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Personalized Smartphone-assisted Coaching System to Improve Glucose Homeostasis in Adults With Prediabetes

2018年3月26日 更新者:Johns Hopkins University

Effectiveness of a Personalized Smartphone-assisted Coaching System to Improve Glucose Homeostasis in Adults With Prediabetes: Rationale and Study Protocol - Pilot Study

Sweetch is a personalized mobile-health platform coaching system (mobile phone app) designed to promote adherence to physical activity guidelines for people with prediabetes.

調査の概要

詳細な説明

The mobile phone app Sweetch seeks to increase leisure time physical activity rather than formal exercise through the use of a behavioral analytics engine that continuously process various aspects of the user's life habits, taking into account the user's demographics, behavioral change status, schedule, actual activity patterns, and more. The rationale behind this approach is that long-term adherence and patient engagement are more likely to be achieved when demands on manual user data entry are kept at a minimum. Compared to similar smartphone-assisted prevention apps, there are two novel features of the Sweetch app that may increase its efficacy. First, it uses a "just-in-time" adaptive intervention" approach that tailors recommendations to the user's day-to-day routine and his or her readiness for behavioral change. Second, and most importantly, it requires no direct involvement by the user, since all the necessary data is collected using built-in tracking pedometers, accelerometer and GPS (Global Positioning System) sensors on smartphones. In contrast, interventions that focus on dietary changes (i.e. calorie reduction, change in macronutrient content), require active user tracking at every meal, which is difficult to maintain in the long-term even with the use of sophisticated, electronic calorie counting tools. For these reasons, the Sweetch app may achieve greater long-term adherence, which is usually a limiting factor to efficacy of mobile health interventions.

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19607
        • Reading Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 -75 years with prediabetes (fasting BG 100-125 mg/dl, A1C 5.7% - 6.4%, or 2 hour BG of 140-199 mg/dl following 75-gram oral glucose tolerance test)
  • Body mass index 24 - 40 kg/m2
  • English speaker
  • Smartphone user (Android or Apple 5s and above)

Exclusion Criteria:

  • Currently doing more than 150 minutes/week of moderate/vigorous physical activity
  • Presence of medical conditions that prevent adoption of moderate physical activity
  • Use of any glucose-lowering or weight loss medications within the previous 3 months
  • Current pregnancy (self-reported) or planning pregnancy during study period (self-reported)
  • Presence of any condition that can result in spurious A1C readings (e.g. anemia [hemoglobin level below lower limit of normal] secondary to iron, vitamin B12, or folate deficiencies; hemoglobinopathies)
  • Use of systemic glucocorticoids
  • Use of antipsychotic medications (stable doses for at least three months of anti-depressants or anti-anxiety drugs will be allowed)
  • Severe mental illness or learning disability
  • Current participation in another clinical trial
  • Liver enzymes >3 x upper limit of normal
  • Poor literacy (REALM-R score of 6 or less)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Sweetch アプリ + DBWS
参加者は前糖尿病の管理のために通常のケアを受けます。 さらに、参加者は無作為に選ばれ、Sweetch アプリとデジタル体重計 (DBWS) による体重モニタリングを受け取ります。
Usual care for prediabetes management, Sweetch app, weight monitoring via digital body weight scale (DBWS).
アクティブコンパレータ:Sweetch アプリ単体
参加者は前糖尿病の管理のために通常のケアを受けます。 さらに、参加者はランダムに選ばれ、Sweetch アプリのみを受け取ります。
糖尿病前症管理のための通常のケア、Sweetch アプリだけで。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Yield of Recruitment
時間枠:3 months
Proportion of recruited participants who enroll and complete the 3 month study
3 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Engagement
時間枠:3 months
Proportion of enrolled participants who keep app installed and open in background of their smartphones during duration of the study.
3 months
Usability and Satisfaction
時間枠:3 months
Usability and Satisfaction will be measured using an adapted Systems Usability Scale, a validated method of measuring usability with a wide array of technological products, including smartphones.
3 months
Adherence to physical activity goal
時間枠:3 months
Proportion of enrolled participants meeting mean 150 minute per week physical activity target (evaluated at 4 week intervals and over course of entire 12 week study period)
3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adrian S Dobs, MD MHS、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月10日

一次修了 (実際)

2017年11月17日

研究の完了 (実際)

2017年11月17日

試験登録日

最初に提出

2016年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月26日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB00099812

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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