CPAP Device In-lab Assessment NZ
26. června 2017 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
The purpose of this trial is to assess device performance against participants in an overnight study to ensure the product meets user and clinical requirements
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Auto CPAP + comfort feature A
- Přístroj: Auto CPAP with comfort feature B
- Přístroj: Auto CPAP with no comfort feature
- Přístroj: Auto CPAP with comfort feature A+B
- Přístroj: CPAP with comfort feature A
- Přístroj: CPAP with comfort feature B
- Přístroj: CPAP with no comfort feature
- Přístroj: CPAP with comfort feature A + B
- Přístroj: CPAP at Sub therapeutic level
Detailní popis
Existing Adult Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) therapy users will be recruited for an overnight polysomnography (PSG) sleep study.
The participants will use the investigational CPAP device and be connected to a PSG during their session.
The device performance during the session will be assessed.
Outcomes of the clinical investigation include downloadable device data reports, device error reports and participants perception questionnaires and PSG data.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Diagnosed with OSA by a practicing physician and prescribed PAP therapy (fixed or auto CPAP)
- Fluent in spoken and written English.
Exclusion Criteria:
- Be contraindicated for PAP (fixed or auto CPAP) therapy.
- Have another significant sleep disorder(s) (e.g. periodic leg movements or insomnia).
- Have obesity hypoventilation syndrome or congestive heart failure.
- Require supplemental oxygen with your PAP (fixed or auto CPAP) device.
- Have any implanted electronic medical devices (e.g. cardiac pacemakers).
- Be pregnant or think they might be pregnant.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Auto CPAP + comfort feature A
Auto CPAP with comfort feature A using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
Auto CPAP + comfort feature A using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
|
Aktivní komparátor: Auto CPAP with comfort feature B
Auto CPAP with comfort feature B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
Auto CPAP with comfort feature B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
|
Aktivní komparátor: Auto CPAP with no comfort feature
Auto CPAP with no comfort feature using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
Auto CPAP with no comfort feature using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
|
Aktivní komparátor: Auto CPAP with comfort feature A+B
Auto CPAP with comfort feature A+B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
Auto CPAP with comfort feature A+B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
|
Aktivní komparátor: CPAP with comfort feature A
CPAP with comfort feature A using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
CPAP with comfort feature A using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
|
Aktivní komparátor: CPAP with comfort feature B
CPAP with comfort feature B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
CPAP with comfort feature B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
|
Aktivní komparátor: CPAP with no comfort feature
CPAP with no comfort feature using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
CPAP with no comfort feature using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
|
Aktivní komparátor: CPAP with comfort feature A + B
CPAP with comfort feature A + B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
CPAP with comfort feature A + B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
|
Aktivní komparátor: CPAP at Sub therapeutic level
CPAP at Sub therapeutic level using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
CPAP at Sub therapeutic level using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apnea Hypopnea Index (AHI) (i.e. number of events/hour).
Časové okno: 4 months
|
Obtained from device and PSG data
|
4 months
|
|
Log of safety-related events, measured as number of safety-related faults
Časové okno: 4 months
|
Obtained from device
|
4 months
|
|
Machine reported faults, measured as number of machine faults
Časové okno: 4 months
|
Obtained from device
|
4 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Participant perception of the device, as determined by the questionnaire responses
Časové okno: 4 months
|
Obtained through user questionnaire
|
4 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIA187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .