CPAP Device In-lab Assessment NZ
2017년 6월 26일 업데이트: Fisher and Paykel Healthcare
The purpose of this trial is to assess device performance against participants in an overnight study to ensure the product meets user and clinical requirements
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
- 장치: Auto CPAP + comfort feature A
- 장치: Auto CPAP with comfort feature B
- 장치: Auto CPAP with no comfort feature
- 장치: Auto CPAP with comfort feature A+B
- 장치: CPAP with comfort feature A
- 장치: CPAP with comfort feature B
- 장치: CPAP with no comfort feature
- 장치: CPAP with comfort feature A + B
- 장치: CPAP at Sub therapeutic level
상세 설명
Existing Adult Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) therapy users will be recruited for an overnight polysomnography (PSG) sleep study.
The participants will use the investigational CPAP device and be connected to a PSG during their session.
The device performance during the session will be assessed.
Outcomes of the clinical investigation include downloadable device data reports, device error reports and participants perception questionnaires and PSG data.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Diagnosed with OSA by a practicing physician and prescribed PAP therapy (fixed or auto CPAP)
- Fluent in spoken and written English.
Exclusion Criteria:
- Be contraindicated for PAP (fixed or auto CPAP) therapy.
- Have another significant sleep disorder(s) (e.g. periodic leg movements or insomnia).
- Have obesity hypoventilation syndrome or congestive heart failure.
- Require supplemental oxygen with your PAP (fixed or auto CPAP) device.
- Have any implanted electronic medical devices (e.g. cardiac pacemakers).
- Be pregnant or think they might be pregnant.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Auto CPAP + comfort feature A
Auto CPAP with comfort feature A using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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Auto CPAP + comfort feature A using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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활성 비교기: Auto CPAP with comfort feature B
Auto CPAP with comfort feature B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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Auto CPAP with comfort feature B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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활성 비교기: Auto CPAP with no comfort feature
Auto CPAP with no comfort feature using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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Auto CPAP with no comfort feature using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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활성 비교기: Auto CPAP with comfort feature A+B
Auto CPAP with comfort feature A+B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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Auto CPAP with comfort feature A+B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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활성 비교기: CPAP with comfort feature A
CPAP with comfort feature A using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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CPAP with comfort feature A using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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활성 비교기: CPAP with comfort feature B
CPAP with comfort feature B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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CPAP with comfort feature B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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활성 비교기: CPAP with no comfort feature
CPAP with no comfort feature using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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CPAP with no comfort feature using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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활성 비교기: CPAP with comfort feature A + B
CPAP with comfort feature A + B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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CPAP with comfort feature A + B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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활성 비교기: CPAP at Sub therapeutic level
CPAP at Sub therapeutic level using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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CPAP at Sub therapeutic level using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Apnea Hypopnea Index (AHI) (i.e. number of events/hour).
기간: 4 months
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Obtained from device and PSG data
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4 months
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Log of safety-related events, measured as number of safety-related faults
기간: 4 months
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Obtained from device
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4 months
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Machine reported faults, measured as number of machine faults
기간: 4 months
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Obtained from device
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4 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Participant perception of the device, as determined by the questionnaire responses
기간: 4 months
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Obtained through user questionnaire
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4 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIA187
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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