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Le sapanisertib dans le traitement des patients atteints d'une tumeur neuroendocrine pancréatique métastatique ou réfractaire qui ne peut pas être enlevée par chirurgie

22 septembre 2023 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur MLN0128 (TAK-228) dans les tumeurs neuroendocrines pancréatiques avancées résistantes au rapalog (PNET)

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du sapanisertib dans le traitement des patients atteints d'une tumeur neuroendocrine pancréatique qui s'est propagée à d'autres endroits du corps (métastatique), ne répond pas au traitement (réfractaire) ou ne peut pas être enlevée chirurgicalement. Des médicaments tels que le sapanisertib peuvent arrêter la croissance ou rétrécir les cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer le taux de réponse global associé au sapanisertib (MLN0128 [TAK-228]) chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques avancées (PNET).

CRITÈRES SECONDAIRES :

I. Évaluer la survie sans progression (PFS) associée au MLN0128 (TAK-228) chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques avancées (PNET).

II. Mesurer l'innocuité et la tolérabilité du MLN0128 (TAK-228) chez les patients atteints de PNET avancés.

III. Évaluer le taux de contrôle de la maladie associé au MLN0128 (TAK-228) chez les patients atteints de PNET avancés.

IV. Mesurer la durée du taux de réponse associé au MLN0128 (TAK-228) chez les patients atteints de PNET avancés.

PRÉSENTER:

Les patients reçoivent du sapanisertib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 28. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 1 an, puis tous les ans pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
        • PCR Oncology
      • Auburn, California, États-Unis, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, États-Unis, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, États-Unis, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Modesto, California, États-Unis, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato, California, États-Unis, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, États-Unis, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, États-Unis, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, États-Unis, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, États-Unis, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, États-Unis, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, États-Unis, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, États-Unis, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, États-Unis, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro, Michigan, États-Unis, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, États-Unis, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, États-Unis, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Monroe Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, États-Unis, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, États-Unis, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, États-Unis, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, États-Unis, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fosston, Minnesota, États-Unis, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Park Rapids, Minnesota, États-Unis, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, États-Unis, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Worthington, Minnesota, États-Unis, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
      • Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, États-Unis, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, États-Unis, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, États-Unis, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • University Cancer Center
      • Pahrump, Nevada, États-Unis, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Jamestown, North Dakota, États-Unis, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, États-Unis, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, États-Unis, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, États-Unis, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, États-Unis, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, États-Unis, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, États-Unis, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, États-Unis, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, États-Unis, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une tumeur neuroendocrine pancréatique (PNET) non résécable ou métastatique, histologiquement confirmée de grade faible ou intermédiaire (critères de Klimstra) avec des signes radiologiques de progression de la maladie depuis le dernier traitement
  • Maladie réfractaire au traitement par un inhibiteur de mTOR
  • Les patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude, ne sont pas éligibles
  • Maladie qui ne se prête actuellement pas à la chirurgie, à la radiothérapie ou à une thérapie à modalités combinées à visée curative
  • Les patients ne doivent pas avoir de carcinome neuroendocrinien peu différencié, de carcinome neuroendocrinien de haut grade, d'adénocarcinoïde, de carcinoïde à cellules caliciformes et de carcinome à petites cellules
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable

  • Preuve radiologique documentée de la progression de la maladie (mesurable ou non mesurable) = < 12 mois avant l'inscription

    • REMARQUE : Si le patient a déjà subi une radiothérapie de la ou des lésions marqueurs, il doit y avoir des signes de progression depuis la radiothérapie ; au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
  • Un traitement antérieur ou concomitant avec un analogue de la somatostatine (SSA) est autorisé ; une dose stable au moins 2 mois avant le début de l'étude et doit continuer à prendre la dose stable tout en recevant le traitement à l'étude ; Le SSA n'est pas considéré comme un traitement systémique

  • Récupération d'événements indésirables à une toxicité de grade 1 ou moins selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAE 4.0) en raison d'agents administrés précédemment

    • REMARQUE : L'alopécie induite par la chimiothérapie et la neuropathie de grade 2 sont acceptables
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Les patients doivent pouvoir avaler des gélules intactes
  • Leucocytes >= 3 000/mm^3 (dans un délai inférieur ou égal à 14 jours avant l'enregistrement)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (dans un délai inférieur ou égal à 14 jours avant l'enregistrement)
  • Hémoglobine >= 10 g/dL (dans un délai inférieur ou égal à 14 jours avant l'inscription)
  • Plaquettes >= 100 x 10^9/L (dans un délai inférieur ou égal à 14 jours avant l'enregistrement)
  • Bilirubine sérique totale = < limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) (dans un délai inférieur ou égal à 14 jours avant l'enregistrement)
  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) = < 2,5 x LSN (dans un délai inférieur ou égal à 14 jours avant l'enregistrement)

  • Créatinine sérique =< 1,5 X LSN institutionnelle et clairance de la créatinine >= 60 ml/min (dans un délai inférieur ou égal à 14 jours avant l'inscription)

    • REMARQUE : La clairance de la créatinine doit être calculée à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault
  • Hémoglobine glycosylée (HbA1c) < 7,0 % (dans un délai inférieur ou égal à 14 jours avant l'inscription)
  • Glycémie à jeun =< 130 mg/dL (dans un délai inférieur ou égal à 14 jours avant l'enregistrement)
  • Triglycérides à jeun =< 300 mg/dL (dans un délai inférieur ou égal à 14 jours avant l'inscription)

  • Les diabétiques sont autorisés si :

    • Glycémie à jeun (FBG) =< 130 mg/dL (mmol/L), OU
    • HbA1c =< 7%
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter en raison des dommages potentiels au fœtus de MLN0128 (TAK-228); toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 7 jours suivant l'enregistrement pour exclure une grossesse ; une femme en âge de procréer est toute femme, quelle que soit son orientation sexuelle ou qu'elle ait ou non subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter de pratiquer 1 méthode de contraception hautement efficace et 1 méthode de contraception supplémentaire efficace (barrière), en même temps, à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 90 jours (pour les patientes) et 120 jours (pour les hommes) après la dernière dose du médicament à l'étude, ou accepter de s'abstenir complètement de rapports hétérosexuels ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant ; les hommes doivent accepter de ne pas donner de sperme au cours de cette étude ou dans les 120 jours suivant la réception de leur dernière dose du médicament à l'étude

  • Les patients qui ont des antécédents de métastases cérébrales sont éligibles pour l'étude à condition que tous les critères suivants soient remplis :

    • Les métastases cérébrales qui ont été traitées
    • Aucune preuve de progression de la maladie pendant> = 3 mois avant la première dose du médicament à l'étude
    • Pas d'hémorragie après le traitement
    • Arrêt du traitement par la dexaméthasone pendant 4 semaines avant l'administration de la première dose de TAK-228
    • Aucune exigence continue pour la dexaméthasone ou les médicaments antiépileptiques
  • Un consentement écrit volontaire doit être donné avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux standard, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.

Critère d'exclusion:

  • Le patient est INÉLIGIBLE si le patient a arrêté l'inhibiteur de mTOR antérieur en raison de la toxicité
  • Les patients ne doivent PAS subir de radiothérapie, ni de chirurgie majeure ni de traitement médicamenteux actif pour les pNET (SSA autorisé) dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude
  • Le patient ne doit PAS avoir eu de traitement antérieur avec un inhibiteur PI3K ou AKT
  • AUCUNE embolisation de l'artère hépatique ou cryoablation/ablation par radiofréquence des métastases hépatiques dans les 2 mois suivant le début du traitement à l'étude

  • Les patients ne doivent PAS avoir de malignité antérieure ou concomitante dans les 2 ans ; des exceptions sont faites pour les patients qui remplissent l'une des conditions suivantes:

    • Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer superficiel de la vessie OU
    • Cancer de stade I ou II traité de manière adéquate actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer en rémission complète depuis au moins 2 ans
  • Pas plus de 3 schémas thérapeutiques systémiques antérieurs pour PNET avancé

  • Les patients ayant des antécédents des éléments suivants dans les =< 6 mois suivant l'entrée à l'étude ne sont PAS éligibles :

    • Événement myocardique ischémique, y compris angor nécessitant un traitement et des procédures de revascularisation artérielle
    • Événement cérébrovasculaire ischémique, y compris accident ischémique transitoire (AIT) et procédures de revascularisation artérielle
    • Besoin d'assistance inotrope (à l'exclusion de la digoxine) ou d'arythmie cardiaque grave (non contrôlée) (y compris flutter/fibrillation auriculaire, fibrillation ventriculaire ou tachycardie ventriculaire)
    • Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
    • Embolie pulmonaire

  • Les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire active significative connue au moment de l'entrée dans l'étude sont INÉLIGIBLES, y compris :

    • Hypertension non contrôlée (c.-à-d. pression artérielle systolique > 180 mm Hg, pression artérielle diastolique > 95 mm Hg) ; l'utilisation d'agents antihypertenseurs pour contrôler l'hypertension avant le jour 1 du cycle 1 est autorisée
    • Hypertension pulmonaire
    • Asthme non contrôlé ou saturation en oxygène (O2) < 90 % par analyse des gaz du sang artériel ou oxymétrie de pouls à l'air ambiant
    • Syndrome QT ou torsades de pointes
    • Maladie valvulaire importante ; régurgitation sévère ou sténose par imagerie indépendante du contrôle des symptômes avec intervention médicale ou antécédents de remplacement valvulaire
    • Bradycardie médicalement significative (symptomatique)
    • Antécédents d'arythmie nécessitant un défibrillateur cardiaque implantable
    • Allongement initial de l'intervalle QT corrigé en fréquence (QTc) (p. ex., démonstration répétée d'un intervalle QTc > 480 millisecondes, ou antécédents de longue
  • Les patients présentant des manifestations connues de malabsorption dues à une chirurgie gastro-intestinale (GI) antérieure, à une maladie gastro-intestinale ou pour une raison inconnue pouvant altérer l'absorption de MLN0128 (TAK-228) ne sont PAS ADMISSIBLES
  • Les patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral combiné sont INELGIBLES en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec MLN0128 (TAK-228)
  • AUCUN traitement avec de puissants inhibiteurs et/ou inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 ou du CYP2C19 dans la semaine précédant la première dose du médicament à l'étude
  • AUCUN patient recevant des corticostéroïdes systémiques (soit par voie intraveineuse [IV] ou des stéroïdes oraux, à l'exclusion des inhalateurs ou de l'hormonothérapie substitutive à faible dose) dans la semaine précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude
  • Les patients NE PEUVENT PAS avoir une utilisation quotidienne ou chronique d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) et/ou avoir pris un IPP dans les 7 jours avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (sapanisertib)
Les patients reçoivent du sapanisertib PO QD les jours 1 à 28. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Sapanisertib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • ENCRE-128
  • ENCRE128
  • MLN-0128
  • MLN0128
  • TAK-228

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Evalué tous les 3 mois les 2 premières années, tous les 6 mois la 3ème année, puis annuellement jusqu'à 5 ans
La réponse comprend une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP). La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Evalué tous les 3 mois les 2 premières années, tous les 6 mois la 3ème année, puis annuellement jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois la 3ème année, puis annuellement jusqu'à 5 ans

La SSP a été définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la progression de la maladie (telle que définie par les critères RECIST) ou jusqu'au décès sans progression, selon la première éventualité. Si la date de décès était supérieure à 4 mois après la date de la dernière preuve d'absence de progression ou si les patients étaient en vie et sans progression au moment de l'analyse, les patients ont été censurés au moment de la dernière évaluation de la maladie. Si une telle date n'était pas disponible, les patients étaient censurés au moment de l'inscription.

La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite à l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque de lésions non cibles existantes est également considérée comme une progression.
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois la 3ème année, puis annuellement jusqu'à 5 ans
Taux de contrôle des maladies
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois la 3ème année, puis annuellement jusqu'à 5 ans
Le taux de contrôle de la maladie a été défini comme la proportion de patients présentant la meilleure réponse globale de RC, RP ou maladie stable (SD) parmi tous les patients éligibles qui ont commencé le traitement du protocole. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. SD est défini comme ni un retrait suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres lors de l'étude. Pour se voir attribuer un statut de maladie stable, les mesures doivent avoir satisfait aux critères de la maladie stable au moins une fois après l'entrée dans l'étude à un intervalle minimum de 8 semaines.
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois la 3ème année, puis annuellement jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois la 3ème année, puis annuellement jusqu'à 5 ans

La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre le début de la réponse (RC ou RP, selon le statut enregistré en premier) et la première documentation de la progression de la maladie. Les patients avec des réponses mais sans progression documentée de la maladie ont été censurés au moment de la dernière évaluation de la maladie.

La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La progression de la maladie est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque de lésions non cibles existantes est également considérée comme une progression.
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois la 3ème année, puis annuellement jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lakshmi Rajdev, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Première publication (Estimé)

9 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2016-01356 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • EA2161 (Autre identifiant: CTEP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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