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Safety/Feasibility of Vonapanitase Following Angioplasty for Patients With Peripheral Artery Disease (PAD) Below the Knee (BTK)

30 avril 2019 mis à jour par: Proteon Therapeutics

A Phase 1, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study of Vonapanitase Administered Following Angioplasty of a Distal Popliteal, Tibial or Peroneal Artery in Patients With Peripheral Artery Disease

The research study is designed to assess the technical feasibility and safety of a perivascular injection of vonapanitase delivered via micro-infusion catheter to the distal popliteal, tibial or peroneal arteries immediately following successful angioplasty.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Medical Center Long Beach
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health at the University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Screening: Initial study inclusion criteria

  1. Age of at least 18 years.
  2. Clinical diagnosis of PAD secondary to atherosclerosis affecting a lower limb.
  3. Rutherford category 3-5.
  4. De novo lesion, not previously treated by angioplasty, atherectomy or stenting.
  5. Scheduled to undergo angioplasty of the distal popliteal, tibial or peroneal arteries.
  6. If female and of childbearing potential (premenopausal and not surgically sterile) must have a negative pregnancy test at the screening visit and be willing to use contraception from the time of the screening visit to 1 week following study drug administration. Acceptable methods of birth control include abstinence, barrier methods with spermicide, implants, injectables, oral contraceptives, intra-uterine device, or a vasectomized partner.
  7. Ability to understand and comply with the requirements of the entire study and communicate with the study team.

  8. Ability to provide written informed consent using a document that has been approved by the required institutional review board.

    Procedure: Study inclusion criteria to be determined at the time of the angioplasty procedure

  9. Atherosclerotic lesion with >50% stenosis in the popliteal (distal to the center of the knee joint space, the P3 segment), tibial or peroneal artery prior to angioplasty.
  10. Successful revascularization without the use of stenting of the target lesion; no flow limiting dissection and <30% residual lumen stenosis as compared with an adjacent non-diseased lumen diameter.

Exclusion Criteria Screening: Initial study exclusion criteria

  1. Patients in whom arterial insufficiency in the lower extremity is the result of an immunologic or inflammatory non-atherosclerotic disorder (e.g., Buerger's disease, vasculitis).
  2. Planned above ankle amputation on ipsilateral limb within 4 weeks of study drug administration.
  3. Prior or planned stenting of the target lesion.
  4. Deep vein thrombosis within the past 3 months.
  5. Known bleeding disorder.
  6. Known hypercoagulable state (e.g., protein C deficiency, factor V Leiden, prothrombin G20210A mutation).
  7. Platelet count <130K, hematocrit <30%, bilirubin or ALT >3.0 times the upper limit of normal.
  8. Renal failure with existing dependence on dialysis or an eGFR by MDRD calculation of < 20 mL/min/1.73 m2.
  9. Pregnancy, lactation or plans to become pregnant during the course of the study.
  10. Presence of any significant medical condition that might significantly confound the collection of safety and efficacy data in this study.
  11. Malignancy or treatment for malignancy within the previous 12 months with the exception of localized basal cell or squamous cell skin cancer, or any cancer in situ.
  12. Treatment with any investigational drug within the previous 30 days or investigational antibody therapy within 90 days prior to signing informed consent.

  13. Known allergy to radiocontrast agents.

    Procedure:

    Exclusion criteria to be determined at the time of the angioplasty procedure

  14. Reference vessel diameter < 2 mm and > 8 mm.
  15. Severe concentric medial calcification of the target lesion thought to interfere with study drug delivery to the adventitia based on fluoroscopic appearance.
  16. Aneurysm in the target vessel.
  17. Failure to cross the target lesion with a guide wire; however subintimal wire crossing is allowed.
  18. Stenting of the target lesion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vonapanitase
Vonapanitase administered to the distal popliteal, tibial or peroneal artery using a micro-infusion catheter.
Médicament: vonapanitase
Autres noms:
  • PRT-201
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administered to the distal popliteal, tibial or peroneal artery using a micro-infusion catheter.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of adverse events
Délai: Up to 6 months following study drug administration
Safety assessments include physical exams and routine serum chemistry and hematology tests
Up to 6 months following study drug administration
Technical success of perivascular injection
Délai: Intraprocedural
Technical success of study drug administration will be assessed by the extent of circumferential and longitudinal coverage of the artery using a protocol-defined assessment scale
Intraprocedural

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Minimum lumen diameter [MLD]
Délai: Intraprocedural and 6 months following study drug administration
Intraprocedural and 6 months following study drug administration
Minimum lumen area [MLA]
Délai: Intraprocedural and 6 months following study drug administration
Intraprocedural and 6 months following study drug administration
Incidence of arterial occlusion
Délai: 14 days and 6 months following study drug administration
14 days and 6 months following study drug administration
Catégorie Rutherford
Délai: 14 et 28 jours et 6 mois après l'administration du médicament à l'étude
14 et 28 jours et 6 mois après l'administration du médicament à l'étude
Indice cheville-bras [IPS]
Délai: 14 jours et 6 mois après l'administration du médicament à l'étude
14 jours et 6 mois après l'administration du médicament à l'étude
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 [VascuQol-6
Délai: 14 days and 6 months following study drug administration
14 days and 6 months following study drug administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Proteon Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Première publication (Estimation)

6 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRT-201-115

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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