Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalized Smartphone-assisted Coaching System to Improve Glucose Homeostasis in Adults With Prediabetes

26. března 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Effectiveness of a Personalized Smartphone-assisted Coaching System to Improve Glucose Homeostasis in Adults With Prediabetes: Rationale and Study Protocol - Pilot Study

Sweetch is a personalized mobile-health platform coaching system (mobile phone app) designed to promote adherence to physical activity guidelines for people with prediabetes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The mobile phone app Sweetch seeks to increase leisure time physical activity rather than formal exercise through the use of a behavioral analytics engine that continuously process various aspects of the user's life habits, taking into account the user's demographics, behavioral change status, schedule, actual activity patterns, and more. The rationale behind this approach is that long-term adherence and patient engagement are more likely to be achieved when demands on manual user data entry are kept at a minimum. Compared to similar smartphone-assisted prevention apps, there are two novel features of the Sweetch app that may increase its efficacy. First, it uses a "just-in-time" adaptive intervention" approach that tailors recommendations to the user's day-to-day routine and his or her readiness for behavioral change. Second, and most importantly, it requires no direct involvement by the user, since all the necessary data is collected using built-in tracking pedometers, accelerometer and GPS (Global Positioning System) sensors on smartphones. In contrast, interventions that focus on dietary changes (i.e. calorie reduction, change in macronutrient content), require active user tracking at every meal, which is difficult to maintain in the long-term even with the use of sophisticated, electronic calorie counting tools. For these reasons, the Sweetch app may achieve greater long-term adherence, which is usually a limiting factor to efficacy of mobile health interventions.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19607
        • Reading Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 -75 years with prediabetes (fasting BG 100-125 mg/dl, A1C 5.7% - 6.4%, or 2 hour BG of 140-199 mg/dl following 75-gram oral glucose tolerance test)
  • Body mass index 24 - 40 kg/m2
  • English speaker
  • Smartphone user (Android or Apple 5s and above)

Exclusion Criteria:

  • Currently doing more than 150 minutes/week of moderate/vigorous physical activity
  • Presence of medical conditions that prevent adoption of moderate physical activity
  • Use of any glucose-lowering or weight loss medications within the previous 3 months
  • Current pregnancy (self-reported) or planning pregnancy during study period (self-reported)
  • Presence of any condition that can result in spurious A1C readings (e.g. anemia [hemoglobin level below lower limit of normal] secondary to iron, vitamin B12, or folate deficiencies; hemoglobinopathies)
  • Use of systemic glucocorticoids
  • Use of antipsychotic medications (stable doses for at least three months of anti-depressants or anti-anxiety drugs will be allowed)
  • Severe mental illness or learning disability
  • Current participation in another clinical trial
  • Liver enzymes >3 x upper limit of normal
  • Poor literacy (REALM-R score of 6 or less)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aplikace Sweetch + DBWS
Účastníci dostávají obvyklou péči o léčbu prediabetu. Kromě toho budou účastníci náhodně vybráni, aby obdrželi aplikaci Sweetch a sledování hmotnosti prostřednictvím digitální váhy tělesné hmotnosti (DBWS).
Jiný: Sweetch App + DBWS
Usual care for prediabetes management, Sweetch app, weight monitoring via digital body weight scale (DBWS).
Aktivní komparátor: Sám aplikace Sweetch
Účastníci dostávají obvyklou péči o léčbu prediabetu. Kromě toho budou účastníci náhodně vybráni, aby obdrželi samotnou aplikaci Sweetch.
Jiný: Sám aplikace Sweetch
Obvyklá péče o léčbu prediabetu, samotná aplikace Sweetch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yield of Recruitment
Časové okno: 3 months
Proportion of recruited participants who enroll and complete the 3 month study
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Engagement
Časové okno: 3 months
Proportion of enrolled participants who keep app installed and open in background of their smartphones during duration of the study.
3 months
Usability and Satisfaction
Časové okno: 3 months
Usability and Satisfaction will be measured using an adapted Systems Usability Scale, a validated method of measuring usability with a wide array of technological products, including smartphones.
3 months
Adherence to physical activity goal
Časové okno: 3 months
Proportion of enrolled participants meeting mean 150 minute per week physical activity target (evaluated at 4 week intervals and over course of entire 12 week study period)
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Sweetch Health, Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian S Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00099812

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sám aplikace Sweetch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit