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Safety/Feasibility of Vonapanitase Following Angioplasty for Patients With Peripheral Artery Disease (PAD) Below the Knee (BTK)

30. April 2019 aktualisiert von: Proteon Therapeutics

A Phase 1, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study of Vonapanitase Administered Following Angioplasty of a Distal Popliteal, Tibial or Peroneal Artery in Patients With Peripheral Artery Disease

The research study is designed to assess the technical feasibility and safety of a perivascular injection of vonapanitase delivered via micro-infusion catheter to the distal popliteal, tibial or peroneal arteries immediately following successful angioplasty.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Medical Center Long Beach
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health at the University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Screening: Initial study inclusion criteria

  1. Age of at least 18 years.
  2. Clinical diagnosis of PAD secondary to atherosclerosis affecting a lower limb.
  3. Rutherford category 3-5.
  4. De novo lesion, not previously treated by angioplasty, atherectomy or stenting.
  5. Scheduled to undergo angioplasty of the distal popliteal, tibial or peroneal arteries.
  6. If female and of childbearing potential (premenopausal and not surgically sterile) must have a negative pregnancy test at the screening visit and be willing to use contraception from the time of the screening visit to 1 week following study drug administration. Acceptable methods of birth control include abstinence, barrier methods with spermicide, implants, injectables, oral contraceptives, intra-uterine device, or a vasectomized partner.
  7. Ability to understand and comply with the requirements of the entire study and communicate with the study team.

  8. Ability to provide written informed consent using a document that has been approved by the required institutional review board.

    Procedure: Study inclusion criteria to be determined at the time of the angioplasty procedure

  9. Atherosclerotic lesion with >50% stenosis in the popliteal (distal to the center of the knee joint space, the P3 segment), tibial or peroneal artery prior to angioplasty.
  10. Successful revascularization without the use of stenting of the target lesion; no flow limiting dissection and <30% residual lumen stenosis as compared with an adjacent non-diseased lumen diameter.

Exclusion Criteria Screening: Initial study exclusion criteria

  1. Patients in whom arterial insufficiency in the lower extremity is the result of an immunologic or inflammatory non-atherosclerotic disorder (e.g., Buerger's disease, vasculitis).
  2. Planned above ankle amputation on ipsilateral limb within 4 weeks of study drug administration.
  3. Prior or planned stenting of the target lesion.
  4. Deep vein thrombosis within the past 3 months.
  5. Known bleeding disorder.
  6. Known hypercoagulable state (e.g., protein C deficiency, factor V Leiden, prothrombin G20210A mutation).
  7. Platelet count <130K, hematocrit <30%, bilirubin or ALT >3.0 times the upper limit of normal.
  8. Renal failure with existing dependence on dialysis or an eGFR by MDRD calculation of < 20 mL/min/1.73 m2.
  9. Pregnancy, lactation or plans to become pregnant during the course of the study.
  10. Presence of any significant medical condition that might significantly confound the collection of safety and efficacy data in this study.
  11. Malignancy or treatment for malignancy within the previous 12 months with the exception of localized basal cell or squamous cell skin cancer, or any cancer in situ.
  12. Treatment with any investigational drug within the previous 30 days or investigational antibody therapy within 90 days prior to signing informed consent.

  13. Known allergy to radiocontrast agents.

    Procedure:

    Exclusion criteria to be determined at the time of the angioplasty procedure

  14. Reference vessel diameter < 2 mm and > 8 mm.
  15. Severe concentric medial calcification of the target lesion thought to interfere with study drug delivery to the adventitia based on fluoroscopic appearance.
  16. Aneurysm in the target vessel.
  17. Failure to cross the target lesion with a guide wire; however subintimal wire crossing is allowed.
  18. Stenting of the target lesion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vonapanitase
Vonapanitase administered to the distal popliteal, tibial or peroneal artery using a micro-infusion catheter.
Arzneimittel: vonapanitase
Andere Namen:
  • PRT-201
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo administered to the distal popliteal, tibial or peroneal artery using a micro-infusion catheter.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of adverse events
Zeitfenster: Up to 6 months following study drug administration
Safety assessments include physical exams and routine serum chemistry and hematology tests
Up to 6 months following study drug administration
Technical success of perivascular injection
Zeitfenster: Intraprocedural
Technical success of study drug administration will be assessed by the extent of circumferential and longitudinal coverage of the artery using a protocol-defined assessment scale
Intraprocedural

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Minimum lumen diameter [MLD]
Zeitfenster: Intraprocedural and 6 months following study drug administration
Intraprocedural and 6 months following study drug administration
Minimum lumen area [MLA]
Zeitfenster: Intraprocedural and 6 months following study drug administration
Intraprocedural and 6 months following study drug administration
Incidence of arterial occlusion
Zeitfenster: 14 days and 6 months following study drug administration
14 days and 6 months following study drug administration
Rutherford-Kategorie
Zeitfenster: 14 und 28 Tage und 6 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments
14 und 28 Tage und 6 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Knöchel-Arm-Index [ABI]
Zeitfenster: 14 Tage und 6 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments
14 Tage und 6 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 [VascuQol-6
Zeitfenster: 14 days and 6 months following study drug administration
14 days and 6 months following study drug administration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Proteon Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRT-201-115

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