Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety/Feasibility of Vonapanitase Following Angioplasty for Patients With Peripheral Artery Disease (PAD) Below the Knee (BTK)

30 april 2019 bijgewerkt door: Proteon Therapeutics

A Phase 1, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study of Vonapanitase Administered Following Angioplasty of a Distal Popliteal, Tibial or Peroneal Artery in Patients With Peripheral Artery Disease

The research study is designed to assess the technical feasibility and safety of a perivascular injection of vonapanitase delivered via micro-infusion catheter to the distal popliteal, tibial or peroneal arteries immediately following successful angioplasty.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Medical Center Long Beach
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health at the University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Screening: Initial study inclusion criteria

  1. Age of at least 18 years.
  2. Clinical diagnosis of PAD secondary to atherosclerosis affecting a lower limb.
  3. Rutherford category 3-5.
  4. De novo lesion, not previously treated by angioplasty, atherectomy or stenting.
  5. Scheduled to undergo angioplasty of the distal popliteal, tibial or peroneal arteries.
  6. If female and of childbearing potential (premenopausal and not surgically sterile) must have a negative pregnancy test at the screening visit and be willing to use contraception from the time of the screening visit to 1 week following study drug administration. Acceptable methods of birth control include abstinence, barrier methods with spermicide, implants, injectables, oral contraceptives, intra-uterine device, or a vasectomized partner.
  7. Ability to understand and comply with the requirements of the entire study and communicate with the study team.

  8. Ability to provide written informed consent using a document that has been approved by the required institutional review board.

    Procedure: Study inclusion criteria to be determined at the time of the angioplasty procedure

  9. Atherosclerotic lesion with >50% stenosis in the popliteal (distal to the center of the knee joint space, the P3 segment), tibial or peroneal artery prior to angioplasty.
  10. Successful revascularization without the use of stenting of the target lesion; no flow limiting dissection and <30% residual lumen stenosis as compared with an adjacent non-diseased lumen diameter.

Exclusion Criteria Screening: Initial study exclusion criteria

  1. Patients in whom arterial insufficiency in the lower extremity is the result of an immunologic or inflammatory non-atherosclerotic disorder (e.g., Buerger's disease, vasculitis).
  2. Planned above ankle amputation on ipsilateral limb within 4 weeks of study drug administration.
  3. Prior or planned stenting of the target lesion.
  4. Deep vein thrombosis within the past 3 months.
  5. Known bleeding disorder.
  6. Known hypercoagulable state (e.g., protein C deficiency, factor V Leiden, prothrombin G20210A mutation).
  7. Platelet count <130K, hematocrit <30%, bilirubin or ALT >3.0 times the upper limit of normal.
  8. Renal failure with existing dependence on dialysis or an eGFR by MDRD calculation of < 20 mL/min/1.73 m2.
  9. Pregnancy, lactation or plans to become pregnant during the course of the study.
  10. Presence of any significant medical condition that might significantly confound the collection of safety and efficacy data in this study.
  11. Malignancy or treatment for malignancy within the previous 12 months with the exception of localized basal cell or squamous cell skin cancer, or any cancer in situ.
  12. Treatment with any investigational drug within the previous 30 days or investigational antibody therapy within 90 days prior to signing informed consent.

  13. Known allergy to radiocontrast agents.

    Procedure:

    Exclusion criteria to be determined at the time of the angioplasty procedure

  14. Reference vessel diameter < 2 mm and > 8 mm.
  15. Severe concentric medial calcification of the target lesion thought to interfere with study drug delivery to the adventitia based on fluoroscopic appearance.
  16. Aneurysm in the target vessel.
  17. Failure to cross the target lesion with a guide wire; however subintimal wire crossing is allowed.
  18. Stenting of the target lesion.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vonapanitase
Vonapanitase administered to the distal popliteal, tibial or peroneal artery using a micro-infusion catheter.
Geneesmiddel: vonapanitase
Andere namen:
  • PRT-201
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo administered to the distal popliteal, tibial or peroneal artery using a micro-infusion catheter.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of adverse events
Tijdsspanne: Up to 6 months following study drug administration
Safety assessments include physical exams and routine serum chemistry and hematology tests
Up to 6 months following study drug administration
Technical success of perivascular injection
Tijdsspanne: Intraprocedural
Technical success of study drug administration will be assessed by the extent of circumferential and longitudinal coverage of the artery using a protocol-defined assessment scale
Intraprocedural

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Minimum lumen diameter [MLD]
Tijdsspanne: Intraprocedural and 6 months following study drug administration
Intraprocedural and 6 months following study drug administration
Minimum lumen area [MLA]
Tijdsspanne: Intraprocedural and 6 months following study drug administration
Intraprocedural and 6 months following study drug administration
Incidence of arterial occlusion
Tijdsspanne: 14 days and 6 months following study drug administration
14 days and 6 months following study drug administration
Rutherford-categorie
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen en 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
14 en 28 dagen en 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Enkel-armindex [ABI]
Tijdsspanne: 14 dagen en 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
14 dagen en 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 [VascuQol-6
Tijdsspanne: 14 days and 6 months following study drug administration
14 days and 6 months following study drug administration

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Proteon Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRT-201-115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren