggibili per lo studio a condizione che siano soddisfatti tutti i seguenti criteri:
- Metastasi cerebrali che sono state trattate
- Nessuna evidenza di progressione della malattia per>= 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
- Nessuna emorragia dopo il trattamento
- Fuori trattamento con desametasone per 4 settimane prima della somministrazione della prima dose di TAK-228
- Nessun requisito in corso per desametasone o farmaci antiepilettici
Il consenso volontario scritto deve essere dato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche

Criteri di esclusione:

Il paziente è NON AMMISSIBILE se il paziente ha interrotto prima l'inibitore di mTOR a causa della tossicità
I pazienti NON devono sottoporsi a radioterapia, chirurgia maggiore o terapia farmacologica attiva per pNET (SSA consentita) entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
Il paziente NON deve essere stato trattato in precedenza con alcun inibitore di PI3K o AKT
NO embolizzazione dell'arteria epatica o crioablazione/ablazione con radiofrequenza delle metastasi epatiche entro 2 mesi dall'inizio del trattamento in studio
I pazienti NON devono avere tumori maligni precedenti o concomitanti entro 2 anni; sono previste eccezioni per i pazienti che soddisfano una delle seguenti condizioni:
- Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma vescicale superficiale OPPURE
- Tumore di stadio I o II adeguatamente trattato attualmente in remissione completa o qualsiasi altro tumore che sia in remissione completa da almeno 2 anni
Non più di 3 precedenti regimi di trattamento sistemico per PNET avanzato
I pazienti con una storia dei seguenti entro =<6 mesi dall'ingresso nello studio NON sono idonei:
- Evento miocardico ischemico, inclusa l'angina che richiede terapia e procedure di rivascolarizzazione dell'arteria
- Evento cerebrovascolare ischemico, inclusi attacco ischemico transitorio (TIA) e procedure di rivascolarizzazione dell'arteria
- Necessità di supporto inotropo (esclusa la digossina) o aritmia cardiaca grave (non controllata) (inclusi flutter/fibrillazione atriale, fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare)
- Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Embolia polmonare
I pazienti con malattia cardiovascolare o polmonare attiva significativa nota al momento dell'ingresso nello studio sono NON AMMISSIBILI tra cui:
- Ipertensione incontrollata (cioè pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg, pressione arteriosa diastolica > 95 mm Hg); è consentito l'uso di agenti antipertensivi per controllare l'ipertensione prima del ciclo 1 giorno 1
- Ipertensione polmonare
- Asma incontrollata o saturazione di ossigeno (O2) < 90% mediante emogasanalisi arteriosa o pulsossimetria in aria ambiente
- Sindrome del QT, o torsioni di punta
- Malattia valvolare significativa; grave rigurgito o stenosi mediante imaging indipendente dal controllo dei sintomi con intervento medico o anamnesi di sostituzione valvolare
- Bradicardia clinicamente significativa (sintomatica).
- Storia di aritmia che richiede un defibrillatore cardiaco impiantabile
- Prolungamento basale dell'intervallo QT corretto in frequenza (QTc) (per es., ripetuta dimostrazione di intervallo QTc > 480 millisecondi o anamnesi di malattia lunga congenita
I pazienti con manifestazioni note di malassorbimento dovute a precedente intervento chirurgico gastrointestinale (GI), malattia gastrointestinale o per un motivo sconosciuto che potrebbe alterare l'assorbimento di MLN0128 (TAK-228) NON SONO AMMISSIBILI
I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione sono INELGIBILI a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con MLN0128 (TAK-228)
NESSUN trattamento con forti inibitori e/o induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4 o CYP2C19 entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
NO pazienti che ricevono corticosteroidi sistemici (steroidi per via endovenosa [IV] o orali, esclusi inalatori o terapia ormonale sostitutiva a basso dosaggio) entro 1 settimana prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio
I pazienti NON POSSONO avere un uso quotidiano o cronico di un inibitore della pompa protonica (PPI) e/o aver assunto un PPI entro 7 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (sapanisertib) I pazienti ricevono sapanisertib PO QD nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.	Droga: Sapanisertib Dato PO Altri nomi: INCHIOSTRO-128 INCHIOSTRO128 MLN-0128 MLN0128 TAK-228

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per i primi 2 anni, ogni 6 mesi per il 3° anno, poi annualmente fino a 5 anni	La risposta include la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR). La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR è definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.	Valutato ogni 3 mesi per i primi 2 anni, ogni 6 mesi per il 3° anno, poi annualmente fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per il 3° anno, poi annualmente fino a 5 anni	La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla registrazione dello studio alla progressione della malattia (come definito dai criteri RECIST) o alla morte senza progressione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Se la data di morte era superiore a 4 mesi dopo la data dell'ultima documentata assenza di progressione o se i pazienti erano vivi e liberi da progressione al momento dell'analisi, i pazienti venivano censurati al momento dell'ultima valutazione della malattia. Se tale data non era disponibile, i pazienti venivano censurati al momento della registrazione. La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Si considera progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.	Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per il 3° anno, poi annualmente fino a 5 anni
Tasso di controllo delle malattie Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per il 3° anno, poi annualmente fino a 5 anni	Il tasso di controllo della malattia è stato definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) tra tutti i pazienti idonei che hanno iniziato il trattamento del protocollo. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR è definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. SD è definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. Per essere assegnato uno stato di malattia stabile, le misurazioni devono aver soddisfatto i criteri di malattia stabile almeno una volta dopo l'ingresso nello studio a un intervallo minimo di 8 settimane.	Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per il 3° anno, poi annualmente fino a 5 anni
Durata della risposta Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per il 3° anno, poi annualmente fino a 5 anni	La durata della risposta è stata definita come il tempo dall'insorgenza della risposta (CR o PR, qualunque stato sia stato registrato per primo) alla prima documentazione della progressione della malattia. I pazienti con risposte ma senza progressione documentata della malattia sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione della malattia. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR è definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La progressione della malattia è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Si considera progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.	Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per il 3° anno, poi annualmente fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Lakshmi Rajdev, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

NCI-2016-01356 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
EA2161 (Altro identificatore: CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sapanisertib

Calithera Biosciences, Inc

Terminato

Uno studio su Sapanisertib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso recidivato/refrattario con mutazione NFE2L2 e wild-type

Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule | Mutazione del gene NFE2L2 | Neoplasia squamosa non a piccole cellule del polmone

Stati Uniti
Calithera Biosciences, Inc

Completato

Effetto di Sapanisertib (MLN0128) sull'intervallo QTc nei partecipanti con tumori solidi avanzati

Tumori solidi avanzati

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Sapanisertib nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare in stadio IV o ricorrente

Carcinoma polmonare a cellule squamose ricorrente | Carcinoma a cellule squamose del polmone in stadio IV AJCC v7

Stati Uniti
Dana-Farber Cancer Institute
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Completato

Uno studio di fase II di MLN0128 nel carcinoma tiroideo anaplastico metastatico

Cancro alla tiroide | Carcinoma tiroideo differenziato | Carcinoma tiroideo anaplastico

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)

Terminato

Sapanisertib prima e dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con glioblastoma ricorrente

Glioblastoma | Gliosarcoma

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)

Attivo, non reclutante

Sapanisertib nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico con mutazioni TSC1 e/o TSC2

Carcinoma vescicale ricorrente | Carcinoma uroteliale metastatico | Stadio III Carcinoma uroteliale della vescica AJCC v6 e v7 | Carcinoma uroteliale della vescica in stadio IV AJCC v7 | Carcinoma uroteliale della vescica localmente avanzato | Carcinoma metastatico a cellule transizionali

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Test dei farmaci antitumorali CB-839 HCl (Telaglenastat) e MLN0128 (Sapanisertib) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato

Carcinoma metastatico del polmone non a piccole cellule | Cancro ai polmoni in stadio IVA AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IVB AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Neoplasia leptomeningea | Carcinoma polmonare non a piccole cellule...

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)

Terminato

Sapanisertib o Pazopanib cloridrato nel trattamento di pazienti con sarcoma localmente avanzato o metastatico

Sarcoma di alto grado | Leiomiosarcoma metastatico | Leiomiosarcoma del corpo uterino di stadio III AJCC v8 | Leiomiosarcoma del corpo uterino di stadio IV AJCC v8 | Leiomiosarcoma non resecabile | Mixofibrosarcoma | Tumore metastatico maligno della guaina del nervo periferico | Sarcoma sinoviale metastatico e altre condizioni

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)

Attivo, non reclutante

Sapanisertib nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante e/o refrattaria

Leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto | B leucemia linfoblastica acuta | Leucemia linfoblastica acuta refrattaria dell'adulto | B Leucemia linfoblastica acuta, cromosoma Philadelphia negativo | B Leucemia linfoblastica acuta con t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | T Leucemia linfoblastica...

Stati Uniti
Kathy Miller
Millennium Pharmaceuticals, Inc.; Big Ten Cancer Research Consortium

Terminato

MLN0128 Rispetto a Sorafenib nel carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico

HCC | Carcinoma epatocellulare | Cancro al fegato

Stati Uniti

Sapanisertib nel trattamento di pazienti con tumore neuroendocrino pancreatico metastatico o refrattario che non può essere rimosso chirurgicamente

Uno studio di fase II su MLN0128 (TAK-228) nei tumori neuroendocrini pancreatici avanzati resistenti a Rapalog (PNET)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

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Investigatori

Studiare le date dei record

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Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stimato)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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