CPAP Device In-lab Assessment NZ
maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Fisher and Paykel Healthcare
The purpose of this trial is to assess device performance against participants in an overnight study to ensure the product meets user and clinical requirements
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: Auto CPAP + comfort feature A
- Laite: Auto CPAP with comfort feature B
- Laite: Auto CPAP with no comfort feature
- Laite: Auto CPAP with comfort feature A+B
- Laite: CPAP with comfort feature A
- Laite: CPAP with comfort feature B
- Laite: CPAP with no comfort feature
- Laite: CPAP with comfort feature A + B
- Laite: CPAP at Sub therapeutic level
Yksityiskohtainen kuvaus
Existing Adult Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) therapy users will be recruited for an overnight polysomnography (PSG) sleep study.
The participants will use the investigational CPAP device and be connected to a PSG during their session.
The device performance during the session will be assessed.
Outcomes of the clinical investigation include downloadable device data reports, device error reports and participants perception questionnaires and PSG data.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Diagnosed with OSA by a practicing physician and prescribed PAP therapy (fixed or auto CPAP)
- Fluent in spoken and written English.
Exclusion Criteria:
- Be contraindicated for PAP (fixed or auto CPAP) therapy.
- Have another significant sleep disorder(s) (e.g. periodic leg movements or insomnia).
- Have obesity hypoventilation syndrome or congestive heart failure.
- Require supplemental oxygen with your PAP (fixed or auto CPAP) device.
- Have any implanted electronic medical devices (e.g. cardiac pacemakers).
- Be pregnant or think they might be pregnant.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Auto CPAP + comfort feature A
Auto CPAP with comfort feature A using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
Auto CPAP + comfort feature A using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
|
Active Comparator: Auto CPAP with comfort feature B
Auto CPAP with comfort feature B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
Auto CPAP with comfort feature B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
|
Active Comparator: Auto CPAP with no comfort feature
Auto CPAP with no comfort feature using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
Auto CPAP with no comfort feature using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
|
Active Comparator: Auto CPAP with comfort feature A+B
Auto CPAP with comfort feature A+B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
Auto CPAP with comfort feature A+B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
|
Active Comparator: CPAP with comfort feature A
CPAP with comfort feature A using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
CPAP with comfort feature A using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
|
Active Comparator: CPAP with comfort feature B
CPAP with comfort feature B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
CPAP with comfort feature B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
|
Active Comparator: CPAP with no comfort feature
CPAP with no comfort feature using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
CPAP with no comfort feature using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
|
Active Comparator: CPAP with comfort feature A + B
CPAP with comfort feature A + B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
CPAP with comfort feature A + B using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
|
Active Comparator: CPAP at Sub therapeutic level
CPAP at Sub therapeutic level using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
CPAP at Sub therapeutic level using Fisher & Paykel Healthcare CPAP Device
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea Hypopnea Index (AHI) (i.e. number of events/hour).
Aikaikkuna: 4 months
|
Obtained from device and PSG data
|
4 months
|
|
Log of safety-related events, measured as number of safety-related faults
Aikaikkuna: 4 months
|
Obtained from device
|
4 months
|
|
Machine reported faults, measured as number of machine faults
Aikaikkuna: 4 months
|
Obtained from device
|
4 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Participant perception of the device, as determined by the questionnaire responses
Aikaikkuna: 4 months
|
Obtained through user questionnaire
|
4 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIA187
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .