- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02896010
Personalized Smartphone-assisted Coaching System to Improve Glucose Homeostasis in Adults With Prediabetes
26 de marzo de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
Effectiveness of a Personalized Smartphone-assisted Coaching System to Improve Glucose Homeostasis in Adults With Prediabetes: Rationale and Study Protocol - Pilot Study
Sweetch is a personalized mobile-health platform coaching system (mobile phone app) designed to promote adherence to physical activity guidelines for people with prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The mobile phone app Sweetch seeks to increase leisure time physical activity rather than formal exercise through the use of a behavioral analytics engine that continuously process various aspects of the user's life habits, taking into account the user's demographics, behavioral change status, schedule, actual activity patterns, and more.
The rationale behind this approach is that long-term adherence and patient engagement are more likely to be achieved when demands on manual user data entry are kept at a minimum.
Compared to similar smartphone-assisted prevention apps, there are two novel features of the Sweetch app that may increase its efficacy.
First, it uses a "just-in-time" adaptive intervention" approach that tailors recommendations to the user's day-to-day routine and his or her readiness for behavioral change.
Second, and most importantly, it requires no direct involvement by the user, since all the necessary data is collected using built-in tracking pedometers, accelerometer and GPS (Global Positioning System) sensors on smartphones.
In contrast, interventions that focus on dietary changes (i.e.
calorie reduction, change in macronutrient content), require active user tracking at every meal, which is difficult to maintain in the long-term even with the use of sophisticated, electronic calorie counting tools.
For these reasons, the Sweetch app may achieve greater long-term adherence, which is usually a limiting factor to efficacy of mobile health interventions.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19607
- Reading Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 -75 years with prediabetes (fasting BG 100-125 mg/dl, A1C 5.7% - 6.4%, or 2 hour BG of 140-199 mg/dl following 75-gram oral glucose tolerance test)
- Body mass index 24 - 40 kg/m2
- English speaker
- Smartphone user (Android or Apple 5s and above)
Exclusion Criteria:
- Currently doing more than 150 minutes/week of moderate/vigorous physical activity
- Presence of medical conditions that prevent adoption of moderate physical activity
- Use of any glucose-lowering or weight loss medications within the previous 3 months
- Current pregnancy (self-reported) or planning pregnancy during study period (self-reported)
- Presence of any condition that can result in spurious A1C readings (e.g. anemia [hemoglobin level below lower limit of normal] secondary to iron, vitamin B12, or folate deficiencies; hemoglobinopathies)
- Use of systemic glucocorticoids
- Use of antipsychotic medications (stable doses for at least three months of anti-depressants or anti-anxiety drugs will be allowed)
- Severe mental illness or learning disability
- Current participation in another clinical trial
- Liver enzymes >3 x upper limit of normal
- Poor literacy (REALM-R score of 6 or less)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aplicación Sweetch + DBWS
Los participantes reciben la atención habitual para el control de la prediabetes.
Además, los participantes serán asignados al azar para recibir la aplicación Sweetch más el control de peso a través de una báscula digital de peso corporal (DBWS).
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Usual care for prediabetes management, Sweetch app, weight monitoring via digital body weight scale (DBWS).
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Comparador activo: Aplicación Sweetch sola
Los participantes reciben la atención habitual para el control de la prediabetes.
Además, los participantes serán asignados al azar para recibir solo la aplicación Sweetch.
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Atención habitual para el manejo de la prediabetes, solo con la aplicación Sweetch.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Yield of Recruitment
Periodo de tiempo: 3 months
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Proportion of recruited participants who enroll and complete the 3 month study
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3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Engagement
Periodo de tiempo: 3 months
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Proportion of enrolled participants who keep app installed and open in background of their smartphones during duration of the study.
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3 months
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Usability and Satisfaction
Periodo de tiempo: 3 months
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Usability and Satisfaction will be measured using an adapted Systems Usability Scale, a validated method of measuring usability with a wide array of technological products, including smartphones.
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3 months
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Adherence to physical activity goal
Periodo de tiempo: 3 months
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Proportion of enrolled participants meeting mean 150 minute per week physical activity target (evaluated at 4 week intervals and over course of entire 12 week study period)
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian S Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00099812
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .