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Sapanisertib no tratamento de pacientes com tumor neuroendócrino pancreático metastático ou refratário que não pode ser removido por cirurgia

22 de setembro de 2023 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um Estudo de Fase II de MLN0128 (TAK-228) em Tumores Neuroendócrinos Pancreáticos Avançados Resistentes a Rapalog (PNET)

Este estudo de fase II estuda o desempenho do sapanisertib no tratamento de pacientes com tumor neuroendócrino pancreático que se espalhou para outros locais do corpo (metastático), não responde ao tratamento (refratário) ou não pode ser removido cirurgicamente. Medicamentos como o sapanisertibe podem interromper o crescimento ou encolher as células tumorais, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Sapanisertibe

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a taxa de resposta geral associada ao sapanisertibe (MLN0128 [TAK-228]) em pacientes com tumores neuroendócrinos pancreáticos (PNETs) avançados.

ENDPOINTS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) associada a MLN0128 (TAK-228) em pacientes com tumores neuroendócrinos pancreáticos avançados (PNETs).

II. Para medir a segurança e tolerabilidade de MLN0128 (TAK-228) em pacientes com PNETs avançados.

III. Avaliar a taxa de controle da doença associada ao MLN0128 (TAK-228) em pacientes com PNETs avançados.

4. Para medir a duração da taxa de resposta associada a MLN0128 (TAK-228) em pacientes com PNETs avançados.

CONTORNO:

Os pacientes recebem sapanisertibe por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-28. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    - Mayo Clinic Hospital in Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    - CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
- California
  - Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
    - PCR Oncology
  - Auburn, California, Estados Unidos, 95602
    - Sutter Auburn Faith Hospital
  - Auburn, California, Estados Unidos, 95603
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
  - Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
  - Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
    - Eden Hospital Medical Center
  - Davis, California, Estados Unidos, 95616
    - Sutter Davis Hospital
  - Fremont, California, Estados Unidos, 94538
    - Palo Alto Medical Foundation-Fremont
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Modesto, California, Estados Unidos, 95355
    - Memorial Medical Center
  - Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
  - Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
  - Novato, California, Estados Unidos, 94945
    - Sutter Cancer Research Consortium
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford Cancer Institute Palo Alto
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
    - Palo Alto Medical Foundation Health Care
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Sutter Roseville Medical Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - California Pacific Medical Center-Pacific Campus
  - Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
    - Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
    - Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
  - Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University Of Colorado Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - UCHealth Memorial Hospital Central
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
    - Southwest Oncology PC
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
- Connecticut
  - Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
    - Middlesex Hospital
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - Pali Momi Medical Center
  - 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - Queen's Cancer Center - Pearlridge
  - 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Queen's Cancer Cenrer - POB I
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - Kuakini Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - Queen's Cancer Center - Kuakini
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Island Urology
  - Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
    - Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    - Kootenai Health - Coeur d'Alene
  - Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
    - Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
  - Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
    - Kootenai Cancer Clinic
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
  - Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
    - Carle on Vermilion
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
    - Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
    - Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Springfield Clinic
  - Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
    - Southwest Illinois Health Services LLP
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
  - Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
    - Deaconess Clinic Downtown
  - Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
    - Chancellor Center for Oncology
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
    - Alegent Health Mercy Hospital
  - Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
    - Greater Regional Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mission Cancer and Blood - Laurel
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
    - Cancer Center of Kansas-Manhattan
  - McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
    - Commonwealth Cancer Center-Corbin
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
    - Saint Joseph London
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
    - UofL Health Medical Center Northeast
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
    - Saints Mary and Elizabeth Hospital
  - Shepherdsville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
    - Jewish Hospital Medical Center South
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
    - Mercy Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
    - Saint Joseph Mercy Brighton
  - Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
  - Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
    - Saint Joseph Mercy Canton
  - Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
  - Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
    - Caro Cancer Center
  - Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
    - Saint Joseph Mercy Chelsea
  - Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
  - Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
    - Hematology Oncology Consultants-Clarkston
  - Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
    - Newland Medical Associates-Clarkston
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
    - Beaumont Hospital - Dearborn
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Weisberg Cancer Treatment Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Academic Hematology Oncology Specialists
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Allegiance Health
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - Hope Cancer Clinic
  - Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
  - Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
    - Michigan Breast Specialists-Macomb Township
  - Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Monroe Cancer Center
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - 21st Century Oncology-Pontiac
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - Hope Cancer Center
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - Newland Medical Associates-Pontiac
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Huron Medical Center PC
  - Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
    - Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
  - Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
    - Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
  - Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
    - Ascension Saint Joseph Hospital
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
    - Advanced Breast Care Center PLLC
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - Macomb Hematology Oncology PC
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - Michigan Breast Specialists-Warren
  - West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
  - Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
  - Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Huron Gastroenterology PC
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
    - Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
    - Essentia Health - Deer River Clinic
  - Detroit Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56501
    - Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Essentia Health Saint Mary's Medical Center
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
    - Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
  - Fosston, Minnesota, Estados Unidos, 56542
    - Essentia Health - Fosston
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Unity Hospital
  - Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
    - Essentia Health Hibbing Clinic
  - Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
    - Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Park Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 56470
    - Essentia Health - Park Rapids
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
    - Essentia Health Sandstone
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Thief River Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56701
    - Sanford Thief River Falls Medical Center
  - Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
    - Essentia Health Virginia Clinic
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
    - Sanford Cancer Center Worthington
  - Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Missouri
  - Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
    - Freeman Health System
  - Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
  - Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
    - Mercy Hospital Washington
- Montana
  - Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Community Medical Hospital
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
    - CHI Health Saint Francis
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
    - Heartland Hematology and Oncology
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Hematology and Oncology Consultants PC
  - Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
    - Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
    - Carson Tahoe Regional Medical Center
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - OptumCare Cancer Care at Seven Hills
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
    - GenesisCare USA - Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - OptumCare Cancer Care at Charleston
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - GenesisCare USA - Las Vegas
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - OptumCare Cancer Care at MountainView
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
    - Cancer Therapy and Integrative Medicine
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - GenesisCare USA - Vegas Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - GenesisCare USA - Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Ann M Wierman MD LTD
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - Desert West Surgery
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - University Cancer Center
  - Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
    - Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
    - Radiation Oncology Associates
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Montefiore Medical Center-Einstein Campus
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
    - Onslow Memorial Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    - Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    - Sanford South University Medical Center
  - Jamestown, North Dakota, Estados Unidos, 58401
    - Essentia Health - Jamestown Clinic
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
    - Indu and Raj Soin Medical Center
  - Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
    - Miami Valley Hospital South
  - Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
    - Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
    - Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Armes Family Cancer Center
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Orion Cancer Care
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
    - Dayton Physicians LLC-Atrium
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Wayne Hospital
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Dayton Physicians LLC-Wayne
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Greater Dayton Cancer Center
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45420
    - First Dayton Cancer Care
  - Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
    - Dayton Physicians LLC-Signal Point
  - Sidney, Ohio, Estados Unidos, 45365
    - Dayton Physicians LLC-Wilson
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
    - Springfield Regional Cancer Center
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
    - Dayton Physicians LLC-Upper Valley
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
    - Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
  - Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    - Memorial Hospital
  - Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
    - Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
  - Ooltewah, Tennessee, Estados Unidos, 37363
    - Memorial GYN Plus
- Texas
  - Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
    - Saint Joseph Regional Cancer Center
- Virginia
  - Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24115
    - Sovah Health Martinsville
- Washington
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Harrison Medical Center
  - Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
    - Saint Elizabeth Hospital
  - Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
    - Saint Francis Hospital
  - Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
    - Saint Clare Hospital
  - Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
- West Virginia
  - Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
    - United Hospital Center
  - Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
    - WVUH-Berkely Medical Center
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - West Virginia University Healthcare
  - Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
    - Camden Clark Medical Center
- Wisconsin
  - Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
    - Duluth Clinic Ashland
  - Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
    - Northwest Wisconsin Cancer Center
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
  - Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
    - Marshfield Clinic - Ladysmith Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
    - Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - Marshfield Clinic-Wausau Center
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Marshfield Medical Center - Weston
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter tumor neuroendócrino pancreático (PNET) irressecável ou metastático, confirmado histologicamente de grau baixo ou intermediário (Critérios de Klimstra) com evidência radiológica de progressão da doença desde o último tratamento
Doença refratária ao tratamento com um inibidor de mTOR
Pacientes com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitado a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo, não são elegíveis
Doença que atualmente não é passível de cirurgia, radiação ou terapia de modalidade combinada com intenção curativa
Os pacientes não devem ter carcinoma neuroendócrino pouco diferenciado, carcinoma neuroendócrino de alto grau, adenocarcinóide, carcinóide de células caliciformes e carcinoma de pequenas células
Os pacientes devem ter doença mensurável
Evidência radiológica documentada para progressão da doença (mensurável ou não mensurável) = < 12 meses antes da inscrição
- OBSERVAÇÃO: Se o paciente já teve irradiação anterior para a(s) lesão(ões) marcadora(s), deve haver evidência de progressão desde a irradiação; pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
A terapia prévia ou concomitante com análogo da somatostatina (SSA) é permitida; uma dose estável pelo menos 2 meses antes do início do estudo e deve continuar na dose estável enquanto recebe o tratamento do estudo; SSA não é considerado como tratamento sistêmico
Recuperado de eventos adversos para grau 1 ou menos toxicidade de acordo com Critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 4.0 (CTCAE 4.0) devido a agentes administrados anteriormente
- NOTA: Alopecia induzida por quimioterapia e neuropatia de grau 2 são aceitáveis
Os pacientes devem ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
Os pacientes devem ser capazes de engolir cápsulas intactas
Leucócitos >= 3.000/mm^3 (até 14 dias antes do registro)
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (dentro ou igual a 14 dias antes do registro)
Hemoglobina >= 10 g/dL (até 14 dias antes do registro)
Plaquetas >= 100 x 10^9/L (dentro ou igual a 14 dias antes do registro)
Bilirrubina sérica total =< limite superior do normal institucional (ULN) (dentro ou igual a 14 dias antes do registro)
Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) =< 2,5 x LSN (menor ou igual a 14 dias antes do registro)
Creatinina sérica =< 1,5 X LSN institucional e depuração de creatinina >= 60 ml/min (dentro de 14 dias antes do registro)
- NOTA: A depuração da creatinina deve ser calculada usando a equação de Cockcroft-Gault
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 7,0% (menor ou igual a 14 dias antes do registro)
Glicemia de jejum =< 130 mg/dL (menor ou igual a 14 dias antes do registro)
Triglicerídeos em jejum =< 300 mg/dL (menor ou igual a 14 dias antes do registro)
Diabéticos são permitidos se:
- Glicemia em jejum (FBG) = < 130 mg/dL (mmol/L), OU
- HbA1c = < 7%
As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando devido ao dano potencial ao feto de MLN0128 (TAK-228); todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de 7 dias após o registro para descartar a gravidez; mulher com potencial para engravidar é toda mulher, independentemente da orientação sexual ou de ter feito laqueadura tubária, que atenda aos seguintes critérios: 1) não tenha sido submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)
Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em praticar 1 método contraceptivo altamente eficaz e 1 método contraceptivo adicional eficaz (barreira), ao mesmo tempo, desde o momento da assinatura do consentimento informado até 90 dias (para pacientes do sexo feminino) e 120 dias (para pacientes do sexo masculino) após a última dose do medicamento do estudo, ou concordar em se abster completamente de relações sexuais heterossexuais; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente; os homens devem concordar em não doar esperma durante o curso deste estudo ou dentro de 120 dias após receberem sua última dose do medicamento do estudo
Os pacientes com histórico de metástase cerebral são elegíveis para o estudo, desde que todos os critérios a seguir sejam atendidos:
- Metástases cerebrais que foram tratadas
- Nenhuma evidência de progressão da doença por >= 3 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Sem hemorragia após o tratamento
- Fora do tratamento com dexametasona por 4 semanas antes da administração da primeira dose de TAK-228
- Sem necessidade contínua de dexametasona ou drogas antiepilépticas
O consentimento voluntário por escrito deve ser dado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos padrão, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros

Critério de exclusão:

O paciente é INELIGÍVEL se o paciente descontinuou o inibidor de mTOR anterior devido a toxicidade
Os pacientes NÃO devem fazer radioterapia, cirurgia de grande porte ou terapia medicamentosa ativa para pNET (SSA permitido) dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
O paciente NÃO deve ter feito tratamento anterior com qualquer inibidor de PI3K ou AKT
NÃO embolização da artéria hepática ou crioablação/ablação por radiofrequência de metástase hepática dentro de 2 meses do início do tratamento do estudo
Os pacientes NÃO devem ter malignidade anterior ou concomitante dentro de 2 anos; exceções são feitas para pacientes que atendem a qualquer uma das seguintes condições:
- Câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer de bexiga superficial OU
- Câncer de estágio I ou II adequadamente tratado, atualmente em remissão completa, ou qualquer outro câncer que esteja em remissão completa por pelo menos 2 anos
Não mais de 3 regimes de tratamento sistêmico anteriores para PNET avançado
Pacientes com história do seguinte dentro de =< 6 meses após a entrada no estudo NÃO são elegíveis:
- Evento isquêmico do miocárdio, incluindo angina que requer terapia e procedimentos de revascularização arterial
- Evento cerebrovascular isquêmico, incluindo ataque isquêmico transitório (AIT) e procedimentos de revascularização arterial
- Necessidade de suporte inotrópico (excluindo digoxina) ou arritmia cardíaca grave (descontrolada) (incluindo flutter/fibrilação atrial, fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular)
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Embolia pulmonar
Pacientes com doença cardiovascular ou pulmonar ativa significativa conhecida no momento da entrada no estudo são INELIGÍVEIS, incluindo:
- Hipertensão não controlada (ou seja, pressão arterial sistólica > 180 mm Hg, pressão arterial diastólica > 95 mm Hg); o uso de agentes anti-hipertensivos para controlar a hipertensão antes do ciclo 1 dia 1 é permitido
- Hipertensão pulmonar
- Asma não controlada ou saturação de oxigênio (O2) < 90% por gasometria arterial ou oximetria de pulso em ar ambiente
- Síndrome do QT ou torsades de pointes
- Doença valvular significativa; regurgitação grave ou estenose por imagem independente do controle dos sintomas com intervenção médica ou história de substituição da válvula
- Bradicardia clinicamente significativa (sintomática)
- História de arritmia que requer um desfibrilador cardíaco implantável
- Prolongamento basal do intervalo QT corrigido pela frequência (QTc) (por exemplo, demonstração repetida de intervalo QTc > 480 milissegundos ou história de
Pacientes com manifestações conhecidas de má absorção devido a cirurgia gastrointestinal (GI) anterior, doença GI ou por um motivo desconhecido que possa alterar a absorção de MLN0128 (TAK-228) são INELIGÍVEIS
Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral combinada são INELGÍVEIS devido ao potencial de interações farmacocinéticas com MLN0128 (TAK-228)
Tratamento de NO com fortes inibidores e/ou indutores do citocromo P450 (CYP) 3A4 ou CYP2C19 dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo
Pacientes NO recebendo corticosteroides sistêmicos (intravenosos [IV] ou esteroides orais, excluindo inaladores ou terapia de reposição hormonal de baixa dose) dentro de 1 semana antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo
Os pacientes NÃO PODEM fazer uso diário ou crônico de um inibidor da bomba de prótons (IBP) e/ou ter tomado um IBP dentro de 7 dias antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (sapanisertib) Os pacientes recebem sapanisertib PO QD nos dias 1-28. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Medicamento: Sapanisertibe Dado PO Outros nomes: TINTA-128 TINTA128 MLN-0128 MLN0128 TAK-228

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de resposta geral Prazo: Avaliada a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, a cada 6 meses no 3º ano, depois anualmente até 5 anos	A resposta inclui resposta completa (CR) e resposta parcial (PR). A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm. A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.	Avaliada a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, a cada 6 meses no 3º ano, depois anualmente até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) Prazo: Avaliada a cada 3 meses durante 2 anos, a cada 6 meses no 3º ano, depois anualmente até 5 anos	A PFS foi definida como o tempo desde o registro no estudo até a progressão da doença (conforme definido pelos critérios RECIST) ou até a morte sem progressão, o que ocorrer primeiro. Se a data da morte foi superior a 4 meses após a data da última documentação sem progressão ou se os pacientes estavam vivos e sem progressão no momento da análise, os pacientes foram censurados no momento da última avaliação da doença. Caso tal data não estivesse disponível, os pacientes eram censurados no momento do cadastro. A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes também é considerado progressão.	Avaliada a cada 3 meses durante 2 anos, a cada 6 meses no 3º ano, depois anualmente até 5 anos
Taxa de Controle de Doenças Prazo: Avaliada a cada 3 meses durante 2 anos, a cada 6 meses no 3º ano, depois anualmente até 5 anos	A taxa de controle da doença foi definida como a proporção de pacientes com melhor resposta geral de RC, PR ou doença estável (SD) entre todos os pacientes elegíveis que iniciaram o tratamento de protocolo. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm. A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. SD é definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo. Para receber o status de doença estável, as medições devem atender aos critérios de doença estável pelo menos uma vez após a entrada no estudo em um intervalo mínimo de 8 semanas.	Avaliada a cada 3 meses durante 2 anos, a cada 6 meses no 3º ano, depois anualmente até 5 anos
Duração da resposta Prazo: Avaliada a cada 3 meses durante 2 anos, a cada 6 meses no 3º ano, depois anualmente até 5 anos	A duração da resposta foi definida como o tempo desde o início da resposta (CR ou PR, qualquer que seja o estado registrado primeiro) até a primeira documentação da progressão da doença. Os pacientes com respostas, mas sem progressão da doença documentada, foram censurados no momento da última avaliação da doença. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm. A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. A progressão da doença é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes também é considerado progressão.	Avaliada a cada 3 meses durante 2 anos, a cada 6 meses no 3º ano, depois anualmente até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Lakshmi Rajdev, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

9 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NCI-2016-01356 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
EA2161 (Outro identificador: CTEP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimado)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA