Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPAP Device In-lab Assessment NZ

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
The purpose of this trial is to assess device performance against participants in an overnight study to ensure the product meets user and clinical requirements

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Existing Adult Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) therapy users will be recruited for an overnight polysomnography (PSG) sleep study. The participants will use the investigational CPAP device and be connected to a PSG during their session. The device performance during the session will be assessed. Outcomes of the clinical investigation include downloadable device data reports, device error reports and participants perception questionnaires and PSG data.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2013
        • Fisher & Paykel Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Diagnosed with OSA by a practicing physician and prescribed PAP therapy (fixed or auto CPAP)
  • Fluent in spoken and written English.

Exclusion Criteria:

  • Be contraindicated for PAP (fixed or auto CPAP) therapy.
  • Have another significant sleep disorder(s) (e.g. periodic leg movements or insomnia).
  • Have obesity hypoventilation syndrome or congestive heart failure.
  • Require supplemental oxygen with your PAP (fixed or auto CPAP) device.
  • Have any implanted electronic medical devices (e.g. cardiac pacemakers).
  • Be pregnant or think they might be pregnant.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Auto CPAP + comfort feature A
Auto CPAP with comfort feature A using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Urządzenie: Auto CPAP + comfort feature A
Auto CPAP + comfort feature A using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Aktywny komparator: Auto CPAP with comfort feature B
Auto CPAP with comfort feature B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Urządzenie: Auto CPAP with comfort feature B
Auto CPAP with comfort feature B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Aktywny komparator: Auto CPAP with no comfort feature
Auto CPAP with no comfort feature using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Urządzenie: Auto CPAP with no comfort feature
Auto CPAP with no comfort feature using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Aktywny komparator: Auto CPAP with comfort feature A+B
Auto CPAP with comfort feature A+B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Urządzenie: Auto CPAP with comfort feature A+B
Auto CPAP with comfort feature A+B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Aktywny komparator: CPAP with comfort feature A
CPAP with comfort feature A using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Urządzenie: CPAP with comfort feature A
CPAP with comfort feature A using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Aktywny komparator: CPAP with comfort feature B
CPAP with comfort feature B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Urządzenie: CPAP with comfort feature B
CPAP with comfort feature B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Aktywny komparator: CPAP with no comfort feature
CPAP with no comfort feature using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Urządzenie: CPAP with no comfort feature
CPAP with no comfort feature using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Aktywny komparator: CPAP with comfort feature A + B
CPAP with comfort feature A + B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Urządzenie: CPAP with comfort feature A + B
CPAP with comfort feature A + B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Aktywny komparator: CPAP at Sub therapeutic level
CPAP at Sub therapeutic level using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Urządzenie: CPAP at Sub therapeutic level
CPAP at Sub therapeutic level using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Apnea Hypopnea Index (AHI) (i.e. number of events/hour).
Ramy czasowe: 4 months
Obtained from device and PSG data
4 months
Log of safety-related events, measured as number of safety-related faults
Ramy czasowe: 4 months
Obtained from device
4 months
Machine reported faults, measured as number of machine faults
Ramy czasowe: 4 months
Obtained from device
4 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Participant perception of the device, as determined by the questionnaire responses
Ramy czasowe: 4 months
Obtained through user questionnaire
4 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIA187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj