- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02956993
Safety/Feasibility of Vonapanitase Following Angioplasty for Patients With Peripheral Artery Disease (PAD) Below the Knee (BTK)
A Phase 1, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study of Vonapanitase Administered Following Angioplasty of a Distal Popliteal, Tibial or Peroneal Artery in Patients With Peripheral Artery Disease
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- VA Medical Center Long Beach
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- VA Eastern Colorado Healthcare System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Steward St. Elizabeth's Medical
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Screening: Initial study inclusion criteria
- Age of at least 18 years.
- Clinical diagnosis of PAD secondary to atherosclerosis affecting a lower limb.
- Rutherford category 3-5.
- De novo lesion, not previously treated by angioplasty, atherectomy or stenting.
- Scheduled to undergo angioplasty of the distal popliteal, tibial or peroneal arteries.
- If female and of childbearing potential (premenopausal and not surgically sterile) must have a negative pregnancy test at the screening visit and be willing to use contraception from the time of the screening visit to 1 week following study drug administration. Acceptable methods of birth control include abstinence, barrier methods with spermicide, implants, injectables, oral contraceptives, intra-uterine device, or a vasectomized partner.
- Ability to understand and comply with the requirements of the entire study and communicate with the study team.
Ability to provide written informed consent using a document that has been approved by the required institutional review board.
Procedure: Study inclusion criteria to be determined at the time of the angioplasty procedure
- Atherosclerotic lesion with >50% stenosis in the popliteal (distal to the center of the knee joint space, the P3 segment), tibial or peroneal artery prior to angioplasty.
- Successful revascularization without the use of stenting of the target lesion; no flow limiting dissection and <30% residual lumen stenosis as compared with an adjacent non-diseased lumen diameter.
Exclusion Criteria Screening: Initial study exclusion criteria
- Patients in whom arterial insufficiency in the lower extremity is the result of an immunologic or inflammatory non-atherosclerotic disorder (e.g., Buerger's disease, vasculitis).
- Planned above ankle amputation on ipsilateral limb within 4 weeks of study drug administration.
- Prior or planned stenting of the target lesion.
- Deep vein thrombosis within the past 3 months.
- Known bleeding disorder.
- Known hypercoagulable state (e.g., protein C deficiency, factor V Leiden, prothrombin G20210A mutation).
- Platelet count <130K, hematocrit <30%, bilirubin or ALT >3.0 times the upper limit of normal.
- Renal failure with existing dependence on dialysis or an eGFR by MDRD calculation of < 20 mL/min/1.73 m2.
- Pregnancy, lactation or plans to become pregnant during the course of the study.
- Presence of any significant medical condition that might significantly confound the collection of safety and efficacy data in this study.
- Malignancy or treatment for malignancy within the previous 12 months with the exception of localized basal cell or squamous cell skin cancer, or any cancer in situ.
- Treatment with any investigational drug within the previous 30 days or investigational antibody therapy within 90 days prior to signing informed consent.
Known allergy to radiocontrast agents.
Procedure:
Exclusion criteria to be determined at the time of the angioplasty procedure
- Reference vessel diameter < 2 mm and > 8 mm.
- Severe concentric medial calcification of the target lesion thought to interfere with study drug delivery to the adventitia based on fluoroscopic appearance.
- Aneurysm in the target vessel.
- Failure to cross the target lesion with a guide wire; however subintimal wire crossing is allowed.
- Stenting of the target lesion.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Vonapanitase
Vonapanitase administered to the distal popliteal, tibial or peroneal artery using a micro-infusion catheter.
|
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo administered to the distal popliteal, tibial or peroneal artery using a micro-infusion catheter.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence of adverse events
Časové okno: Up to 6 months following study drug administration
|
Safety assessments include physical exams and routine serum chemistry and hematology tests
|
Up to 6 months following study drug administration
|
Technical success of perivascular injection
Časové okno: Intraprocedural
|
Technical success of study drug administration will be assessed by the extent of circumferential and longitudinal coverage of the artery using a protocol-defined assessment scale
|
Intraprocedural
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Minimum lumen diameter [MLD]
Časové okno: Intraprocedural and 6 months following study drug administration
|
Intraprocedural and 6 months following study drug administration
|
Minimum lumen area [MLA]
Časové okno: Intraprocedural and 6 months following study drug administration
|
Intraprocedural and 6 months following study drug administration
|
Incidence of arterial occlusion
Časové okno: 14 days and 6 months following study drug administration
|
14 days and 6 months following study drug administration
|
Kategorie Rutherford
Časové okno: 14 a 28 dnů a 6 měsíců po podání studovaného léku
|
14 a 28 dnů a 6 měsíců po podání studovaného léku
|
Kotník-pažní index [ABI]
Časové okno: 14 dnů a 6 měsíců po podání studovaného léku
|
14 dnů a 6 měsíců po podání studovaného léku
|
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 [VascuQol-6
Časové okno: 14 days and 6 months following study drug administration
|
14 days and 6 months following study drug administration
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRT-201-115
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .