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CPAP Device In-lab Assessment NZ

26 de junio de 2017 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
The purpose of this trial is to assess device performance against participants in an overnight study to ensure the product meets user and clinical requirements

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existing Adult Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) therapy users will be recruited for an overnight polysomnography (PSG) sleep study. The participants will use the investigational CPAP device and be connected to a PSG during their session. The device performance during the session will be assessed. Outcomes of the clinical investigation include downloadable device data reports, device error reports and participants perception questionnaires and PSG data.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2013
        • Fisher & Paykel Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Diagnosed with OSA by a practicing physician and prescribed PAP therapy (fixed or auto CPAP)
  • Fluent in spoken and written English.

Exclusion Criteria:

  • Be contraindicated for PAP (fixed or auto CPAP) therapy.
  • Have another significant sleep disorder(s) (e.g. periodic leg movements or insomnia).
  • Have obesity hypoventilation syndrome or congestive heart failure.
  • Require supplemental oxygen with your PAP (fixed or auto CPAP) device.
  • Have any implanted electronic medical devices (e.g. cardiac pacemakers).
  • Be pregnant or think they might be pregnant.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Auto CPAP + comfort feature A
Auto CPAP with comfort feature A using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Dispositivo: Auto CPAP + comfort feature A
Auto CPAP + comfort feature A using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Comparador activo: Auto CPAP with comfort feature B
Auto CPAP with comfort feature B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Dispositivo: Auto CPAP with comfort feature B
Auto CPAP with comfort feature B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Comparador activo: Auto CPAP with no comfort feature
Auto CPAP with no comfort feature using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Dispositivo: Auto CPAP with no comfort feature
Auto CPAP with no comfort feature using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Comparador activo: Auto CPAP with comfort feature A+B
Auto CPAP with comfort feature A+B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Dispositivo: Auto CPAP with comfort feature A+B
Auto CPAP with comfort feature A+B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Comparador activo: CPAP with comfort feature A
CPAP with comfort feature A using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Dispositivo: CPAP with comfort feature A
CPAP with comfort feature A using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Comparador activo: CPAP with comfort feature B
CPAP with comfort feature B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Dispositivo: CPAP with comfort feature B
CPAP with comfort feature B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Comparador activo: CPAP with no comfort feature
CPAP with no comfort feature using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Dispositivo: CPAP with no comfort feature
CPAP with no comfort feature using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Comparador activo: CPAP with comfort feature A + B
CPAP with comfort feature A + B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Dispositivo: CPAP with comfort feature A + B
CPAP with comfort feature A + B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Comparador activo: CPAP at Sub therapeutic level
CPAP at Sub therapeutic level using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
Dispositivo: CPAP at Sub therapeutic level
CPAP at Sub therapeutic level using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apnea Hypopnea Index (AHI) (i.e. number of events/hour).
Periodo de tiempo: 4 months
Obtained from device and PSG data
4 months
Log of safety-related events, measured as number of safety-related faults
Periodo de tiempo: 4 months
Obtained from device
4 months
Machine reported faults, measured as number of machine faults
Periodo de tiempo: 4 months
Obtained from device
4 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participant perception of the device, as determined by the questionnaire responses
Periodo de tiempo: 4 months
Obtained through user questionnaire
4 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fisher and Paykel Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIA187

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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