- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02896010
Personalized Smartphone-assisted Coaching System to Improve Glucose Homeostasis in Adults With Prediabetes
maanantai 26. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University
Effectiveness of a Personalized Smartphone-assisted Coaching System to Improve Glucose Homeostasis in Adults With Prediabetes: Rationale and Study Protocol - Pilot Study
Sweetch is a personalized mobile-health platform coaching system (mobile phone app) designed to promote adherence to physical activity guidelines for people with prediabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The mobile phone app Sweetch seeks to increase leisure time physical activity rather than formal exercise through the use of a behavioral analytics engine that continuously process various aspects of the user's life habits, taking into account the user's demographics, behavioral change status, schedule, actual activity patterns, and more.
The rationale behind this approach is that long-term adherence and patient engagement are more likely to be achieved when demands on manual user data entry are kept at a minimum.
Compared to similar smartphone-assisted prevention apps, there are two novel features of the Sweetch app that may increase its efficacy.
First, it uses a "just-in-time" adaptive intervention" approach that tailors recommendations to the user's day-to-day routine and his or her readiness for behavioral change.
Second, and most importantly, it requires no direct involvement by the user, since all the necessary data is collected using built-in tracking pedometers, accelerometer and GPS (Global Positioning System) sensors on smartphones.
In contrast, interventions that focus on dietary changes (i.e.
calorie reduction, change in macronutrient content), require active user tracking at every meal, which is difficult to maintain in the long-term even with the use of sophisticated, electronic calorie counting tools.
For these reasons, the Sweetch app may achieve greater long-term adherence, which is usually a limiting factor to efficacy of mobile health interventions.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19607
- Reading Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 -75 years with prediabetes (fasting BG 100-125 mg/dl, A1C 5.7% - 6.4%, or 2 hour BG of 140-199 mg/dl following 75-gram oral glucose tolerance test)
- Body mass index 24 - 40 kg/m2
- English speaker
- Smartphone user (Android or Apple 5s and above)
Exclusion Criteria:
- Currently doing more than 150 minutes/week of moderate/vigorous physical activity
- Presence of medical conditions that prevent adoption of moderate physical activity
- Use of any glucose-lowering or weight loss medications within the previous 3 months
- Current pregnancy (self-reported) or planning pregnancy during study period (self-reported)
- Presence of any condition that can result in spurious A1C readings (e.g. anemia [hemoglobin level below lower limit of normal] secondary to iron, vitamin B12, or folate deficiencies; hemoglobinopathies)
- Use of systemic glucocorticoids
- Use of antipsychotic medications (stable doses for at least three months of anti-depressants or anti-anxiety drugs will be allowed)
- Severe mental illness or learning disability
- Current participation in another clinical trial
- Liver enzymes >3 x upper limit of normal
- Poor literacy (REALM-R score of 6 or less)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sweetch App + DBWS
Osallistujat saavat tavallista hoitoa esidiabeteksen hoidossa.
Lisäksi osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan Sweetch-sovellus sekä painonvalvonta digitaalisen painovaa'an (DBWS) avulla.
|
Usual care for prediabetes management, Sweetch app, weight monitoring via digital body weight scale (DBWS).
|
|
Active Comparator: Sweetch-sovellus yksin
Osallistujat saavat tavallista hoitoa esidiabeteksen hoidossa.
Lisäksi osallistujat satunnaistetaan saamaan yksin Sweetch-sovelluksen.
|
Tavallinen hoito esidiabeteksen hallinnassa, yksin Sweetch-sovellus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yield of Recruitment
Aikaikkuna: 3 months
|
Proportion of recruited participants who enroll and complete the 3 month study
|
3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Engagement
Aikaikkuna: 3 months
|
Proportion of enrolled participants who keep app installed and open in background of their smartphones during duration of the study.
|
3 months
|
|
Usability and Satisfaction
Aikaikkuna: 3 months
|
Usability and Satisfaction will be measured using an adapted Systems Usability Scale, a validated method of measuring usability with a wide array of technological products, including smartphones.
|
3 months
|
|
Adherence to physical activity goal
Aikaikkuna: 3 months
|
Proportion of enrolled participants meeting mean 150 minute per week physical activity target (evaluated at 4 week intervals and over course of entire 12 week study period)
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian S Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00099812
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .