Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Personalized Smartphone-assisted Coaching System to Improve Glucose Homeostasis in Adults With Prediabetes

26 marzo 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Effectiveness of a Personalized Smartphone-assisted Coaching System to Improve Glucose Homeostasis in Adults With Prediabetes: Rationale and Study Protocol - Pilot Study

Sweetch is a personalized mobile-health platform coaching system (mobile phone app) designed to promote adherence to physical activity guidelines for people with prediabetes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The mobile phone app Sweetch seeks to increase leisure time physical activity rather than formal exercise through the use of a behavioral analytics engine that continuously process various aspects of the user's life habits, taking into account the user's demographics, behavioral change status, schedule, actual activity patterns, and more. The rationale behind this approach is that long-term adherence and patient engagement are more likely to be achieved when demands on manual user data entry are kept at a minimum. Compared to similar smartphone-assisted prevention apps, there are two novel features of the Sweetch app that may increase its efficacy. First, it uses a "just-in-time" adaptive intervention" approach that tailors recommendations to the user's day-to-day routine and his or her readiness for behavioral change. Second, and most importantly, it requires no direct involvement by the user, since all the necessary data is collected using built-in tracking pedometers, accelerometer and GPS (Global Positioning System) sensors on smartphones. In contrast, interventions that focus on dietary changes (i.e. calorie reduction, change in macronutrient content), require active user tracking at every meal, which is difficult to maintain in the long-term even with the use of sophisticated, electronic calorie counting tools. For these reasons, the Sweetch app may achieve greater long-term adherence, which is usually a limiting factor to efficacy of mobile health interventions.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19607
        • Reading Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 -75 years with prediabetes (fasting BG 100-125 mg/dl, A1C 5.7% - 6.4%, or 2 hour BG of 140-199 mg/dl following 75-gram oral glucose tolerance test)
  • Body mass index 24 - 40 kg/m2
  • English speaker
  • Smartphone user (Android or Apple 5s and above)

Exclusion Criteria:

  • Currently doing more than 150 minutes/week of moderate/vigorous physical activity
  • Presence of medical conditions that prevent adoption of moderate physical activity
  • Use of any glucose-lowering or weight loss medications within the previous 3 months
  • Current pregnancy (self-reported) or planning pregnancy during study period (self-reported)
  • Presence of any condition that can result in spurious A1C readings (e.g. anemia [hemoglobin level below lower limit of normal] secondary to iron, vitamin B12, or folate deficiencies; hemoglobinopathies)
  • Use of systemic glucocorticoids
  • Use of antipsychotic medications (stable doses for at least three months of anti-depressants or anti-anxiety drugs will be allowed)
  • Severe mental illness or learning disability
  • Current participation in another clinical trial
  • Liver enzymes >3 x upper limit of normal
  • Poor literacy (REALM-R score of 6 or less)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: App Sweetch + DBWS
I partecipanti ricevono le cure abituali per la gestione del prediabete. Inoltre, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'app Sweetch più il monitoraggio del peso tramite la bilancia digitale del peso corporeo (DBWS).
Altro: Sweetch App + DBWS
Usual care for prediabetes management, Sweetch app, weight monitoring via digital body weight scale (DBWS).
Comparatore attivo: App Sweetch da sola
I partecipanti ricevono le cure abituali per la gestione del prediabete. Inoltre, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere solo l'app Sweetch.
Altro: App Sweetch da sola
Solita cura per la gestione del prediabete, solo app Sweetch.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Yield of Recruitment
Lasso di tempo: 3 months
Proportion of recruited participants who enroll and complete the 3 month study
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Engagement
Lasso di tempo: 3 months
Proportion of enrolled participants who keep app installed and open in background of their smartphones during duration of the study.
3 months
Usability and Satisfaction
Lasso di tempo: 3 months
Usability and Satisfaction will be measured using an adapted Systems Usability Scale, a validated method of measuring usability with a wide array of technological products, including smartphones.
3 months
Adherence to physical activity goal
Lasso di tempo: 3 months
Proportion of enrolled participants meeting mean 150 minute per week physical activity target (evaluated at 4 week intervals and over course of entire 12 week study period)
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Sweetch Health, Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian S Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00099812

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su App Sweetch da sola

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi