CPAP Device In-lab Assessment NZ
2017年6月26日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
The purpose of this trial is to assess device performance against participants in an overnight study to ensure the product meets user and clinical requirements
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
- デバイス：Auto CPAP + comfort feature A
- デバイス：Auto CPAP with comfort feature B
- デバイス：Auto CPAP with no comfort feature
- デバイス：Auto CPAP with comfort feature A+B
- デバイス：CPAP with comfort feature A
- デバイス：CPAP with comfort feature B
- デバイス：CPAP with no comfort feature
- デバイス：CPAP with comfort feature A + B
- デバイス：CPAP at Sub therapeutic level
詳細な説明
Existing Adult Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) therapy users will be recruited for an overnight polysomnography (PSG) sleep study.
The participants will use the investigational CPAP device and be connected to a PSG during their session.
The device performance during the session will be assessed.
Outcomes of the clinical investigation include downloadable device data reports, device error reports and participants perception questionnaires and PSG data.
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド、2013
- Fisher & Paykel Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Diagnosed with OSA by a practicing physician and prescribed PAP therapy (fixed or auto CPAP)
- Fluent in spoken and written English.
Exclusion Criteria:
- Be contraindicated for PAP (fixed or auto CPAP) therapy.
- Have another significant sleep disorder(s) (e.g. periodic leg movements or insomnia).
- Have obesity hypoventilation syndrome or congestive heart failure.
- Require supplemental oxygen with your PAP (fixed or auto CPAP) device.
- Have any implanted electronic medical devices (e.g. cardiac pacemakers).
- Be pregnant or think they might be pregnant.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Auto CPAP + comfort feature A
Auto CPAP with comfort feature A using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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Auto CPAP + comfort feature A using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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アクティブコンパレータ：Auto CPAP with comfort feature B
Auto CPAP with comfort feature B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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Auto CPAP with comfort feature B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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アクティブコンパレータ：Auto CPAP with no comfort feature
Auto CPAP with no comfort feature using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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Auto CPAP with no comfort feature using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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アクティブコンパレータ：Auto CPAP with comfort feature A+B
Auto CPAP with comfort feature A+B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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Auto CPAP with comfort feature A+B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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アクティブコンパレータ：CPAP with comfort feature A
CPAP with comfort feature A using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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CPAP with comfort feature A using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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アクティブコンパレータ：CPAP with comfort feature B
CPAP with comfort feature B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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CPAP with comfort feature B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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アクティブコンパレータ：CPAP with no comfort feature
CPAP with no comfort feature using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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CPAP with no comfort feature using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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アクティブコンパレータ：CPAP with comfort feature A + B
CPAP with comfort feature A + B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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CPAP with comfort feature A + B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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アクティブコンパレータ：CPAP at Sub therapeutic level
CPAP at Sub therapeutic level using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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CPAP at Sub therapeutic level using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Apnea Hypopnea Index (AHI) (i.e. number of events/hour).
時間枠：4 months
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Obtained from device and PSG data
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4 months
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Log of safety-related events, measured as number of safety-related faults
時間枠：4 months
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Obtained from device
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4 months
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Machine reported faults, measured as number of machine faults
時間枠：4 months
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Obtained from device
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4 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Participant perception of the device, as determined by the questionnaire responses
時間枠：4 months
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Obtained through user questionnaire
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4 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月26日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。