Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Personalized Smartphone-assisted Coaching System to Improve Glucose Homeostasis in Adults With Prediabetes

26 marca 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Effectiveness of a Personalized Smartphone-assisted Coaching System to Improve Glucose Homeostasis in Adults With Prediabetes: Rationale and Study Protocol - Pilot Study

Sweetch is a personalized mobile-health platform coaching system (mobile phone app) designed to promote adherence to physical activity guidelines for people with prediabetes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The mobile phone app Sweetch seeks to increase leisure time physical activity rather than formal exercise through the use of a behavioral analytics engine that continuously process various aspects of the user's life habits, taking into account the user's demographics, behavioral change status, schedule, actual activity patterns, and more. The rationale behind this approach is that long-term adherence and patient engagement are more likely to be achieved when demands on manual user data entry are kept at a minimum. Compared to similar smartphone-assisted prevention apps, there are two novel features of the Sweetch app that may increase its efficacy. First, it uses a "just-in-time" adaptive intervention" approach that tailors recommendations to the user's day-to-day routine and his or her readiness for behavioral change. Second, and most importantly, it requires no direct involvement by the user, since all the necessary data is collected using built-in tracking pedometers, accelerometer and GPS (Global Positioning System) sensors on smartphones. In contrast, interventions that focus on dietary changes (i.e. calorie reduction, change in macronutrient content), require active user tracking at every meal, which is difficult to maintain in the long-term even with the use of sophisticated, electronic calorie counting tools. For these reasons, the Sweetch app may achieve greater long-term adherence, which is usually a limiting factor to efficacy of mobile health interventions.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19607
        • Reading Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 -75 years with prediabetes (fasting BG 100-125 mg/dl, A1C 5.7% - 6.4%, or 2 hour BG of 140-199 mg/dl following 75-gram oral glucose tolerance test)
  • Body mass index 24 - 40 kg/m2
  • English speaker
  • Smartphone user (Android or Apple 5s and above)

Exclusion Criteria:

  • Currently doing more than 150 minutes/week of moderate/vigorous physical activity
  • Presence of medical conditions that prevent adoption of moderate physical activity
  • Use of any glucose-lowering or weight loss medications within the previous 3 months
  • Current pregnancy (self-reported) or planning pregnancy during study period (self-reported)
  • Presence of any condition that can result in spurious A1C readings (e.g. anemia [hemoglobin level below lower limit of normal] secondary to iron, vitamin B12, or folate deficiencies; hemoglobinopathies)
  • Use of systemic glucocorticoids
  • Use of antipsychotic medications (stable doses for at least three months of anti-depressants or anti-anxiety drugs will be allowed)
  • Severe mental illness or learning disability
  • Current participation in another clinical trial
  • Liver enzymes >3 x upper limit of normal
  • Poor literacy (REALM-R score of 6 or less)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aplikacja Sweetch + DBWS
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę w zakresie postępowania w stanie przedcukrzycowym. Ponadto uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aplikacji Sweetch oraz do monitorowania masy ciała za pomocą cyfrowej wagi ciała (DBWS).
Inny: Sweetch App + DBWS
Usual care for prediabetes management, Sweetch app, weight monitoring via digital body weight scale (DBWS).
Aktywny komparator: Tylko aplikacja Sweetch
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę w zakresie postępowania w stanie przedcukrzycowym. Ponadto uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do samej aplikacji Sweetch.
Inny: Tylko aplikacja Sweetch
Zwykła opieka nad zarządzaniem stanem przedcukrzycowym, sama aplikacja Sweetch.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Yield of Recruitment
Ramy czasowe: 3 months
Proportion of recruited participants who enroll and complete the 3 month study
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Engagement
Ramy czasowe: 3 months
Proportion of enrolled participants who keep app installed and open in background of their smartphones during duration of the study.
3 months
Usability and Satisfaction
Ramy czasowe: 3 months
Usability and Satisfaction will be measured using an adapted Systems Usability Scale, a validated method of measuring usability with a wide array of technological products, including smartphones.
3 months
Adherence to physical activity goal
Ramy czasowe: 3 months
Proportion of enrolled participants meeting mean 150 minute per week physical activity target (evaluated at 4 week intervals and over course of entire 12 week study period)
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Sweetch Health, Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian S Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00099812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylko aplikacja Sweetch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj