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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02956993
Safety/Feasibility of Vonapanitase Following Angioplasty for Patients With Peripheral Artery Disease (PAD) Below the Knee (BTK)
2019년 4월 30일 업데이트: Proteon Therapeutics
A Phase 1, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study of Vonapanitase Administered Following Angioplasty of a Distal Popliteal, Tibial or Peroneal Artery in Patients With Peripheral Artery Disease
The research study is designed to assess the technical feasibility and safety of a perivascular injection of vonapanitase delivered via micro-infusion catheter to the distal popliteal, tibial or peroneal arteries immediately following successful angioplasty.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Medical Center Long Beach
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- VA Eastern Colorado Healthcare System
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Steward St. Elizabeth's Medical
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Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Metro Health Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Screening: Initial study inclusion criteria
- Age of at least 18 years.
- Clinical diagnosis of PAD secondary to atherosclerosis affecting a lower limb.
- Rutherford category 3-5.
- De novo lesion, not previously treated by angioplasty, atherectomy or stenting.
- Scheduled to undergo angioplasty of the distal popliteal, tibial or peroneal arteries.
- If female and of childbearing potential (premenopausal and not surgically sterile) must have a negative pregnancy test at the screening visit and be willing to use contraception from the time of the screening visit to 1 week following study drug administration. Acceptable methods of birth control include abstinence, barrier methods with spermicide, implants, injectables, oral contraceptives, intra-uterine device, or a vasectomized partner.
- Ability to understand and comply with the requirements of the entire study and communicate with the study team.
Ability to provide written informed consent using a document that has been approved by the required institutional review board.
Procedure: Study inclusion criteria to be determined at the time of the angioplasty procedure
- Atherosclerotic lesion with >50% stenosis in the popliteal (distal to the center of the knee joint space, the P3 segment), tibial or peroneal artery prior to angioplasty.
- Successful revascularization without the use of stenting of the target lesion; no flow limiting dissection and <30% residual lumen stenosis as compared with an adjacent non-diseased lumen diameter.
Exclusion Criteria Screening: Initial study exclusion criteria
- Patients in whom arterial insufficiency in the lower extremity is the result of an immunologic or inflammatory non-atherosclerotic disorder (e.g., Buerger's disease, vasculitis).
- Planned above ankle amputation on ipsilateral limb within 4 weeks of study drug administration.
- Prior or planned stenting of the target lesion.
- Deep vein thrombosis within the past 3 months.
- Known bleeding disorder.
- Known hypercoagulable state (e.g., protein C deficiency, factor V Leiden, prothrombin G20210A mutation).
- Platelet count <130K, hematocrit <30%, bilirubin or ALT >3.0 times the upper limit of normal.
- Renal failure with existing dependence on dialysis or an eGFR by MDRD calculation of < 20 mL/min/1.73 m2.
- Pregnancy, lactation or plans to become pregnant during the course of the study.
- Presence of any significant medical condition that might significantly confound the collection of safety and efficacy data in this study.
- Malignancy or treatment for malignancy within the previous 12 months with the exception of localized basal cell or squamous cell skin cancer, or any cancer in situ.
- Treatment with any investigational drug within the previous 30 days or investigational antibody therapy within 90 days prior to signing informed consent.
Known allergy to radiocontrast agents.
Procedure:
Exclusion criteria to be determined at the time of the angioplasty procedure
- Reference vessel diameter < 2 mm and > 8 mm.
- Severe concentric medial calcification of the target lesion thought to interfere with study drug delivery to the adventitia based on fluoroscopic appearance.
- Aneurysm in the target vessel.
- Failure to cross the target lesion with a guide wire; however subintimal wire crossing is allowed.
- Stenting of the target lesion.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Vonapanitase
Vonapanitase administered to the distal popliteal, tibial or peroneal artery using a micro-infusion catheter.
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다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Placebo administered to the distal popliteal, tibial or peroneal artery using a micro-infusion catheter.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of adverse events
기간: Up to 6 months following study drug administration
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Safety assessments include physical exams and routine serum chemistry and hematology tests
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Up to 6 months following study drug administration
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Technical success of perivascular injection
기간: Intraprocedural
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Technical success of study drug administration will be assessed by the extent of circumferential and longitudinal coverage of the artery using a protocol-defined assessment scale
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Intraprocedural
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Minimum lumen diameter [MLD]
기간: Intraprocedural and 6 months following study drug administration
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Intraprocedural and 6 months following study drug administration
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Minimum lumen area [MLA]
기간: Intraprocedural and 6 months following study drug administration
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Intraprocedural and 6 months following study drug administration
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Incidence of arterial occlusion
기간: 14 days and 6 months following study drug administration
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14 days and 6 months following study drug administration
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러더퍼드 범주
기간: 연구 약물 투여 후 14일, 28일 및 6개월
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연구 약물 투여 후 14일, 28일 및 6개월
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발목 상완 지수 [ABI]
기간: 연구 약물 투여 후 14일 및 6개월
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연구 약물 투여 후 14일 및 6개월
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Vascular Quality of Life Questionnaire-6 [VascuQol-6
기간: 14 days and 6 months following study drug administration
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14 days and 6 months following study drug administration
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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