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Safety/Feasibility of Vonapanitase Following Angioplasty for Patients With Peripheral Artery Disease (PAD) Below the Knee (BTK)

2019年4月30日 更新者：Proteon Therapeutics

A Phase 1, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study of Vonapanitase Administered Following Angioplasty of a Distal Popliteal, Tibial or Peroneal Artery in Patients With Peripheral Artery Disease

The research study is designed to assess the technical feasibility and safety of a perivascular injection of vonapanitase delivered via micro-infusion catheter to the distal popliteal, tibial or peroneal arteries immediately following successful angioplasty.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • VA Medical Center Long Beach
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health at the University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Screening: Initial study inclusion criteria

  1. Age of at least 18 years.
  2. Clinical diagnosis of PAD secondary to atherosclerosis affecting a lower limb.
  3. Rutherford category 3-5.
  4. De novo lesion, not previously treated by angioplasty, atherectomy or stenting.
  5. Scheduled to undergo angioplasty of the distal popliteal, tibial or peroneal arteries.
  6. If female and of childbearing potential (premenopausal and not surgically sterile) must have a negative pregnancy test at the screening visit and be willing to use contraception from the time of the screening visit to 1 week following study drug administration. Acceptable methods of birth control include abstinence, barrier methods with spermicide, implants, injectables, oral contraceptives, intra-uterine device, or a vasectomized partner.
  7. Ability to understand and comply with the requirements of the entire study and communicate with the study team.

  8. Ability to provide written informed consent using a document that has been approved by the required institutional review board.

    Procedure: Study inclusion criteria to be determined at the time of the angioplasty procedure

  9. Atherosclerotic lesion with >50% stenosis in the popliteal (distal to the center of the knee joint space, the P3 segment), tibial or peroneal artery prior to angioplasty.
  10. Successful revascularization without the use of stenting of the target lesion; no flow limiting dissection and <30% residual lumen stenosis as compared with an adjacent non-diseased lumen diameter.

Exclusion Criteria Screening: Initial study exclusion criteria

  1. Patients in whom arterial insufficiency in the lower extremity is the result of an immunologic or inflammatory non-atherosclerotic disorder (e.g., Buerger's disease, vasculitis).
  2. Planned above ankle amputation on ipsilateral limb within 4 weeks of study drug administration.
  3. Prior or planned stenting of the target lesion.
  4. Deep vein thrombosis within the past 3 months.
  5. Known bleeding disorder.
  6. Known hypercoagulable state (e.g., protein C deficiency, factor V Leiden, prothrombin G20210A mutation).
  7. Platelet count <130K, hematocrit <30%, bilirubin or ALT >3.0 times the upper limit of normal.
  8. Renal failure with existing dependence on dialysis or an eGFR by MDRD calculation of < 20 mL/min/1.73 m2.
  9. Pregnancy, lactation or plans to become pregnant during the course of the study.
  10. Presence of any significant medical condition that might significantly confound the collection of safety and efficacy data in this study.
  11. Malignancy or treatment for malignancy within the previous 12 months with the exception of localized basal cell or squamous cell skin cancer, or any cancer in situ.
  12. Treatment with any investigational drug within the previous 30 days or investigational antibody therapy within 90 days prior to signing informed consent.

  13. Known allergy to radiocontrast agents.

    Procedure:

    Exclusion criteria to be determined at the time of the angioplasty procedure

  14. Reference vessel diameter < 2 mm and > 8 mm.
  15. Severe concentric medial calcification of the target lesion thought to interfere with study drug delivery to the adventitia based on fluoroscopic appearance.
  16. Aneurysm in the target vessel.
  17. Failure to cross the target lesion with a guide wire; however subintimal wire crossing is allowed.
  18. Stenting of the target lesion.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Vonapanitase
Vonapanitase administered to the distal popliteal, tibial or peroneal artery using a micro-infusion catheter.
薬：vonapanitase
他の名前：
  • PRT-201
プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo administered to the distal popliteal, tibial or peroneal artery using a micro-infusion catheter.
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of adverse events
時間枠：Up to 6 months following study drug administration
Safety assessments include physical exams and routine serum chemistry and hematology tests
Up to 6 months following study drug administration
Technical success of perivascular injection
時間枠：Intraprocedural
Technical success of study drug administration will be assessed by the extent of circumferential and longitudinal coverage of the artery using a protocol-defined assessment scale
Intraprocedural

その他の成果指標

結果測定
時間枠
Minimum lumen diameter [MLD]
時間枠：Intraprocedural and 6 months following study drug administration
Intraprocedural and 6 months following study drug administration
Minimum lumen area [MLA]
時間枠：Intraprocedural and 6 months following study drug administration
Intraprocedural and 6 months following study drug administration
Incidence of arterial occlusion
時間枠：14 days and 6 months following study drug administration
14 days and 6 months following study drug administration
ラザフォードカテゴリー
時間枠：治験薬投与後14日および28日、および6か月後
治験薬投与後14日および28日、および6か月後
足首上腕指数 [ABI]
時間枠：治験薬投与後14日と6か月
治験薬投与後14日と6か月
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 [VascuQol-6
時間枠：14 days and 6 months following study drug administration
14 days and 6 months following study drug administration

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Proteon Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2016年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月30日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRT-201-115

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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